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症候性持続性心房細動（PsAF）治療用に評価されたSTSFカテーテルの安全性と有効性 (PRECEPT)

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.

症候性持続性心房細動（PRECEPT）の治療用に評価されたTHERMOCOOL SMARTTOUCH® SF（STSF）カテーテルの安全性と有効性に関する前向きレビュー

これは、THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF カテーテルを使用した、事前に決定されたパフォーマンス目標と比較した、前向き、多施設、非ランダム化臨床評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、標準的な電気生理学マッピングおよび高周波 (RF) アブレーション手順後の薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動 (PsAF) の治療における THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF カテーテルの安全性と有効性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal、Quabec、カナダ、QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究の候補者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 文書化された症候性持続性 AF は、7 日を超え 1 年未満持続する継続的な AF として定義され、以下によって文書化されます。

    1. 継続的なAFが7日以上1年以内であることを示す医師のメモ。と
    2. 継続的な AF を示す 2 つの心電図（あらゆる形式のリズムモニタリングによる）、心電図は少なくとも 7 日の間隔をあけて取得されたもの、または
    3. 継続的なAFを示すアブレーション処置後90日以内の24時間ホルター
  2. 再発性の症候性AFによって証明される、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（クラスIまたはIII）が無効であるか、またはAADに耐えられない。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム (ICF)。
  5. すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従うことができ、喜んで遵守します。

除外基準:

以下の条件のいずれかに該当する場合、この研究の候補者は研究から除外されます。

  1. 継続的 AF > 12 か月 (1 年) (長期持続的 AF)
  2. 心房細動に対する以前の外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーション
  3. 過去2か月（60日）以内の心臓手術（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む）
  4. 過去6か月（180日）以内に冠状動脈バイパス移植（CABG）手術を受けたことがある
  5. 心臓弁の外科的/経皮的処置（すなわち、心室切開術、心房切開術、弁修復または置換術、および人工弁の存在）
  6. 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
  7. 画像で記録された左心房 (LA) 血栓
  8. LA サイズ > 50 mm (胸骨傍長軸像)
  9. 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
  10. 抗凝固療法（ヘパリンまたはワルファリン）に対する禁忌
  11. 血液凝固または出血異常の病歴
  12. 過去2ヶ月（60日）以内のMI
  13. 過去12か月（365日）以内に記録された血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）
  14. リウマチ性心臓病
  15. 制御不能な心不全またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV
  16. 重度の僧帽弁閉鎖不全症（逆流量 ≥ 60 mL/拍、逆流率 ≥ 50%、および/または有効逆流口面積 ≥ 0.40cm2）
  17. 今後 12 か月 (365 日) 以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っている
  18. 不安定狭心症
  19. 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
  20. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆性または非心臓原因に続発する心房細動。
  21. 心房粘液腫と診断されました。
  22. 植込み型除細動器 (ICD) /心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) の設置。
  23. 重篤な肺疾患（拘束性肺疾患、狭窄性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患など）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全。
  24. 胃食道逆流症（GERD; 市販薬を含まない重大な介入を必要とする進行性）
  25. -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
  26. 妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査によって証明される）
  27. 別のデバイス、生物学的製剤、または薬剤を評価する治験への登録。
  28. 血管アクセスやカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
  29. 適切な血管へのアクセスを妨げるその他の状態の存在。
  30. 平均余命が12か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
持続性AF集団におけるTHERMOCOOL SMARTTOUCH® SFカテーテルを用いたRFアブレーション治療による肺静脈隔離（PVI）。
デバイス：THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF カテーテル
高周波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント - 7 日以内に PAE が発生した参加者の割合
時間枠：7 日間 (分析母集団の説明に記載されている場合を除く)

主要な安全性エンドポイントは、早期発症（初回および反復 AF アブレーション手順から 7 日以内）の一次有害事象（AE）の発生率であり、以下にリストされています。

  • 死
  • 房食道瘻*
  • 心タンポナーデ**+/穿孔+
  • 心筋梗塞（MI）
  • 脳卒中/脳血管障害 (CVA) †、††
  • 血栓塞栓症
  • 一過性脳虚血発作
  • 横隔膜麻痺
  • 気胸
  • ハートブロック
  • PV狭窄*
  • 肺水腫（呼吸不全）
  • 心膜炎
  • 重大なバスキュラーアクセス合併症/出血
7 日間 (分析母集団の説明に記載されている場合を除く)
有効性: 15 か月の追跡調査を通じて、記録された心房細動 (AF)、心房頻脈 (AT)、または心房粗動 (AFL) エピソードから解放される
時間枠：15か月のフォローアップ

この研究の主要な有効性エンドポイントは、15か月の追跡調査（3か月の投薬調整期間の後に3か月の投薬調整期間後）を通じて、記録された心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）のエピソードがないことです。 - 月の治療強化期間 (181 日目から 450 日目))、以下の失敗モードから解放されます。

  • 急性の手続き上の失敗
  • 研究対象外のカテーテルの故障
  • アブレーション失敗の繰り返し
  • AAD の失敗
  • 手術の失敗
15か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急手続きの成功
時間枠：処置直後
急性処置の成功は、すべての肺静脈における入口ブロックの確認として定義されます。
処置直後
15 か月間の単一手続きの成功
時間枠：15ヶ月
15 か月の 1 回の処置の成功は、1 回のアブレーション処置後の評価期間中に記録された AF/AFL/AT 再発 (エピソード > 30 秒) がないことと定義されます。 評価期間中にアブレーション処置を繰り返した場合、この分析では有効性が失敗したものとみなされます。
15ヶ月
早期発症型重篤有害事象 (SAE)
時間枠：7日
早期発症（最初のアブレーションから 7 日以内）の重篤な有害事象の発生
7日
手術前後の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：>7～30日
手術前後（>7～30日）の重篤な有害事象
>7～30日
遅発性重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：30 日を超えて 15 か月まで
遅発性（>30日）の重篤な有害事象の発生
30 日を超えて 15 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：William Maddox, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Walid Saliba, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Francis Marchlinski, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • 主任研究者：Bruce Koplan, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Tristram Banhson, MD、Duke University
  • 主任研究者：Scott Pollak, MD、AdventHealth
  • 主任研究者：Douglas Packer, MD、Mayo Clinic Foundation
  • 主任研究者：Larry Chinitz, MD、NYU Langone Medical Center
  • 主任研究者：Saumil Oza, MD、St. Vincent's
  • 主任研究者：Anshul Patel, MD、Emory University Saint Joseph's Hospital
  • 主任研究者：Daniel Melby, MD、Allina Health System
  • 主任研究者：Christopher Liu, MD、New York Presbyterian Hospital
  • 主任研究者：Kenneth Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University
  • 主任研究者：Chad Brodt, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Laurent Macle, MD、Montreal Heart
  • 主任研究者：Philip Gentlesk, MD、Sentara Heart Hospital
  • 主任研究者：James B Deville, MD、Baylor Research Institute
  • 主任研究者：Craig Delaughter, MD、Texas Health Heart & Vascular
  • 主任研究者：Jose Osorio, MD、Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • 主任研究者：Marc Deyell, MD、St. Paul
  • 主任研究者：Srinivas Dukkipati, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Moussa Mansour, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Hugh Calkins, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：MArwan Bahu, MD、Phoenix Cardiovascular Research Group
  • 主任研究者：Robert Fishel, MD、JFK Medical Center
  • 主任研究者：Alexander Mazur, MD、University of Iowa
  • 主任研究者：Charles Athill, MD、San Diego Cardiac Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (推定)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STSF-159

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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