- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817646
Estudo em pacientes de UTI em relação à ingestão de proteínas e composição corporal derivada de CT
Um estudo retrospectivo iniciado por um investigador avaliando a ingestão de proteínas e as avaliações de TC da massa muscular de pacientes gravemente enfermos em relação aos parâmetros de resultado: o estudo PROMUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ingestão ideal de proteína e energia demonstrou ser relevante para reduzir a mortalidade em estudos observacionais prospectivos em pacientes sob ventilação mecânica internados na unidade de terapia intensiva. No entanto, o estado nutricional (massa protéica, massa muscular) dos pacientes na admissão e possíveis consequências para o resultado clínico são amplamente desconhecidos. As varreduras de tomografia computadorizada podem ser usadas para avaliar a massa muscular como um proxy para a massa de proteína corporal.
Os investigadores estão especialmente interessados no efeito da ingestão de proteínas no resultado clínico de pacientes de terapia intensiva com massa de proteína corporal diferente na admissão. Isso é relevante para a formulação adequada da nutrição clínica (proteica) nesse grupo de pacientes. Portanto, a relação entre a ingestão de proteínas e o resultado do paciente é avaliada em pacientes de terapia intensiva com baixa massa muscular e área muscular normal, usando a área muscular de tomografias computadorizadas como proxy da massa corporal de proteínas.
Além disso, dados de tomografias computadorizadas sobre qualidade muscular e quantidade de músculo e gordura são usados para avaliar o valor prognóstico da composição corporal na admissão em terapia intensiva. Finalmente, as tomografias computadorizadas abdominais são comparadas com as tomografias computadorizadas torácicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomografia computadorizada abdominal feita 1 dia antes até 4 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva
- Duração da internação em terapia intensiva de pelo menos 4 dias
- Ventilação mecânica durante a internação em terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Tomografia computadorizada não elegível para análise
- dados ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de terapia intensiva
Pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva por 4 dias ou mais com tomografia computadorizada feita por motivos clínicos no início da internação na terapia intensiva e que recebem nutrição enteral e/ou parenteral conforme protocolo hospitalar
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Os pacientes foram incluídos se uma tomografia computadorizada do abdome ou tórax foi feita no início da admissão em terapia intensiva (1 dia antes até 4 dias após a admissão)
Os pacientes receberam nutrição enteral e/ou parenteral de acordo com o protocolo hospitalar usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após internação em terapia intensiva
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6 meses após internação em terapia intensiva
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após admissão em terapia intensiva
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28 dias após admissão em terapia intensiva
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 dias após internação em terapia intensiva
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60 dias após internação em terapia intensiva
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após internação em terapia intensiva
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90 dias após internação em terapia intensiva
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a alta da unidade de terapia intensiva, uma média de duas semanas
|
Desde a admissão na unidade de terapia intensiva até a alta da unidade de terapia intensiva, uma média de duas semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva até a alta hospitalar, em média um mês
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Da admissão na unidade de terapia intensiva até a alta hospitalar, em média um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que tiveram alta para casa
Prazo: Após a alta hospitalar, em média após um mês
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Após a alta hospitalar, em média após um mês
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Tempo de internação (dias)
Prazo: A duração total da internação no hospital, em média um mês
|
A duração total da internação no hospital, em média um mês
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: A duração total da internação na unidade de terapia intensiva, em média duas semanas
|
A duração total da internação na unidade de terapia intensiva, em média duas semanas
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Comprimento da ventilação
Prazo: A duração total da ventilação mecânica durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média de 10 dias
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A duração total da ventilação mecânica durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter J. Weijs, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Twisk JW, Oudemans-van Straaten HM, Weijs PJ. Skeletal muscle quality as assessed by CT-derived skeletal muscle density is associated with 6-month mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2016 Dec 1;20(1):386. doi: 10.1186/s13054-016-1563-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICUPROMUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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