ICU患者におけるタンパク質摂取量とCT由来の体組成に関する研究
2018年10月9日 更新者:Wilhelmus G.P.M. Looijaard, MD、Amsterdam UMC, location VUmc
遡及的研究者が、重症患者のタンパク質摂取量と筋肉量のCT評価を転帰パラメータと関連させて評価する試験を開始:PROMUS研究
この研究の目的は、日常治療中に行われたコンピュータ断層撮影スキャンで評価された集中治療入院時の体組成に関連した、集中治療入院の最初の数日間のタンパク質摂取が、重症患者の臨床転帰に関連しているかどうかを判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室に入院している人工呼吸器患者を対象とした前向き観察研究では、最適なタンパク質とエネルギーの摂取が死亡率の低下に関連していることが示されています。 しかし、入院時の患者の栄養状態(タンパク質量、筋肉量)および臨床転帰に対する考えられる影響はほとんどわかっていません。 コンピューター断層撮影スキャンを使用して、体タンパク質量の代用として筋肉量を評価できます。
研究者らは、入院時の体タンパク質量が異なる集中治療患者の臨床転帰に対するタンパク質摂取の影響に特に興味を持っている。 これは、この患者グループにおける臨床(タンパク質)栄養の適切な処方に関連しています。 したがって、タンパク質摂取量と患者の転帰との関係は、筋肉量が少なく正常な筋肉面積を有する集中治療患者において、体タンパク質量の代用としてコンピューター断層撮影スキャンからの筋肉面積を使用して評価されます。
さらに、筋肉の質、筋肉と脂肪の量に関するコンピューター断層撮影スキャンのデータは、集中治療入院時の体組成の予後値を評価するために使用されます。 最後に、腹部 CT スキャンと胸部 CT スキャンを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院した患者
説明
包含基準:
- 集中治療室への入院の 1 日前から 4 日後までに行われた腹部 CT スキャン
- 少なくとも4日間の集中治療滞在期間
- 集中治療室滞在中の機械換気
除外基準:
- コンピューター断層撮影スキャンは分析の対象外です
- データが欠落しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中治療患者
集中治療室に4日以上入院し、集中治療室滞在中の早い段階で臨床上の理由でコンピュータ断層撮影スキャンが行われ、病院のプロトコールに従って経腸栄養および/または非経口栄養を受けている患者
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腹部または胸部のコンピュータ断層撮影スキャンが集中治療入院中の早期(入院の1日前から入院後4日まで)に行われた場合、患者は含まれた。
患者は通常の病院プロトコルに従って経腸栄養および/または非経口栄養を受けた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:集中治療室入院後6か月
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集中治療室入院後6か月
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全死因死亡率
時間枠:集中治療室入院後 28 日目
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集中治療室入院後 28 日目
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全死因死亡率
時間枠:集中治療入院後60日
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集中治療入院後60日
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全死因死亡率
時間枠:集中治療入院後90日
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集中治療入院後90日
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全死因死亡率
時間枠:集中治療室への入院から退院まで、平均2週間
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集中治療室への入院から退院まで、平均2週間
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全死因死亡率
時間枠:集中治療室に入院してから退院まで平均1ヶ月
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集中治療室に入院してから退院まで平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自宅に退院した患者の割合
時間枠:退院後、平均1ヶ月後
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退院後、平均1ヶ月後
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入院期間(日数)
時間枠:総入院期間、平均1ヶ月
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総入院期間、平均1ヶ月
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集中治療室の滞在期間
時間枠:集中治療室への入院期間の合計、平均 2 週間
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集中治療室への入院期間の合計、平均 2 週間
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換気の長さ
時間枠:集中治療室滞在中の人工呼吸器の合計期間、平均 10 日
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集中治療室滞在中の人工呼吸器の合計期間、平均 10 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Peter J. Weijs, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Twisk JW, Oudemans-van Straaten HM, Weijs PJ. Skeletal muscle quality as assessed by CT-derived skeletal muscle density is associated with 6-month mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2016 Dec 1;20(1):386. doi: 10.1186/s13054-016-1563-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。