Studie på intensivvårdspatienter angående proteinintag och CT-härledd kroppssammansättning
9 oktober 2018 uppdaterad av: Wilhelmus G.P.M. Looijaard, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
En retrospektiv utredare initierad studie som utvärderar proteinintag och CT-bedömningar av muskelmassa hos kritiskt sjuka patienter i relation till resultatparametrar: PROMUS-studien
Syftet med denna studie är att fastställa om proteinintag under de första dagarna av intensivvårdsinläggning, i relation till kroppssammansättning vid intensivvårdsinläggning, bedömd på datortomografi som gjorts under rutinvård, är relaterat till kliniskt utfall hos kritiskt sjuka patienter. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimalt protein- och energiintag har visat sig vara relevant för att minska dödligheten i prospektiva observationsstudier på mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. Nutritionsstatus (proteinmassa, muskelmassa) hos patienter vid inläggning och möjliga konsekvenser för kliniskt utfall är dock i stort sett okända. Datoriserade tomografiska skanningar kan användas för att bedöma muskelmassa som en proxy för kroppsproteinmassa.
Utredarna är särskilt intresserade av effekten av proteinintag på kliniskt utfall hos intensivvårdspatienter med olika kroppsproteinmassa vid inläggning. Detta är relevant för lämplig formulering av klinisk (protein)nutrition i denna patientgrupp. Därför utvärderas sambandet mellan proteinintag och patientresultat hos intensivvårdspatienter med låg muskelyta och normal muskelyta, med användning av muskelyta från datortomografi som en proxy för kroppsproteinmassa.
Dessutom används data från datortomografi avseende muskelkvalitet och muskel- och fettmängd för att utvärdera det prognostiska värdet av kroppssammansättning vid intensivvårdsinläggning. Slutligen jämförs buken datortomografi skanningar med thorax datortomografi skanningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Datortomografi av buken gjord 1 dag före upp till 4 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Längd på intensivvårdsvistelse på minst 4 dagar
- Mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse
Exklusions kriterier:
- Datortomografi är inte kvalificerad för analys
- Saknar data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensivvårdspatienter
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen i 4 dagar eller mer med en datortomografi gjord av kliniska skäl tidigt under intensivvårdsvistelsen och som får enteral och/eller parenteral näring enligt sjukhusets protokoll
|
Patienter inkluderades om en datortomografi av buken eller bröstkorgen gjordes tidigt under intensivvårdsinläggning (1 dag före upp till 4 dagar efter inläggning)
Patienterna fick enteral och/eller parenteral näring enligt vanligt sjukhusprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
6 månader efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 60 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
60 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
90 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från intensivvårdsavdelning i genomsnitt två veckor
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från intensivvårdsavdelning i genomsnitt två veckor
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt en månad
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till utskrivning från sjukhus, i genomsnitt en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som skrivs ut till hemmet
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt efter en månad
|
Efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt efter en månad
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Den totala varaktigheten av intagning på sjukhuset, i genomsnitt en månad
|
Den totala varaktigheten av intagning på sjukhuset, i genomsnitt en månad
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Den totala varaktigheten av inläggningen på intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt två veckor
|
Den totala varaktigheten av inläggningen på intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt två veckor
|
|
Ventilationens längd
Tidsram: Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter J. Weijs, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Twisk JW, Oudemans-van Straaten HM, Weijs PJ. Skeletal muscle quality as assessed by CT-derived skeletal muscle density is associated with 6-month mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2016 Dec 1;20(1):386. doi: 10.1186/s13054-016-1563-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICUPROMUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .