Prospektivní klinická studie pro hodnocení bezpečného resekčního okraje u prsu zachovávající chirurgie u karcinomu prsu
26. června 2016 aktualizováno: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
Prospektivní klinická studie pro hodnocení bezpečného okraje resekce v prsu zachovávající chirurgii
Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) pomocí indocyaninové zeleně (ICG) se používá pro chirurgii rakoviny prsu, jako je mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a lokalizace rakoviny prsu.
V této studii jsou naše hypotézy následující:
- Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků.
- Indocyaninová zeleň (ICG) umožnila přesnou předoperační a intraoperační detekci SLN a také nehmatné benigní léze prsu u pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Indocyaninová zeleň, ICG (ICG-fluorescence)
- ICG je nejběžněji používaný fluorofor, který schvaluje FDA.
- NIR-F zobrazení s ICG by bylo možné použít v různých ordinacích. Například mapování SLN u karcinomu prsu a lokalizace jaterních metastáz, zejména povrchové léze
- Obsahuje jodid sodný, pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na jodidy, by měli být používáni jako opatrnost.
Lokalizace nehmatné benigní léze prsu
- Nová metoda pro lokalizaci a resekci nehmatných lézí prsu.
- Léze prsu byla správně lokalizována a plocha ICG dobře odpovídala místu lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
149
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- Nábor
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- So-Youn Jung
- Telefonní číslo: +82-31-920-1681
- E-mail: goje1@ncc.re.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- So-Youn Jung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nehmatný nádor prsu < 5 cm u pacientek s karcinomem prsu.
- souhlasili pacienti starší 18 let
- Výkonnostní skupina Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1
- pacientky, které potřebují biopsii prsu jako léčbu rakoviny prsu.
Kritéria vyloučení:
- nehmatný nádor prsu ≥ 5 cm u pacientek s karcinomem prsu.
- zánětlivého karcinomu prsu nebo pacientů, kteří potřebují MRM
- těhotenství
- anamnéza těžké alergie na ICG (Indocyanin Green)
- přecitlivělost na jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indocyaninová zeleň
Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků. Zásah: Droga: indocyaninová zeleň |
Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce
Časové okno: jednoho dne
|
po kompletní resekci s peroperačním ultrazvukem potvrzeno ložisko
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit patologickou stabilitu
Časové okno: jednoho dne
|
určit patologickou stabilitu s výsledky biopsie potvrzenými během operace
|
jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a dostupnost Nežádoucí účinky a dostupnost Nežádoucí účinky a dostupnost vedlejší účinky a dostupnost
Časové okno: sledování za týden až 3 měsíce
|
Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později. Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později. Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později. Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později. |
sledování za týden až 3 měsíce
|
|
vedlejší účinky a dostupnost
Časové okno: sledování za týden až 3 měsíce
|
Po skenování, potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku zkontroloval, zda nedošlo k reakci, jako je anafylaktický šok.
|
sledování za týden až 3 měsíce
|
|
vedlejší účinky a dostupnost
Časové okno: sledování za týden až 3 měsíce
|
Při změně barvy kůže ověřte, že nezůstává ve sledování po třech měsících po operaci.
|
sledování za týden až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-1410202-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .