Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van STSF-katheter geëvalueerd voor de behandeling van symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren (PsAF) (PRECEPT)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Prospectieve beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF)-katheter geëvalueerd voor de behandeling van symptomatische persisterende AF (PRECEPT)

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische evaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van de THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter in vergelijking met een vooraf bepaald prestatiedoel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter aan te tonen bij de behandeling van medicijnrefractaire symptomatische persistente atriale fibrillatie (PsAF) volgens standaard elektrofysiologische mapping en radiofrequentie (RF) ablatieprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Gedocumenteerde symptomatische aanhoudende AF, die wordt gedefinieerd als continue AF die langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar aanhoudt en wordt gedocumenteerd door het volgende:.

    1. Doktersbriefje waaruit blijkt continu AF ≥ 7 dagen maar niet langer dan 1 jaar; EN
    2. Twee elektrocardiogrammen (van elke vorm van ritmebewaking) die continu AF laten zien, met elektrocardiogram genomen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen OF
    3. 24-uurs holter binnen 90 dagen na de ablatieprocedure met continue AF
  2. Niet geslaagd voor ten minste één anti-aritmicum (AAD) (klasse I of III), zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch AF, of ondraaglijk voor de AAD.
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  4. Ondertekend Patiënt Geïnformeerd Toestemmingsformulier (ICF).
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten voor dit onderzoek worden UITGESLOTEN van het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Continue AF > 12 maanden (1 jaar) (langdurige persistente AF)
  2. Eerdere chirurgische of katheterablatie voor atriumfibrilleren
  3. Elke hartoperatie in de afgelopen 2 maanden (60 dagen) (inclusief percutane coronaire interventie (PCI))
  4. Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-operatie in de afgelopen 6 maanden (180 dagen)
  5. Chirurgische/percutane hartklepprocedure (d.w.z. ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep)
  6. Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie
  7. Gedocumenteerde linker atriale (LA) trombus op beeldvorming
  8. LA-maat > 50 mm (parasternale lange-asweergave)
  9. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  10. Contra-indicatie voor antistolling (heparine of warfarine)
  11. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  12. MI in de afgelopen 2 maanden (60 dagen)
  13. Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief Transient Ischemic Attack (TIA)) in de afgelopen 12 maanden (365 dagen)
  14. Reumatische hartziekte
  15. Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse III of IV
  16. Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag, regurgitatiefractie ≥ 50% en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 0,40 cm2)
  17. In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 12 maanden (365 dagen)
  18. Instabiele angina
  19. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  20. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  21. Gediagnosticeerd atriaal myxoom.
  22. Aanwezigheid van geïmplanteerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)/cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D).
  23. Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt.
  24. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD; actief waarvoor significante interventie nodig is, exclusief vrij verkrijgbare medicatie (OTC))
  25. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
  26. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit een zwangerschapstest indien premenopauzaal)
  27. Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch of medicijn.
  28. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang verhindert, of manipulatie van de katheter.
  29. Aanwezigheid van een andere aandoening die een geschikte vasculaire toegang verhindert.
  30. Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Pulmonale aderisolatie (PVI) door RF-ablatiebehandeling met de THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter in persistente AF-populatie.
Apparaat: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter
Radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - Percentage deelnemers met een PAE binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen (tenzij vermeld in de beschrijving van de analysepopulatie)

Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van eventuele vroege (binnen 7 dagen na de initiële en herhaalde AF-ablatieprocedure) primaire ongewenste voorvallen (AE), die hieronder worden vermeld:

  • Dood
  • Atrio-oesofageale fistel*
  • Harttamponnade**+/Perforatie+
  • Myocardinfarct (MI)
  • Beroerte / Cerebrovasculair accident (CVA) †, ††
  • Trombo-embolie
  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Diafragmatische verlamming
  • Pneumothorax
  • Hart blok
  • PV-stenose*
  • Longoedeem (ademhalingsinsufficiëntie)
  • Pericarditis
  • Ernstige complicatie / bloeding van de vaattoegang
7 dagen (tenzij vermeld in de beschrijving van de analysepopulatie)
Effectiviteit: vrij van gedocumenteerde atriumfibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) episoden gedurende 15 maanden follow-up
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up

Het primaire eindpunt voor de effectiviteit van dit onderzoek is het vrij zijn van gedocumenteerde atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) episodes gedurende een follow-up van 15 maanden (na 3 maanden medicatieaanpassingsperiode gevolgd door een 3 - Maand Therapieconsolidatieperiode (dag 181-450)) en vrijheid van de volgende faalwijzen:

  • Acuut procedureel falen
  • Niet-onderzoekskatheter defect
  • Herhaal de ablatiefout
  • AAD-fout
  • Chirurgisch falen
15 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als bevestiging van ingangsblokkade in alle longaderen.
Onmiddellijke post-procedure
Succesvolle eenmalige procedure van 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
Het succes van een enkele procedure na 15 maanden wordt gedefinieerd als het vrij zijn van gedocumenteerd AF/AFL/AT-recidief (episodes > 30 seconden) tijdens de evaluatieperiode na een enkele ablatieprocedure. Elke herhaalde ablatieprocedure tijdens de evaluatieperiode wordt voor deze analyse beschouwd als een mislukte doeltreffendheid.
15 maanden
Early Onset Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: 7 dagen
Optreden van Early Onset (binnen 7 dagen na initiële ablatie) Ernstig ongewenst voorval
7 dagen
Peri-procedureel ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: >7 tot 30 dagen
Peri-procedureel (>7 tot 30 dagen) Ernstig ongewenst voorval
>7 tot 30 dagen
Ernstig ongewenst voorval (SAE) met late aanvang
Tijdsspanne: >30 dagen tot 15 maanden
Optreden van Late Onset (>30 dagen) Ernstige bijwerking
>30 dagen tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Hoofdonderzoeker: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Hoofdonderzoeker: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Hoofdonderzoeker: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Hoofdonderzoeker: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Hoofdonderzoeker: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STSF-159

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren