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Studie an Intensivpatienten zur Proteinaufnahme und zur CT-abgeleiteten Körperzusammensetzung

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Wilhelmus G.P.M. Looijaard, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Eine retrospektive, von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Proteinaufnahme und CT-Beurteilungen der Muskelmasse kritisch kranker Patienten in Bezug auf Ergebnisparameter: die PROMUS-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Proteinaufnahme während der ersten Tage der Aufnahme auf die Intensivstation im Verhältnis zur Körperzusammensetzung bei der Aufnahme auf die Intensivstation, wie anhand von Computertomographie-Scans während der Routinepflege beurteilt, mit dem klinischen Ergebnis bei kritisch kranken Patienten zusammenhängt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In prospektiven Beobachtungsstudien an beatmeten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, hat sich gezeigt, dass eine optimale Protein- und Energiezufuhr für die Reduzierung der Mortalität relevant ist. Der Ernährungszustand (Proteinmasse, Muskelmasse) der Patienten bei Aufnahme und mögliche Konsequenzen für das klinische Ergebnis sind jedoch weitgehend unbekannt. Computertomographie-Scans können verwendet werden, um die Muskelmasse als Indikator für die Körperproteinmasse zu bestimmen.

Die Forscher interessieren sich insbesondere für die Auswirkung der Proteinaufnahme auf das klinische Ergebnis bei Intensivpatienten mit unterschiedlicher Körperproteinmasse bei Aufnahme. Dies ist relevant für die angemessene Formulierung der klinischen (Protein-)Ernährung in dieser Patientengruppe. Daher wird der Zusammenhang zwischen Proteinaufnahme und Patientenergebnis bei Intensivpatienten mit geringer Muskelmasse und normaler Muskelfläche bewertet, wobei die Muskelfläche aus Computertomographie-Scans als Proxy für die Körperproteinmasse verwendet wird.

Darüber hinaus werden Daten aus Computertomographie-Scans zur Muskelqualität sowie zur Muskel- und Fettmenge verwendet, um den prognostischen Wert der Körperzusammensetzung bei Aufnahme auf die Intensivstation zu bewerten. Abschließend werden Bauch-Computertomographie-Scans mit Thorax-Computertomographie-Scans verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden auf die Intensivstation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Computertomographie des Abdomens, durchgeführt 1 Tag vor bis zu 4 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Dauer des Intensivaufenthalts von mindestens 4 Tagen
  • Mechanische Beatmung während des Intensivaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Computertomographie-Scan kann nicht analysiert werden
  • Fehlende Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten
Patienten, die für 4 Tage oder länger mit einer Computertomographie aus klinischen Gründen früh während des Intensivaufenthalts auf die Intensivstation eingeliefert werden und die gemäß Krankenhausprotokoll eine enterale und/oder parenterale Ernährung erhalten
Sonstiges: Computertomographie-Scan aus klinischen Gründen
Es wurden Patienten eingeschlossen, bei denen frühzeitig während der Intensivstationsaufnahme (1 Tag vor bis zu 4 Tage nach der Aufnahme) eine Computertomographie des Abdomens oder des Thorax durchgeführt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung gemäß Krankenhausprotokoll
Die Patienten erhielten eine enterale und/oder parenterale Ernährung gemäß dem üblichen Krankenhausprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich zwei Wochen
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen durchschnittlich zwei Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergeht durchschnittlich ein Monat
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergeht durchschnittlich ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der nach Hause entlassenen Patienten
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich nach einem Monat
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich nach einem Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Krankenhauseinweisung beträgt durchschnittlich einen Monat
Die Gesamtdauer der Krankenhauseinweisung beträgt durchschnittlich einen Monat
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Aufnahme auf die Intensivstation beträgt durchschnittlich zwei Wochen
Die Gesamtdauer der Aufnahme auf die Intensivstation beträgt durchschnittlich zwei Wochen
Länge der Belüftung
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 10 Tage
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Studienleiter: Peter J. Weijs, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICUPROMUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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