Segurança e eficácia do cateter STSF avaliada para o tratamento de fibrilação atrial persistente sintomática (PSAF) (PRECEPT)

Critério de inclusão:

Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:

1. FA persistente sintomática documentada, que é definida como FA contínua sustentada por mais de 7 dias e menos de 1 ano e é documentada pelo seguinte:.

   1. Atestado médico indicando FA contínua ≥ 7 dias, mas não superior a 1 ano; E
   2. Dois eletrocardiogramas (de qualquer forma de monitoramento do ritmo) mostrando FA contínua, com eletrocardiograma feito com pelo menos 7 dias de intervalo OU
   3. Holter de 24 horas dentro de 90 dias do procedimento de ablação mostrando FA contínua
2. Falha em pelo menos um antiarrítmico (AAD) (classe I ou III) evidenciado por FA sintomática recorrente, ou intolerável para o AAD.
3. Idade 18 anos ou mais.
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo paciente.
5. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os candidatos para este estudo serão EXCLUÍDOS do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

1. AF contínua > 12 meses (1 ano) (AF persistente de longa data)
2. Ablação cirúrgica ou por cateter anterior para fibrilação atrial
3. Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (60 dias) (inclui intervenção coronária percutânea (ICP))
4. Cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos últimos 6 meses (180 dias)
5. Procedimento cirúrgico/percutâneo valvular cardíaco (ou seja, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética)
6. Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia
7. Trombo atrial esquerdo (AE) documentado em exames de imagem
8. Tamanho do AE > 50 mm (visão paraesternal eixo longo)
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
10. Contra-indicação para anticoagulação (heparina ou varfarina)
11. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
12. IM nos últimos 2 meses (60 dias)
13. Evento tromboembólico documentado (incluindo Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 12 meses (365 dias)
14. Doença cardíaca reumática
15. Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
16. Regurgitação mitral grave (Volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, Fração regurgitante ≥ 50% e/ou Área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2)
17. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses (365 dias)
18. angina instável
19. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
20. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
21. Mixoma atrial diagnosticado.
22. Presença de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) implantado/desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).
23. Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos.
24. Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE; ativo que requer intervenção significativa, não incluindo medicamentos de venda livre (OTC))
25. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
26. Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa)
27. Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento.
28. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter.
29. Presença de qualquer outra condição que impeça o acesso vascular apropriado.
30. Esperança de vida inferior a 12 meses