Een prospectieve klinische studie voor evaluatie van veilige resectiemarge bij borstsparende chirurgie bij borstkanker
26 juni 2016 bijgewerkt door: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Een prospectieve klinische studie voor evaluatie van veilige resectiemarge bij borstsparende chirurgie
Nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met behulp van indocyaninegroen (ICG) is gebruikt voor borstkankerchirurgie, zoals het in kaart brengen van schildwachtklieren (SLN) en lokalisatie van borstkanker.
In deze studie zijn onze hypothesen als volgt:
- Omdat alleen indocyaninegroen (ICG) wordt geïnjecteerd, biedt het de chirurg visuele begeleiding om een beter resultaat te garanderen.
- indocyaninegroen (ICG) maakte nauwkeurige preoperatieve en intraoperatieve detectie van de SLN's mogelijk, evenals niet-voelbare goedaardige borstlaesies bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Indocyanine groen, ICG (ICG-fluorescentie)
- ICG is de meest gebruikte fluorofoor die is goedgekeurd door de FDA.
- NIR-F-beeldvorming met ICG kan bij verschillende operaties worden gebruikt. Bijvoorbeeld SLN-mapping bij borstkanker en lokalisatie van levermetastasen, met name oppervlakkige laesie
- Bevat natriumjodide, patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor jodiden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Niet-voelbare goedaardige lokalisatie van de borstlaesie
- Nieuwe methode voor lokalisatie en resectie van niet-palpabele borstlaesies.
- De borstlaesie was correct gelokaliseerd en het ICG-gebied kwam goed overeen met de plaats van de laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- Werving
- National Cancer Center
-
Contact:
- So-Youn Jung
- Telefoonnummer: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- So-Youn Jung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-palpabele borsttumor < 5 cm bij patiënten met borstkanker.
- Toegestane patiënten met meer dan 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 of 1
- patiënten die een borstbiopsie nodig hebben als behandeling voor borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- niet-palpabele borsttumor ≥ 5 cm bij patiënten met borstkanker.
- inflammatoire kanker van de borst of patiënten die MRM nodig hebben
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van ernstige allergie voor ICG (Indocyanine Green)
- jodium overgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: indocyanine groen
Omdat alleen indocyaninegroen (ICG) wordt geïnjecteerd, biedt het de chirurg visuele begeleiding om een beter resultaat te garanderen. Interventie: Medicijn: indocyaninegroen |
Omdat alleen indocyaninegroen (ICG) wordt geïnjecteerd, biedt het de chirurg visuele begeleiding om een beter resultaat te garanderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: op een dag
|
na volledige resectie met intraoperatieve echografie bevestigde de laesie
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen van de pathologische stabiliteit
Tijdsspanne: op een dag
|
bepaal de pathologische stabiliteit met tijdens de operatie bevestigde biopsieresultaten
|
op een dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en beschikbaarheid Bijwerkingen en beschikbaarheid Bijwerkingen en beschikbaarheid Bijwerkingen en beschikbaarheid
Tijdsspanne: follow-up een week tot 3 maand
|
Jeuk, erytheem, huiduitslag en andere allergische reacties kunnen later inentingen krijgen. Jeuk, erytheem, huiduitslag en andere allergische reacties kunnen later inentingen krijgen. Jeuk, erytheem, huiduitslag en andere allergische reacties kunnen later inentingen krijgen. Jeuk, erytheem, huiduitslag en andere allergische reacties kunnen later inentingen krijgen. |
follow-up een week tot 3 maand
|
|
bijwerkingen en beschikbaarheid
Tijdsspanne: follow-up een week tot 3 maand
|
Na het scannen, moeite met ademhalen, een verlaging van de bloeddruk, werd gecontroleerd of hij geen reactie had, zoals anafylactische shock.
|
follow-up een week tot 3 maand
|
|
bijwerkingen en beschikbaarheid
Tijdsspanne: follow-up een week tot 3 maand
|
De verkleuring van de huid, controleer of er geen blijvende controle is na drie maanden na de operatie.
|
follow-up een week tot 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-1410202-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .