Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STSF-katetrin turvallisuus ja tehokkuus, joka on arvioitu oireisen jatkuvan eteisvärinän (PsAF) hoitoon (PRECEPT)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Tuleva katsaus THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) -katetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka on arvioitu oireisen jatkuvan AF:n hoitoon (PRECEPT)

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen arviointi, jossa käytetään THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetria verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetrin turvallisuus ja tehokkuus lääkkeille refraktaarisen oireisen jatkuvan eteisvärinän (PsAF) hoidossa standardien sähköfysiologisen kartoituksen ja radiotaajuisen (RF) ablaatiomenettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. Dokumentoitu oireinen jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden ja joka on dokumentoitu seuraavasti:

    1. Lääkärin huomautus jatkuvasta AF:stä ≥ 7 päivää, mutta enintään 1 vuosi; JA
    2. Kaksi EKG-kuvaa (kaikista rytmin seurantamuodoista), jotka osoittavat jatkuvaa AF:ää, ja EKG on otettu vähintään 7 päivän välein TAI
    3. 24 tunnin Holter 90 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä, jossa näkyy jatkuva AF
  2. Epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokka I tai III), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta AF:stä tai AAD:lle sietämätön.
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  4. Signed Patient Informed Consent Form (ICF).
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat kandidaatit SULJETAAN tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Jatkuva automaattitarkennus > 12 kuukautta (1 vuosi) (pitkäaikainen jatkuva AF)
  2. Aiempi leikkaus tai katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
  3. Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden (60 päivän) aikana (mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI))
  4. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana
  5. Läppäsydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide (eli ventrikulotomia, atriotomia ja läppäkorjaus tai vaihto ja proteesin läsnäolo)
  6. Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
  7. Dokumentoitu vasemman eteisen (LA) trombi kuvantamisessa
  8. LA-koko > 50 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä)
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  10. Vasta-aihe antikoagulaatiolle (hepariini tai varfariini)
  11. Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  12. MI viimeisten 2 kuukauden aikana (60 päivää)
  13. Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisten 12 kuukauden (365 päivän) aikana)
  14. Reumaattinen sydänsairaus
  15. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
  16. Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, Regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitantin aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2)
  17. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden (365 päivän) aikana
  18. Epästabiili angina
  19. Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  20. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
  21. Diagnosoitu eteismyksooma.
  22. Implantoidun implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) / sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) läsnäolo.
  23. Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka tuottaa kroonisia oireita.
  24. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD; aktiivinen, joka vaatii merkittävää hoitoa, ei sisällä OTC-lääkkeitä)
  25. Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  26. Raskaana olevat naiset (osallistua raskaustestillä, jos ne ovat ennen vaihdevuosia)
  27. Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä.
  28. Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin.
  29. Mikä tahansa muu sairaus, joka estää asianmukaisen verisuoni pääsyn.
  30. Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) RF-ablaatiohoidolla THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetrilla jatkuvassa AF-populaatiossa.
Laite: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetri
Radiotaajuinen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PAE 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää (paitsi analyysipopulaation kuvauksessa mainittu)

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on minkä tahansa varhaisen ilmaantuvuuden (7 päivän sisällä ensimmäisestä ja toistuvasta AF-ablaatiotoimenpiteestä) ensisijaisten haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus, jotka on lueteltu alla:

  • Kuolema
  • Eteis-ruokatorven fistula*
  • Sydämen tamponaadi**+/Perforaatio+
  • Sydäninfarkti (MI)
  • Aivohalvaus / aivoverenkiertohäiriö (CVA) †, ††
  • Tromboembolia
  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
  • Diafragman halvaus
  • Pneumothorax
  • Sydäntuki
  • PV ahtauma*
  • Keuhkoödeema (hengityksen vajaatoiminta)
  • Perikardiitti
  • Suuri verisuonten pääsykomplikaatio / verenvuoto
7 päivää (paitsi analyysipopulaation kuvauksessa mainittu)
Tehokkuus: Vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteisvärinä (AFL) -jaksoista 15 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 15 kuukauden seuranta

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on vapaus dokumentoiduista eteisvärinästä (AF), eteistakykardiasta (AT) tai eteislepatusta (AFL) 15 kuukauden seurantaan asti (3 kuukauden lääkityksen mukautusjakso, jota seuraa 3 - Kuukauden hoidon vahvistamisjakso (päivät 181-450)) ja vapaus seuraavista vikatiloista:

  • Akuutti menettelyn epäonnistuminen
  • Ei-tutkimuskatetrin vika
  • Toista ablaatiovirhe
  • AAD-virhe
  • Kirurginen epäonnistuminen
15 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa keuhkolaskimoissa.
Välitön jälkikäsittely
15 kuukauden yhden toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 15-kuukausi
15 kuukauden yksittäisen toimenpiteen onnistuminen määritellään vapaudeksi dokumentoidusta AF/AFL/AT:n uusiutumisesta (jaksot > 30 sekuntia) arviointijakson aikana yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Kaikki toistuvat ablaatiotoimenpiteet arviointijakson aikana katsotaan tehon epäonnistuneiksi tässä analyysissä.
15-kuukausi
Varhain alkava vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 7 päivää
Varhaisen alkamisen esiintyminen (7 päivän sisällä alkuperäisestä ablaatiosta) Vakava haittatapahtuma
7 päivää
Menettelyn väliaikainen vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: >7-30 päivää
Menettelyn väliaikainen (>7–30 päivää) vakava haittatapahtuma
>7-30 päivää
Myöhään alkava vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: >30 päivää 15 kuukauteen
Myöhään alkavan (> 30 päivää) vakavan haittatapahtuman esiintyminen
>30 päivää 15 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Päätutkija: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Päätutkija: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Päätutkija: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Päätutkija: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Päätutkija: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Päätutkija: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Päätutkija: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Päätutkija: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Päätutkija: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Päätutkija: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Päätutkija: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Päätutkija: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Päätutkija: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Päätutkija: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Päätutkija: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Päätutkija: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Päätutkija: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STSF-159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa