Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie pro hodnocení bezpečného resekčního okraje u prsu zachovávající chirurgie u karcinomu prsu

26. června 2016 aktualizováno: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea

Prospektivní klinická studie pro hodnocení bezpečného okraje resekce v prsu zachovávající chirurgii

Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) pomocí indocyaninové zeleně (ICG) se používá pro chirurgii rakoviny prsu, jako je mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a lokalizace rakoviny prsu.

V této studii jsou naše hypotézy následující:

  1. Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků.
  2. Indocyaninová zeleň (ICG) umožnila přesnou předoperační a intraoperační detekci SLN a také nehmatné benigní léze prsu u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indocyaninová zeleň, ICG (ICG-fluorescence)

  • ICG je nejběžněji používaný fluorofor, který schvaluje FDA.
  • NIR-F zobrazení s ICG by bylo možné použít v různých ordinacích. Například mapování SLN u karcinomu prsu a lokalizace jaterních metastáz, zejména povrchové léze
  • Obsahuje jodid sodný, pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na jodidy, by měli být používáni jako opatrnost.

Lokalizace nehmatné benigní léze prsu

  • Nová metoda pro lokalizaci a resekci nehmatných lézí prsu.
  • Léze prsu byla správně lokalizována a plocha ICG dobře odpovídala místu lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So-Youn Jung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nehmatný nádor prsu < 5 cm u pacientek s karcinomem prsu.
  • souhlasili pacienti starší 18 let
  • Výkonnostní skupina Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1
  • pacientky, které potřebují biopsii prsu jako léčbu rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

  • nehmatný nádor prsu ≥ 5 cm u pacientek s karcinomem prsu.
  • zánětlivého karcinomu prsu nebo pacientů, kteří potřebují MRM
  • těhotenství
  • anamnéza těžké alergie na ICG (Indocyanin Green)
  • přecitlivělost na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indocyaninová zeleň

Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků.

Zásah: Droga: indocyaninová zeleň
Lék: indocyaninová zeleň
Protože se aplikuje pouze indocyaninová zeleň (ICG), poskytuje chirurgovi vizuální vedení k zajištění lepších výsledků.
Ostatní jména:
  • Blízká infračervená fluorescence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce
Časové okno: jednoho dne
po kompletní resekci s peroperačním ultrazvukem potvrzeno ložisko
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit patologickou stabilitu
Časové okno: jednoho dne
určit patologickou stabilitu s výsledky biopsie potvrzenými během operace
jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a dostupnost Nežádoucí účinky a dostupnost Nežádoucí účinky a dostupnost vedlejší účinky a dostupnost
Časové okno: sledování za týden až 3 měsíce

Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později.

Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později.

Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později.

Svědění, erytém, vyrážka a další alergické reakce tam mohou mít výstřely později.
sledování za týden až 3 měsíce
vedlejší účinky a dostupnost
Časové okno: sledování za týden až 3 měsíce
Po skenování, potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku zkontroloval, zda nedošlo k reakci, jako je anafylaktický šok.
sledování za týden až 3 měsíce
vedlejší účinky a dostupnost
Časové okno: sledování za týden až 3 měsíce
Při změně barvy kůže ověřte, že nezůstává ve sledování po třech měsících po operaci.
sledování za týden až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-1410202-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit