Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika STSF w leczeniu objawowego przetrwałego migotania przedsionków (PsAF) (PRECEPT)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Prospektywny przegląd bezpieczeństwa i skuteczności cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) ocenianego pod kątem leczenia objawowego przetrwałego AF (PRECEPT)

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, nierandomizowana ocena kliniczna z wykorzystaniem cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF w porównaniu do wcześniej określonego celu wydajności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF w leczeniu opornego na leki objawowego przetrwałego migotania przedsionków (PsAF) po zastosowaniu standardowych procedur mapowania elektrofizjologicznego i ablacji częstotliwością radiową (RF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  1. Udokumentowane objawowe uporczywe AF, które definiuje się jako ciągłe AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok, udokumentowane w następujący sposób:

    1. Zaświadczenie lekarskie wskazujące na ciągłe AF ≥ 7 dni, ale nie dłużej niż 1 rok; I
    2. Dwa elektrokardiogramy (z dowolnej formy monitorowania rytmu) wykazujące ciągłe AF, z elektrokardiogramem wykonanym w odstępie co najmniej 7 dni LUB
    3. 24-godzinny Holter w ciągu 90 dni od zabiegu ablacji wykazujący ciągłe AF
  2. Nieskuteczny co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) (klasa I lub III), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nie do zniesienia AAD.
  3. Wiek 18 lat lub więcej.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci do tego badania zostaną WYKLUCZENI z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Ciągły AF > 12 miesięcy (1 rok) (długotrwały trwały AF)
  2. Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa z powodu migotania przedsionków
  3. Każda operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni) (w tym przezskórna interwencja wieńcowa (PCI))
  4. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  5. Zastawkowy zabieg kardiochirurgiczny/przezskórny (tj. ventriculotomia, atriotomia oraz naprawa lub wymiana zastawki i obecność protezy zastawki)
  6. Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
  7. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku (LA) w obrazowaniu
  8. Rozmiar LA > 50 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej)
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  10. Przeciwwskazanie do antykoagulacji (heparyna lub warfaryna)
  11. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  12. MI w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni)
  13. Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
  14. Choroba reumatyczna serca
  15. Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  16. Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2)
  17. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni)
  18. Niestabilna dławica piersiowa
  19. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  20. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub odwracalnych lub pozasercowych przyczyn.
  21. Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  22. Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)/resynchronizującego defibrylatora serca (CRT-D).
  23. Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy.
  24. Choroba refluksowa przełyku (GERD; czynna wymagająca znacznej interwencji, z wyłączeniem leków dostępnych bez recepty)
  25. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
  26. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą)
  27. Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek.
  28. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem.
  29. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy.
  30. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Izolacja żył płucnych (PVI) metodą ablacji RF cewnikiem THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF w populacji z przetrwałym AF.
Urządzenie: Cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF
Ablacja częstotliwościami radiowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — odsetek uczestników z jakimkolwiek PAE w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni (z wyjątkiem przypadków wskazanych w opisie populacji do analizy)

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania jakichkolwiek wczesnych zdarzeń niepożądanych (w ciągu 7 dni od pierwszej i powtórnej procedury ablacji AF) wymienionych poniżej:

  • Śmierć
  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa*
  • Tamponada serca**+/Perforacja+
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Udar/Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) †, ††
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Porażenie przepony
  • Odma płucna
  • Blok serca
  • zwężenie PV*
  • Obrzęk płuc (niewydolność oddechowa)
  • Zapalenie osierdzia
  • Poważne powikłanie dostępu naczyniowego / krwawienie
7 dni (z wyjątkiem przypadków wskazanych w opisie populacji do analizy)
Skuteczność: brak udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) w ciągu 15-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla tego badania będzie brak udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) w ciągu 15-miesięcznej obserwacji (po 3-miesięcznym okresie dostosowania leczenia, po którym następuje 3-miesięczna -Miesiąc Terapia Okres konsolidacji (Dzień 181-450)) i uwolnienie od następujących trybów awarii:

  • Ostre niepowodzenie proceduralne
  • Awaria cewnika niezwiązanego z badaniem
  • Powtórz niepowodzenie ablacji
  • Awaria AAD
  • Niepowodzenie chirurgiczne
15-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich żyłach płucnych.
Natychmiastowa post-procedura
Sukces pojedynczej procedury w ciągu 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Sukces pojedynczej procedury w ciągu 15 miesięcy definiuje się jako brak udokumentowanego nawrotu AF/AFL/AT (epizodów > 30 sekund) w okresie oceny po pojedynczym zabiegu ablacji. Każda powtórna procedura ablacji w okresie oceny zostanie uznana za niepowodzenie w tej analizie.
15 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane o wczesnym początku (SAE)
Ramy czasowe: 7 dni
Wystąpienie wczesnego początku (w ciągu 7 dni od początkowej ablacji) Poważne zdarzenie niepożądane
7 dni
Poważne zdarzenie niepożądane okołozabiegowe (SAE)
Ramy czasowe: >7 do 30 dni
Okołozabiegowe (>7 do 30 dni) Poważne zdarzenie niepożądane
>7 do 30 dni
Poważne zdarzenie niepożądane o późnym początku (SAE)
Ramy czasowe: >30 dni do 15 miesięcy
Występowanie o późnym początku (>30 dni) Poważne zdarzenie niepożądane
>30 dni do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Główny śledczy: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Główny śledczy: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Główny śledczy: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Główny śledczy: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Główny śledczy: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Główny śledczy: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Główny śledczy: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Główny śledczy: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Główny śledczy: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Główny śledczy: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Główny śledczy: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Główny śledczy: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Główny śledczy: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Główny śledczy: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Główny śledczy: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STSF-159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj