Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des STSF-Katheters zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) bewertet (PRECEPT)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Prospektive Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF)-Katheters zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PRECEPT)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Bewertung unter Verwendung des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheters im Vergleich zu einem vorgegebenen Leistungsziel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheters bei der Behandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) nach Standardverfahren zur elektrophysiologischen Kartierung und Radiofrequenzablation (RF) zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Dokumentiertes symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern, das als kontinuierliches Vorhofflimmern definiert ist, das länger als 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhält und durch Folgendes dokumentiert wird:

    1. Attest des Arztes, aus dem hervorgeht, dass das Vorhofflimmern ≥ 7 Tage, aber nicht länger als 1 Jahr andauert; UND
    2. Zwei Elektrokardiogramme (aus jeglicher Form der Rhythmusüberwachung), die ein kontinuierliches Vorhofflimmern zeigen, wobei das Elektrokardiogramm im Abstand von mindestens 7 Tagen aufgenommen wurde ODER
    3. 24-Stunden-Holter innerhalb von 90 Tagen nach dem Ablationsverfahren mit kontinuierlichem Vorhofflimmern
  2. Versagen bei mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD) (Klasse I oder III), was durch wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern nachgewiesen wird oder für das AAD unverträglich ist.
  3. Alter 18 Jahre oder älter.
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
  5. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten für diese Studie werden von der Studie AUSGESCHLOSSEN, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (1 Jahr) (langanhaltendes Vorhofflimmern)
  2. Vorherige Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
  3. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage) (einschließlich perkutaner Koronarintervention (PCI))
  4. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage)
  5. Herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
  6. Irgendein Karotisstenting oder eine Endarteriektomie
  7. Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof (LA) auf der Bildgebung
  8. LA-Größe > 50 mm (parasternale Längsachsenansicht)
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  10. Kontraindikation für eine Antikoagulation (Heparin oder Warfarin)
  11. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen
  12. MI innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage)
  13. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 12 Monate (365 Tage)
  14. Rheumatische Herzerkrankungen
  15. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  16. Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitantvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitantanteil ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitantöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2)
  17. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate (365 Tage)
  18. Instabile Angina pectoris
  19. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  20. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  21. Diagnose eines Vorhofmyxoms.
  22. Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)/Defibrillators für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D).
  23. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
  24. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD; aktiv, erfordert erhebliche Eingriffe, außer rezeptfreie Medikamente (OTC))
  25. Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  26. Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, wenn sie vor der Menopause sind)
  27. Anmeldung zu einer Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Arzneimittels.
  28. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang oder eine Manipulation des Katheters verhindert.
  29. Vorliegen einer anderen Erkrankung, die einen geeigneten Gefäßzugang verhindert.
  30. Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Pulmonalvenenisolierung (PVI) durch RF-Ablationsbehandlung mit dem THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheter bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern.
Gerät: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheter
Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Prozentsatz der Teilnehmer mit PAE innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage (außer wie in der Beschreibung der Analysepopulation angegeben)

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz aller früh einsetzenden (innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten und wiederholten Vorhofflimmern-Ablationsverfahren) primären unerwünschten Ereignisse (UE), die unten aufgeführt sind:

  • Tod
  • Atrioösophageale Fistel*
  • Herztamponade**+/Perforation+
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Schlaganfall / zerebrovaskulärer Unfall (CVA) †, ††
  • Thromboembolie
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Zwerchfelllähmung
  • Pneumothorax
  • Herzblock
  • PV-Stenose*
  • Lungenödem (Ateminsuffizienz)
  • Perikarditis
  • Schwere Gefäßzugangskomplikation/Blutung
7 Tage (außer wie in der Beschreibung der Analysepopulation angegeben)
Wirksamkeit: Freiheit von dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) bis zur 15-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 15-monatiges Follow-up

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie wird das Fehlen dokumentierter Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) während der Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten sein (nach einer dreimonatigen Medikationsanpassungsphase, gefolgt von einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit). -Monatlicher Therapiekonsolidierungszeitraum (Tag 181–450) und Freiheit von den folgenden Fehlermodi:

  • Akutes Verfahrensversagen
  • Katheterversagen außerhalb der Studie
  • Ablationsfehler wiederholen
  • AAD-Fehler
  • Chirurgisches Versagen
15-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff
Ein akuter Verfahrenserfolg ist definiert als die Bestätigung einer Eingangsblockade in allen Lungenvenen.
Sofort nach dem Eingriff
15-monatiger Erfolg bei einem Einzelverfahren
Zeitfenster: 15 Monate
Der 15-monatige Erfolg eines einzelnen Eingriffs ist definiert als das Fehlen dokumentierter AF/AFL/AT-Rezidive (Episoden > 30 Sekunden) während des Bewertungszeitraums nach einem einzelnen Ablationsverfahren. Jeder wiederholte Ablationsvorgang während des Bewertungszeitraums gilt als Wirksamkeitsversagen für diese Analyse.
15 Monate
Früh einsetzendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten eines früh einsetzenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Ablation).
7 Tage
Periprozedurales schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: >7 bis 30 Tage
Periprozedurales (>7 bis 30 Tage) schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
>7 bis 30 Tage
Spät einsetzendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: >30 Tage bis 15 Monate
Auftreten eines spät einsetzenden (>30 Tage) schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
>30 Tage bis 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Hauptermittler: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Hauptermittler: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Hauptermittler: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Hauptermittler: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Hauptermittler: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Hauptermittler: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Laurent Macle, MD, Montréal Heart
  • Hauptermittler: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Hauptermittler: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Hauptermittler: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Hauptermittler: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Hauptermittler: Marc Deyell, MD, St. Paul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STSF-159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren