Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos STSF-kateter utvärderad för behandling av symtomatisk persistent förmaksflimmer (PsAF) (PRECEPT)

31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

Prospektiv granskning av säkerheten och effektiviteten hos THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) kateter utvärderad för behandling av symtomatisk persistent AF (PRECEPT)

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad klinisk utvärdering som använder THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katetern jämfört med ett förutbestämt prestationsmål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katetern vid behandling av läkemedelsrefraktär symtomatisk persistent förmaksflimmer (PsAF) enligt standard elektrofysiologiska kartläggnings- och radiofrekvensablationsprocedurer (RF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kandidater till denna studie måste uppfylla ALLA följande kriterier:

  1. Dokumenterad symtomatisk ihållande AF, som definieras som kontinuerlig AF varar längre än 7 dagar och mindre än 1 år och dokumenteras av följande:.

    1. Läkarintyg som anger kontinuerlig AF ≥ 7 dagar men inte mer än 1 år; OCH
    2. Två elektrokardiogram (från alla former av rytmövervakning) som visar kontinuerlig AF, med elektrokardiogram taget med minst 7 dagars mellanrum ELLER
    3. 24-timmars Holter inom 90 dagar efter ablationsproceduren som visar kontinuerlig AF
  2. Underkänd minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (klass I eller III) vilket framgår av återkommande symtomatisk AF, eller oacceptabla för AAD.
  3. Ålder 18 år eller äldre.
  4. Undertecknad Patient Informed Consent Form (ICF).
  5. Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav.

Exklusions kriterier:

Kandidater till denna studie kommer att EXKLUSERAS från studien om NÅGOT av följande villkor gäller:

  1. Kontinuerlig AF > 12 månader (1 år) (Långvarig ihållande AF)
  2. Tidigare kirurgisk eller kateterablation för förmaksflimmer
  3. Alla hjärtoperationer under de senaste 2 månaderna (60 dagar) (inkluderar perkutan kranskärlsintervention (PCI))
  4. Koronarartär bypassgraft (CABG) operation under de senaste 6 månaderna (180 dagar)
  5. Valvulär hjärtkirurgisk/perkutant procedur (d.v.s. ventrikulotomi, atriotomi och klaffreparation eller ersättning och närvaro av en klaffprotes)
  6. Eventuell karotisstenting eller endarterektomi
  7. Dokumenterad blodpropp i vänster förmak (LA) vid avbildning
  8. LA storlek > 50 mm (parasternal långaxelvy)
  9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  10. Kontraindikation mot antikoagulering (heparin eller warfarin)
  11. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
  12. MI under de senaste 2 månaderna (60 dagar)
  13. Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive Transient Ischemic Attack (TIA) under de senaste 12 månaderna (365 dagar)
  14. Reumatisk hjärtsjukdom
  15. Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
  16. Allvarlig mitralisuppstötning (Regurgitantvolym ≥ 60 ml/slag, Regurgitantfraktion ≥ 50 % och/eller Effektiv regurgitantöppningsarea ≥ 0,40cm2)
  17. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de närmaste 12 månaderna (365 dagar)
  18. Instabil angina
  19. Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  20. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
  21. Diagnostiserat förmaksmyxom.
  22. Närvaro av implanterad implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) / hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D).
  23. Signifikant lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger kroniska symtom.
  24. Gastroesofageal Reflux Disease (GERD; aktiv som kräver betydande ingrepp som inte inkluderar receptfria (OTC) mediciner)
  25. Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie.
  26. Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal)
  27. Inskrivning i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet, biologisk eller läkemedel.
  28. Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst eller manipulation av katetern.
  29. Förekomst av något annat tillstånd som förhindrar lämplig vaskulär åtkomst.
  30. Förväntad livslängd mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Pulmonell venisolering (PVI) genom RF-ablationsbehandling med THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter i persistent AF-population.
Enhet: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter
Radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt - Andel deltagare med någon PAE inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar (förutom vad som anges i analyspopulationsbeskrivningen)

Det primära säkerhetsändmåttet är förekomsten av eventuella tidig debut (inom 7 dagar efter den initiala och upprepade AF-ablationsproceduren) primära biverkningar (AE), som listas nedan:

  • Död
  • Atrio-esofageal fistel*
  • Cardiac Tamponade**+/Perforation+
  • Hjärtinfarkt (MI)
  • Stroke / Cerebrovaskulär olycka (CVA) †, ††
  • Tromboembolism
  • Övergående ischemisk attack
  • Diafragmatisk förlamning
  • Pneumothorax
  • Hjärtblock
  • PV stenos*
  • Lungödem (respiratorisk insufficiens)
  • Perikardit
  • Stor vaskulär åtkomstkomplikation/blödning
7 dagar (förutom vad som anges i analyspopulationsbeskrivningen)
Effektivitet: Frihet från dokumenterat förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) under 15 månaders uppföljning
Tidsram: 15 månaders uppföljning

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara frihet från dokumenterade förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) under 15 månaders uppföljning (efter 3-månaders medicinjusteringsperiod följt av 3 -Månadsperiod för terapikonsolidering (dag 181-450)) och frihet från följande fellägen:

  • Akut procedurfel
  • Icke-studie kateter misslyckande
  • Upprepa ablationsfel
  • AAD-fel
  • Kirurgiskt misslyckande
15 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut processuell framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Akut procedurframgång definieras som bekräftelse av entréblockering i alla lungvener.
Omedelbart efter proceduren
15-månaders enstaka förfarande framgång
Tidsram: 15-månader
Den 15-månaders framgången för en enda procedur definieras som frihet från dokumenterat AF/AFL/AT-återfall (avsnitt > 30 sekunder) under utvärderingsperioden efter en enda ablationsprocedur. Varje upprepad ablationsprocedur under utvärderingsperioden kommer att anses vara effektivitetsfel för denna analys.
15-månader
Early Debut Serious Adverse Event (SAE)
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av tidig debut (inom 7 dagar efter initial ablation) Allvarlig biverkning
7 dagar
Peri-Procedural Seious Adverse Event (SAE)
Tidsram: >7 till 30 dagar
Peri-Procedural (>7 till 30 dagar) Allvarlig biverkning
>7 till 30 dagar
Sen insättande allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: >30 dagar upp till 15 månader
Förekomst av sen debut (>30 dagar) Allvarlig biverkning
>30 dagar upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Huvudutredare: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Huvudutredare: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Huvudutredare: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Huvudutredare: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Huvudutredare: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Huvudutredare: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Huvudutredare: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Huvudutredare: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Huvudutredare: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Huvudutredare: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Huvudutredare: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Huvudutredare: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Huvudutredare: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Huvudutredare: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Huvudutredare: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Huvudutredare: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Huvudutredare: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Beräknad)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STSF-159

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera