유방암의 유방보존술에서 안전한 절제연 평가를 위한 전향적 임상연구
2016년 6월 26일 업데이트: So-Youn Jung, National Cancer Center, Korea
유방보존술에서 안전한 절제연 평가를 위한 전향적 임상연구
인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징은 센티넬 림프절(SLN) 매핑 및 유방암 국소화와 같은 유방암 수술에 사용되었습니다.
본 연구에서 우리의 가설은 다음과 같다.
- Indocyanine green(ICG)만을 주입하여 보다 나은 결과를 얻을 수 있도록 외과의에게 시각적인 가이드를 제공합니다.
- 인도시아닌 그린(ICG)은 유방암 환자에서 SLNs의 정확한 수술 전 및 수술 중 감지뿐만 아니라 만져지지 않는 양성 브레스트 병변을 허용했습니다.
연구 개요
상세 설명
인도시아닌 그린, ICG(ICG-형광)
- ICG는 FDA 승인을 받은 가장 일반적으로 사용되는 형광단입니다.
- ICG를 사용한 NIR-F 이미징은 다양한 수술에 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 유방암의 감시 림프절 매핑 및 간 전이의 국소화, 특히 표면 병변
- 요오드화나트륨을 함유하고 있어 요오드화물에 알레르기 병력이 있는 환자는 주의해서 사용해야 합니다.
만져지지 않는 양성 유방 병변 국소화
- 만져지지 않는 유방 병변의 국소화 및 절제를 위한 새로운 방법.
- 유방 병변은 정확하게 국소화되었고 ICG의 영역은 병변 부위와 잘 일치했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- So-Youn Jung
- 전화번호: +82-31-920-1681
- 이메일: goje1@ncc.re.kr
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수석 연구원:
- So-Youn Jung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 환자에서 만져지지 않는 유방 종양 < 5cm.
- 18세 이상의 동의 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 유방암 치료를 위해 유방 생검이 필요한 환자.
제외 기준:
- 유방암 환자에서 만져지지 않는 유방 종양 ≥ 5cm.
- 유방암의 염증성 암 또는 MRM이 필요한 환자
- 임신
- ICG(Indocyanine Green)에 대한 심한 알레르기 병력
- 요오드 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린
Indocyanine green(ICG)만을 주입하여 보다 나은 결과를 얻을 수 있도록 외과의에게 시각적인 가이드를 제공합니다. 개입: 약물: 인도시아닌 그린 |
Indocyanine green(ICG)만을 주입하여 보다 나은 결과를 얻을 수 있도록 외과의에게 시각적인 가이드를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: 언젠가
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수술 중 초음파로 완전 절제 후 병변 확인
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언젠가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 안정성을 결정
기간: 언젠가
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수술 중 확인된 생검 결과로 병리학적 안정성 결정
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언젠가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 가용성 부작용 및 가용성 부작용 및 가용성 부작용 및 가용성
기간: 1주일에서 3개월까지 추적
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가려움증, 홍반, 발진 및 기타 알레르기 반응은 나중에 주사를 맞을 수 있습니다. 가려움증, 홍반, 발진 및 기타 알레르기 반응은 나중에 주사를 맞을 수 있습니다. 가려움증, 홍반, 발진 및 기타 알레르기 반응은 나중에 주사를 맞을 수 있습니다. 가려움증, 홍반, 발진 및 기타 알레르기 반응은 나중에 주사를 맞을 수 있습니다. |
1주일에서 3개월까지 추적
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부작용 및 가용성
기간: 1주일에서 3개월까지 추적
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스캔 후 호흡 곤란, 혈압 감소로 아나필락시 성 쇼크와 같은 반응이 있는지 확인했습니다.
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1주일에서 3개월까지 추적
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부작용 및 가용성
기간: 1주일에서 3개월까지 추적
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피부 변색, 수술 후 3개월 경과 후 추적관찰에 남아있지 않은지 확인한다.
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1주일에서 3개월까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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