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Uno studio clinico prospettico per la valutazione del margine di resezione sicuro nella chirurgia conservativa del seno nel carcinoma mammario

26 giugno 2016 aggiornato da: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Uno studio clinico prospettico per la valutazione del margine di resezione sicuro nella chirurgia conservativa del seno

L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando il verde indocianina (ICG) è stato utilizzato per la chirurgia del cancro al seno come la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) e la localizzazione del cancro al seno.

In questo studio, le nostre ipotesi sono le seguenti:

  1. Poiché inietta solo verde indocianina (ICG), fornisce al chirurgo una guida visiva per garantire un risultato migliore.
  2. Il verde indocianina (ICG) ha consentito un'accurata rilevazione preoperatoria e intraoperatoria dei linfonodi sentinella nonché della lesione mammaria benigna non palpabile in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verde indocianina, ICG (fluorescenza ICG)

  • ICG è il fluoroforo più comunemente usato approvato dalla FDA.
  • L'imaging NIR-F con ICG potrebbe essere utilizzato in vari interventi chirurgici. Ad esempio, la mappatura SLN nel carcinoma mammario e la localizzazione delle metastasi epatiche, in particolare le lesioni superficiali
  • Contiene ioduro di sodio, i pazienti che hanno una storia di allergia agli ioduri devono essere usati con cautela.

Localizzazione della lesione mammaria benigna non palpabile

  • Nuova metodica per la localizzazione e resezione di lesioni mammarie non palpabili.
  • La lesione mammaria era localizzata correttamente e l'area dell'ICG corrispondeva bene alla sede delle lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So-Youn Jung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore al seno non palpabile < 5 cm in pazienti con carcinoma mammario.
  • pazienti consenzienti con più di 18 anni
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 o 1
  • pazienti che necessitano di biopsia mammaria come trattamento per il cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • tumore mammario non palpabile ≥ 5 cm in pazienti con carcinoma mammario.
  • cancro infiammatorio della mammella o pazienti che necessitano di MRM
  • gravidanza
  • storia di grave allergia all'ICG (verde di indocianina)
  • ipersensibilità allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: verde indocianina

Poiché inietta solo verde indocianina (ICG), fornisce al chirurgo una guida visiva per garantire un risultato migliore.

Intervento: Farmaco: verde indocianina
Droga: verde indocianina
Poiché inietta solo verde indocianina (ICG), fornisce al chirurgo una guida visiva per garantire un risultato migliore.
Altri nomi:
  • Fluorescenza nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento
Lasso di tempo: un giorno
dopo resezione completa con ecografia intraoperatoria confermata la lesione
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la stabilità patologica
Lasso di tempo: un giorno
determinare la stabilità patologica con i risultati della biopsia confermati durante l'intervento chirurgico
un giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali e disponibilità Effetti collaterali e disponibilità Effetti collaterali e disponibilità Effetti collaterali e disponibilità
Lasso di tempo: seguito da una settimana a 3 mesi

Prurito, eritema, eruzione cutanea e altre reazioni allergiche ci potrebbero avere iniezioni in seguito.

Prurito, eritema, eruzione cutanea e altre reazioni allergiche ci potrebbero avere iniezioni in seguito.

Prurito, eritema, eruzione cutanea e altre reazioni allergiche ci potrebbero avere iniezioni in seguito.

Prurito, eritema, eruzione cutanea e altre reazioni allergiche ci potrebbero avere iniezioni in seguito.
seguito da una settimana a 3 mesi
effetti collaterali e disponibilità
Lasso di tempo: seguito da una settimana a 3 mesi
Dopo la scansione, difficoltà a respirare, una diminuzione della pressione sanguigna ha verificato se avesse una reazione, come uno shock anafilattico.
seguito da una settimana a 3 mesi
effetti collaterali e disponibilità
Lasso di tempo: seguito da una settimana a 3 mesi
Lo scolorimento della pelle, verifica che non ci siano rimani in un follow-up dopo tre mesi dopo l'intervento.
seguito da una settimana a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-1410202-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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