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Sécurité et efficacité du cathéter STSF évaluées pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante symptomatique (PsAF) (PRECEPT)

31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Examen prospectif de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) évalué pour le traitement de la FA persistante symptomatique (PRECEPT)

Il s'agit d'une évaluation clinique prospective, multicentrique et non randomisée utilisant le cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF par rapport à un objectif de performance prédéterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante symptomatique réfractaire aux médicaments (FAsP) suivant les procédures standard de cartographie électrophysiologique et d'ablation par radiofréquence (RF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  1. FA persistante symptomatique documentée, qui est définie comme une FA continue qui dure au-delà de 7 jours et moins d'un an et est documentée par les éléments suivants :.

    1. Note du médecin indiquant une FA continue ≥ 7 jours mais pas plus de 1 an ; ET
    2. Deux électrocardiogrammes (de toute forme de surveillance du rythme) montrant une FA continue, avec un électrocardiogramme pris à au moins 7 jours d'intervalle OU
    3. Holter de 24 heures dans les 90 jours suivant la procédure d'ablation montrant une FA continue
  2. Échec d'au moins un médicament anti-arythmique (AAD) (classe I ou III) comme en témoigne une FA symptomatique récurrente, ou intolérable à l'AAD.
  3. 18 ans ou plus.
  4. Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé.
  5. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.

Critère d'exclusion:

Les candidats à cette étude seront EXCLUS de l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. AF continu > 12 mois (1 an) (AF persistant de longue date)
  2. Antécédents d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour la fibrillation auriculaire
  3. Toute chirurgie cardiaque au cours des 2 derniers mois (60 jours) (y compris l'intervention coronarienne percutanée (ICP))
  4. Chirurgie de pontage coronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois (180 jours)
  5. Chirurgie cardiaque valvulaire/intervention percutanée (c.-à-d. ventriculotomie, atriotomie et réparation ou remplacement valvulaire et présence d'une prothèse valvulaire)
  6. Tout stent carotidien ou endartériectomie
  7. Thrombus auriculaire gauche (LA) documenté à l'imagerie
  8. Taille LA > 50 mm (vue parasternale grand axe)
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  10. Contre-indication à l'anticoagulation (héparine ou warfarine)
  11. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
  12. IM au cours des 2 derniers mois (60 jours)
  13. Événement thromboembolique documenté (y compris l'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 12 derniers mois (365 jours)
  14. Cardiopathie rhumatismale
  15. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe de fonction III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  16. Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 ml/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2)
  17. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 prochains mois (365 jours)
  18. Une angine instable
  19. Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
  20. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
  21. Myxome auriculaire diagnostiqué.
  22. Présence d'un défibrillateur automatique implantable implanté (ICD) / défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
  23. Maladie pulmonaire importante (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques.
  24. Reflux gastro-oesophagien (RGO ; actif nécessitant une intervention importante, à l'exclusion des médicaments en vente libre)
  25. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude.
  26. Femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse en cas de pré-ménopause)
  27. Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament.
  28. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire ou la manipulation du cathéter.
  29. Présence de toute autre condition empêchant un accès vasculaire approprié.
  30. Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Isolation de la veine pulmonaire (PVI) par traitement d'ablation RF avec le cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF dans la population de FA persistante.
Dispositif: Cathéter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF
Ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité – Pourcentage de participants présentant un PAE dans les 7 jours
Délai: 7 jours (sauf indication contraire dans la description de la population d'analyse)

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence de tout événement indésirable primaire (EI) d'apparition précoce (dans les 7 jours suivant la procédure initiale et répétée d'ablation de la FA), qui sont énumérés ci-dessous :

  • Décès
  • Fistule auriculo-oesophagienne*
  • Tamponnade cardiaque**+/Perforation+
  • Infarctus du myocarde (IM)
  • AVC / Accident vasculaire cérébral (AVC) †, ††
  • Thromboembolie
  • Accident ischémique transitoire
  • Paralysie diaphragmatique
  • Pneumothorax
  • Bloc cardiaque
  • Sténose VP*
  • Œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire)
  • Péricardite
  • Complication majeure de l'accès vasculaire / saignement
7 jours (sauf indication contraire dans la description de la population d'analyse)
Efficacité : Absence d'épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (AFL) grâce à un suivi de 15 mois
Délai: Suivi de 15 mois

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude sera l'absence d'épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA), de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (AFL) au cours d'un suivi de 15 mois (après une période d'ajustement des médicaments de 3 mois suivie d'une période de 3 mois - Période de consolidation de la thérapie par mois (Jour 181-450)) et absence des modes de défaillance suivants :

  • Échec procédural aigu
  • Échec du cathéter hors étude
  • Répéter l'échec de l'ablation
  • Échec du DAA
  • Échec chirurgical
Suivi de 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural aigu
Délai: Post-intervention immédiate
Le succès de la procédure aiguë est défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires.
Post-intervention immédiate
Succès de la procédure unique sur 15 mois
Délai: 15 mois
Le succès d'une procédure unique sur 15 mois est défini comme l'absence de récidive documentée de FA/FLA/TA (épisodes > 30 secondes) pendant la période d'évaluation après une procédure d'ablation unique. Toute procédure d'ablation répétée pendant la période d'évaluation sera considérée comme un échec d'efficacité pour cette analyse.
15 mois
Événement indésirable grave (SAE) à début précoce
Délai: 7 jours
Apparition précoce (dans les 7 jours suivant l'ablation initiale) Événement indésirable grave
7 jours
Événement indésirable grave péri-procédural (SAE)
Délai: >7 à 30 jours
Événement indésirable grave péri-procédural (> 7 à 30 jours)
>7 à 30 jours
Événement indésirable grave (EIG) à début tardif
Délai: >30 jours jusqu'à 15 mois
Apparition tardive (> 30 jours) d'un événement indésirable grave
>30 jours jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Chercheur principal: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Chercheur principal: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Chercheur principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Chercheur principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Chercheur principal: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Chercheur principal: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Chercheur principal: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Chercheur principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Chercheur principal: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Chercheur principal: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Chercheur principal: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Chercheur principal: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Chercheur principal: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Chercheur principal: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Chercheur principal: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Chercheur principal: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Chercheur principal: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimé)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STSF-159

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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