Sicurezza ed efficacia del catetere STSF valutato per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF) (PRECEPT)

Criterio di inclusione:

I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

1. FA persistente sintomatica documentata, definita come FA continua che dura oltre 7 giorni e meno di 1 anno ed è documentata da quanto segue:.

   1. Nota del medico che indica FA continua ≥ 7 giorni ma non più di 1 anno; E
   2. Due elettrocardiogrammi (da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo) che mostrino FA continua, con elettrocardiogramma eseguito ad almeno 7 giorni di distanza OPPURE
   3. Holter 24 ore entro 90 giorni dalla procedura di ablazione che mostra FA continua
2. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe I o III) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza all'AAD.
3. Età 18 anni o più.
4. Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato.
5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

I candidati a questo studio saranno ESCLUSI dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

1. FA continua > 12 mesi (1 anno) (FA persistente di lunga durata)
2. Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
3. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni) (include intervento coronarico percutaneo (PCI))
4. Intervento di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
5. Procedura cardiochirurgica/percutanea valvolare (ad es. ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica)
6. Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia
7. Trombo atriale sinistro (LA) documentato all'imaging
8. Dimensione LA > 50 mm (vista asse lungo parasternale)
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
10. Controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina o warfarin)
11. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
12. MI negli ultimi 2 mesi (60 giorni)
13. Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 12 mesi (365 giorni)
14. Cardiopatie reumatiche
15. Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione della New York Heart Association (NYHA) di classe III o IV
16. Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2)
17. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi (365 giorni)
18. Angina instabile
19. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
20. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
21. Mixoma atriale diagnosticato.
22. Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato (ICD)/defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).
23. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
24. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD; attiva che richiede un intervento significativo esclusi i farmaci da banco (OTC))
25. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
26. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
27. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco.
28. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere.
29. Presenza di qualsiasi altra condizione che precluda un accesso vascolare appropriato.
30. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi