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Seguridad y eficacia del catéter STSF evaluado para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente sintomática (PsAF) (PRECEPT)

31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Revisión prospectiva de la seguridad y eficacia del catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) evaluado para el tratamiento de la FA persistente sintomática (PRECEPT)

Esta es una evaluación clínica prospectiva, multicéntrica y no aleatoria que utiliza el catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF en comparación con un objetivo de rendimiento predeterminado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (PsAF) sintomática refractaria a fármacos siguiendo procedimientos de ablación por radiofrecuencia (RF) y mapeo electrofisiológico estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Canadá, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los candidatos para este estudio deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:

  1. FA persistente sintomática documentada, que se define como FA continua que se mantiene más de 7 días y menos de 1 año y está documentada por lo siguiente:.

    1. Nota del médico que indique FA continua ≥ 7 días pero no más de 1 año; Y
    2. Dos electrocardiogramas (de cualquier forma de monitoreo del ritmo) que muestren FA continua, con electrocardiograma tomado con al menos 7 días de diferencia O
    3. Holter de 24 horas dentro de los 90 días del procedimiento de ablación que muestra FA continua
  2. Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (clase I o III) como se evidencia por FA sintomática recurrente, o intolerable a la AAD.
  3. 18 años de edad o más.
  4. Formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) firmado.
  5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Los candidatos para este estudio serán EXCLUIDOS del estudio si CUALQUIERA de las siguientes condiciones aplica:

  1. FA continua > 12 meses (1 año) (FA persistente de larga duración)
  2. Ablación quirúrgica o con catéter previa por fibrilación auricular
  3. Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días) (incluye intervención coronaria percutánea (ICP))
  4. Cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses (180 días)
  5. Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, auriculotomía y reparación o reemplazo de válvula y presencia de una válvula protésica)
  6. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía
  7. Trombo en la aurícula izquierda (LA) documentado en imágenes
  8. Tamaño LA > 50 mm (vista del eje largo paraesternal)
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
  10. Contraindicación a la anticoagulación (heparina o warfarina)
  11. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  12. MI en los últimos 2 meses (60 días)
  13. Evento tromboembólico documentado (incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 12 meses (365 días)
  14. Enfermedad reumática del corazón
  15. Insuficiencia cardíaca no controlada o clase de función III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  16. Insuficiencia mitral grave (volumen de insuficiencia ≥ 60 ml/latido, fracción de insuficiencia ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio de insuficiencia ≥ 0,40 cm2)
  17. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 12 meses (365 días)
  18. angina inestable
  19. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  20. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
  21. Mixoma auricular diagnosticado.
  22. Presencia de desfibrilador cardioversor implantable implantable (DCI)/desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D).
  23. Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
  24. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE; activo que requiere una intervención significativa sin incluir medicamentos de venta libre (OTC))
  25. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
  26. Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas)
  27. Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco.
  28. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter.
  29. Presencia de cualquier otra condición que impida el acceso vascular apropiado.
  30. Esperanza de vida inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Aislamiento de venas pulmonares (AVP) mediante tratamiento de ablación por RF con el catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF en población con FA persistente.
Dispositivo: Catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF
Ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la seguridad: porcentaje de participantes con cualquier PAE en un plazo de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días (excepto como se indica en la descripción de la población de análisis)

El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de cualquier evento adverso primario (EA) de aparición temprana (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación inicial y repetido de la FA), que se enumeran a continuación:

  • Muerte
  • Fístula atrio-esofágica*
  • Taponamiento cardíaco**+/Perforación+
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Ictus/Accidente cerebrovascular (ACV) †, ††
  • Tromboembolismo
  • Ataque isquémico transitorio
  • Parálisis diafragmática
  • Neumotórax
  • Bloqueo cardíaco
  • Estenosis de VP*
  • Edema Pulmonar (Insuficiencia Respiratoria)
  • pericarditis
  • Complicación de acceso vascular mayor/sangrado
7 días (excepto como se indica en la descripción de la población de análisis)
Eficacia: Ausencia de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) durante el seguimiento de 15 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 meses

El criterio principal de valoración de eficacia para este estudio será la ausencia de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) durante un seguimiento de 15 meses (después del período de ajuste de medicación de 3 meses seguido de un período de ajuste de medicación de 3 meses). - Mes del período de consolidación de la terapia (Día 181-450)) y libre de los siguientes modos de falla:

  • Fracaso Procesal Agudo
  • Fallo del catéter no perteneciente al estudio
  • Repita el fracaso de la ablación
  • Fallo de AAD
  • Fracaso Quirúrgico
Seguimiento de 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
El éxito agudo del procedimiento se define como la confirmación del bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares.
Post-procedimiento inmediato
Éxito del procedimiento único de 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
El éxito del procedimiento único de 15 meses se define como la ausencia de recurrencia documentada de FA/AFL/AT (episodios > 30 segundos) durante el Período de evaluación después de un procedimiento de ablación único. Cualquier procedimiento de ablación repetido durante el Período de evaluación se considerará falla de efectividad para este análisis.
15 meses
Evento adverso grave de inicio temprano (SAE)
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia de inicio temprano (dentro de los 7 días de la ablación inicial) Evento adverso grave
7 días
Evento adverso grave periprocedimiento (SAE)
Periodo de tiempo: >7 a 30 días
Evento adverso grave periprocedimiento (>7 a 30 días)
>7 a 30 días
Evento adverso grave (SAE) de inicio tardío
Periodo de tiempo: >30 días hasta 15 meses
Ocurrencia de Evento Adverso Serio de Inicio Tardío (>30 días)
>30 días hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Investigador principal: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Investigador principal: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Investigador principal: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Investigador principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Investigador principal: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Investigador principal: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Investigador principal: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Investigador principal: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Investigador principal: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Investigador principal: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Investigador principal: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Investigador principal: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Investigador principal: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Investigador principal: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Investigador principal: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STSF-159

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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