Bezpečnost a účinnost katétru STSF hodnocena pro léčbu symptomatické perzistující fibrilace síní (PsAF) (PRECEPT)

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči o toto studium musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

1. Zdokumentovaná symptomatická perzistující FS, která je definována jako nepřetržitá FS přetrvávající déle než 7 dní a méně než 1 rok a je dokumentována následujícím způsobem:.

   1. Poznámka lékaře indikující kontinuální FS ≥ 7 dní, ale ne déle než 1 rok; A
   2. Dva elektrokardiogramy (z jakékoli formy monitorování rytmu) ukazující kontinuální AF, s elektrokardiogramem pořízeným s odstupem alespoň 7 dnů NEBO
   3. 24hodinový Holter do 90 dnů po ablačním postupu vykazující kontinuální FS
2. Selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD) (třída I nebo III), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS, nebo netolerovatelné AAD.
3. Věk 18 let nebo starší.
4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
5. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči o toto studium budou ze studia VYLOUČENI, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

1. Kontinuální AF > 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobá perzistentní AF)
2. Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní
3. Jakákoli srdeční operace během posledních 2 měsíců (60 dní) (včetně perkutánní koronární intervence (PCI))
4. Operace bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců (180 dní)
5. Chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (tj. ventrikulotomie, atriotomie a oprava nebo náhrada chlopně a přítomnost protetické chlopně)
6. Jakýkoli karotický stenting nebo endarterektomie
7. Dokumentovaný trombus levé síně (LA) na zobrazení
8. Velikost LA > 50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu)
9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
10. Kontraindikace antikoagulace (heparin nebo warfarin)
11. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
12. MI za poslední 2 měsíce (60 dní)
13. Zdokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorního ischemického záchvatu (TIA) během posledních 12 měsíců (365 dní)
14. Revmatické onemocnění srdce
15. Nekontrolované srdeční selhání nebo třída III nebo IV funkce New York Heart Association (NYHA).
16. Těžká mitrální regurgitace (regurgitační objem ≥ 60 ml/tep, regurgitační frakce ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2)
17. Čeká vás transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 12 měsíců (365 dní)
18. Nestabilní angina pectoris
19. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
20. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
21. Diagnostikovaný síňový myxom.
22. Přítomnost implantovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) / defibrilátoru pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D).
23. Významná plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky.
24. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD; aktivní vyžadující významnou intervenci, která nezahrnuje volně prodejnou (OTC) léčbu)
25. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
26. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
27. Zařazení do výzkumné studie hodnotící jiný přístroj, biologický přípravek nebo lék.
28. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem.
29. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup.
30. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců