Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af STSF-kateter vurderet til behandling af symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF) (PRECEPT)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Prospektiv gennemgang af sikkerheden og effektiviteten af ​​THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) kateteret vurderet til behandling af symptomatisk persistent AF (PRECEPT)

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret klinisk evaluering, der anvender THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateteret sammenlignet med et forudbestemt præstationsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateteret til behandling af lægemiddelrefraktær symptomatisk persistent atrieflimren (PsAF) efter standard elektrofysiologisk kortlægning og radiofrekvens (RF) ablationsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Dokumenteret symptomatisk vedvarende AF, som er defineret som vedvarende AF vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år og er dokumenteret af følgende:.

    1. Lægeerklæring, der angiver kontinuerlig AF ≥ 7 dage, men ikke mere end 1 år; OG
    2. To elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervågning), der viser kontinuerlig AF, med elektrokardiogram taget med mindst 7 dages mellemrum ELLER
    3. 24-timers Holter inden for 90 dage efter ablationsproceduren, der viser kontinuerlig AF
  2. Mislykkedes mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (klasse I eller III) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF, eller uacceptabelt for AAD.
  3. Alder 18 år eller ældre.
  4. Underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF).
  5. Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse vil blive UDELUKKET fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Kontinuerlig AF > 12 måneder (1-år) (Longstanding Persistent AF)
  2. Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren
  3. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 2 måneder (60 dage) (inklusive perkutan koronar intervention (PCI))
  4. Koronararterie Bypass Graft (CABG) operation inden for de seneste 6 måneder (180 dage)
  5. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
  6. Enhver carotisstenting eller endarterektomi
  7. Dokumenteret venstre atriel (LA) trombe ved billeddannelse
  8. LA størrelse > 50 mm (parasternal langaksevisning)
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  10. Kontraindikation til antikoagulering (heparin eller warfarin)
  11. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  12. MI inden for de seneste 2 måneder (60 dage)
  13. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive transient iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 12 måneder (365 dage)
  14. Reumatisk hjertesygdom
  15. Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  16. Alvorlig mitralregurgitation (Regurgitantvolumen ≥ 60 mL/slag, Regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller Effektivt opstødsåbningsområde ≥ 0,40cm2)
  17. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder (365 dage)
  18. Ustabil angina
  19. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  20. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  21. Diagnosticeret atrielt myxom.
  22. Tilstedeværelse af implanteret implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)/cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D).
  23. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der frembringer kroniske symptomer.
  24. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD; aktiv, der kræver betydelig intervention, ikke inklusive håndkøbsmedicin (OTC))
  25. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  26. Kvinder, der er gravide (som påvist af graviditetstest, hvis de er præmenopausale)
  27. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel.
  28. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, eller manipulation af kateteret.
  29. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang.
  30. Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Pulmonal veneisolation (PVI) ved RF-ablationsbehandling med THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter i vedvarende AF-population.
Enhed: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter
Radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Procentdel af deltagere med enhver PAE inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage (undtagen som angivet i analysepopulationsbeskrivelsen)

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​enhver tidlig debut (inden for 7 dage efter den indledende og gentagne AF-ablationsprocedure) Primære bivirkninger (AE), som er anført nedenfor:

  • Død
  • Atrio-esophageal fistel*
  • Hjertetamponade**+/Perforering+
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (CVA) †, ††
  • Tromboemboli
  • Forbigående iskæmisk angreb
  • Diafragmatisk lammelse
  • Pneumothorax
  • Hjerteblok
  • PV stenose*
  • Lungeødem (respiratorisk insufficiens)
  • Perikarditis
  • Større vaskulær adgangskomplikation/blødning
7 dage (undtagen som angivet i analysepopulationsbeskrivelsen)
Effektivitet: Frihed fra dokumenteret atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AFL) episoder gennem 15-måneders opfølgning
Tidsramme: 15 måneders opfølgning

Det primære effektmål for denne undersøgelse vil være frihed fra dokumenteret atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) episoder gennem 15-måneders opfølgning (efter 3-måneders medicinjusteringsperiode efterfulgt af en 3-måneders behandlingsperiode). -Måneds terapikonsolideringsperiode (dag 181-450)) og frihed fra følgende fejltilstande:

  • Akut procedurefejl
  • Ikke-studie katetersvigt
  • Gentag ablationsfejl
  • AAD-fejl
  • Kirurgisk svigt
15 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Akut proceduremæssig succes er defineret som bekræftelse af indgangsblokering i alle lungevener.
Umiddelbart efter proceduren
15-måneders enkelt procedure succes
Tidsramme: 15-måneder
15-måneders enkelt procedures succes er defineret som frihed fra dokumenteret AF/AFL/AT-gentagelse (episoder > 30 sekunder) i løbet af evalueringsperioden efter en enkelt ablationsprocedure. Enhver gentagen ablationsprocedure i evalueringsperioden vil blive betragtet som effektivitetsfejl for denne analyse.
15-måneder
Early Onset Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af tidlig debut (inden for 7 dage efter indledende ablation) Alvorlig bivirkning
7 dage
Peri-Procedural Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: >7 til 30 dage
Peri-Procedural (>7 til 30 dage) Alvorlig bivirkning
>7 til 30 dage
Late Onset Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: >30 dage op til 15 måneder
Forekomst af sen debut (>30 dage) Alvorlig bivirkning
>30 dage op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Ledende efterforsker: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Ledende efterforsker: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Ledende efterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Ledende efterforsker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Ledende efterforsker: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Ledende efterforsker: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Ledende efterforsker: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Ledende efterforsker: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Ledende efterforsker: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Ledende efterforsker: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Ledende efterforsker: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Ledende efterforsker: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STSF-159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner