Studie hos ICU-pasienter angående proteininntak og CT-avledet kroppssammensetning
9. oktober 2018 oppdatert av: Wilhelmus G.P.M. Looijaard, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
En retrospektiv etterforsker initiert studie som evaluerer proteininntak og CT-vurderinger av muskelmasse hos kritisk syke pasienter i forhold til utfallsparametre: PROMUS-studien
Hensikten med denne studien er å finne ut om proteininntak i løpet av de første dagene av intensivinnleggelse, i forhold til kroppssammensetning ved intensivinnleggelse vurdert på computertomografi-skanninger gjort under rutinebehandling, er relatert til klinisk utfall hos kritisk syke pasienter. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Optimalt protein- og energiinntak har vist seg å være relevant for å redusere dødeligheten i prospektive observasjonsstudier hos mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen. Imidlertid er ernæringsstatus (proteinmasse, muskelmasse) hos pasienter ved innleggelse og mulige konsekvenser for klinisk utfall stort sett ukjent. Datastyrte tomografiskanninger kan brukes til å vurdere muskelmasse som en proxy for kroppsproteinmasse.
Etterforskerne er spesielt interessert i effekten av proteininntak på klinisk utfall hos intensivpasienter med ulik kroppsproteinmasse ved innleggelse. Dette er relevant for hensiktsmessig formulering av klinisk (protein)ernæring i denne pasientgruppen. Derfor blir forholdet mellom proteininntak og pasientresultat evaluert hos intensivpasienter med lavt muskel- og normalt muskelområde, ved å bruke muskelareal fra computertomografi som en proxy for kroppsproteinmasse.
I tillegg brukes data fra computertomografi-skanninger angående muskelkvalitet og muskel- og fettmengde for å evaluere den prognostiske verdien av kroppssammensetning ved intensivinnleggelse. Til slutt sammenlignes abdominal datatomografiskanning med thorax datatomografi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominal computertomografi skanning gjort 1 dag før inntil 4 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
- Lengde på intensivopphold på minst 4 dager
- Mekanisk ventilasjon under intensivopphold
Ekskluderingskriterier:
- Datamatografisk skanning er ikke kvalifisert for analyse
- Manglende data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensivpasienter
Pasienter innlagt på intensivavdelingen i 4 dager eller mer med en datatomografisk skanning laget av kliniske årsaker tidlig under intensivopphold og som får enteral og/eller parenteral ernæring i henhold til sykehusprotokollen
|
Pasienter ble inkludert hvis en datatomografisk skanning av abdomen eller thorax ble gjort tidlig under intensivinnleggelse (1 dag før inntil 4 dager etter innleggelse)
Pasientene fikk enteral og/eller parenteral ernæring i henhold til vanlig sykehusprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter intensivinnleggelse
|
6 måneder etter intensivinnleggelse
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter intensivinnleggelse
|
28 dager etter intensivinnleggelse
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager etter intensivinnleggelse
|
60 dager etter intensivinnleggelse
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter intensivinnleggelse
|
90 dager etter intensivinnleggelse
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, i gjennomsnitt to uker
|
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, i gjennomsnitt to uker
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en måned
|
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som skrives ut til hjemmet
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt etter en måned
|
Etter utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt etter en måned
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Total varighet av innleggelse på sykehus, gjennomsnittlig en måned
|
Total varighet av innleggelse på sykehus, gjennomsnittlig en måned
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Total varighet av innleggelse på intensivavdelingen, gjennomsnittlig to uker
|
Total varighet av innleggelse på intensivavdelingen, gjennomsnittlig to uker
|
|
Lengde på ventilasjon
Tidsramme: Den totale varigheten av mekanisk ventilasjon under intensivavdelingsopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
Den totale varigheten av mekanisk ventilasjon under intensivavdelingsopphold, gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter J. Weijs, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Twisk JW, Oudemans-van Straaten HM, Weijs PJ. Skeletal muscle quality as assessed by CT-derived skeletal muscle density is associated with 6-month mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2016 Dec 1;20(1):386. doi: 10.1186/s13054-016-1563-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICUPROMUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .