Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности катетера STSF для лечения симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ПсФП) (PRECEPT)

31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.

Проспективный обзор безопасности и эффективности катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF), оцененного для лечения симптоматической персистентной ФП (ПРЕЦЕПТ)

Это проспективная, многоцентровая, нерандомизированная клиническая оценка с использованием катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF в сравнении с заранее установленными целевыми показателями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF при лечении резистентной к лекарственным средствам симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ПсФП) после проведения стандартных процедур электрофизиологического картирования и радиочастотной (РЧ) абляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Канада, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кандидаты на это исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Документально подтвержденная симптоматическая персистирующая ФП, которая определяется как непрерывная ФП, продолжающаяся более 7 дней и менее 1 года, и документируется следующим:

    1. Справка от врача, указывающая на непрерывную ФП ≥ 7 дней, но не более 1 года; И
    2. Две электрокардиограммы (из любых форм мониторинга ритма), показывающие непрерывную ФП, с электрокардиограммой, снятой с интервалом не менее 7 дней ИЛИ
    3. 24-часовое холтеровское мониторирование в течение 90 дней после процедуры аблации, показывающее непрерывную ФП
  2. Неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД) (класса I или III), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП, или непереносимость ААД.
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Подписанная форма информированного согласия пациента (ICF).
  5. Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.

Критерий исключения:

Кандидаты на участие в этом исследовании будут ИСКЛЮЧЕНЫ из исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Непрерывная ФП > 12 месяцев (1 год) (длительная персистирующая ФП)
  2. Предыдущая хирургическая или катетерная аблация мерцательной аритмии
  3. Любая операция на сердце в течение последних 2 месяцев (60 дней) (включая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ))
  4. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 6 месяцев (180 дней)
  5. Клапанная кардиохирургическая/чрескожная процедура (например, вентрикулотомия, атриотомия и восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана)
  6. Любое стентирование сонной артерии или эндартерэктомия
  7. Документально подтвержденный тромб левого предсердия (ЛП) при визуализации
  8. Размер ЛП > 50 мм (парастернальная проекция по длинной оси)
  9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
  10. Противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин или варфарин)
  11. История нарушений свертываемости крови или кровотечения
  12. ИМ в течение последних 2 месяцев (60 дней)
  13. Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 12 месяцев (365 дней)
  14. Ревмокардит
  15. Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  16. Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 0,40 см2)
  17. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 12 месяцев (365 дней)
  18. Нестабильная стенокардия
  19. Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
  20. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
  21. Диагностирована миксома предсердий.
  22. Наличие имплантированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)/дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).
  23. Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
  24. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ; активная, требующая значительного вмешательства, не включая лекарства, отпускаемые без рецепта)
  25. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
  26. Беременные женщины (по данным теста на беременность в пременопаузе)
  27. Зачисление в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство, биологический препарат или лекарство.
  28. Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей сосудистому доступу или манипуляциям с катетером.
  29. Наличие любого другого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу.
  30. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Изоляция легочных вен (ЛВИ) с помощью радиочастотной абляции с помощью катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF у пациентов с персистирующей формой ФП.
Устройство: Катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF
Радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности — процент участников с любым PAE в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней (за исключением случаев, указанных в описании анализируемой популяции)

Первичной конечной точкой безопасности является частота любых ранних (в течение 7 дней после первоначальной и повторной процедуры аблации ФП) первичных нежелательных явлений (НЯ), которые перечислены ниже:

  • Смерть
  • Атрио-пищеводный свищ*
  • Тампонада сердца**+/перфорация+
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Инсульт / нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) †, ††
  • Тромбоэмболия
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Диафрагмальный паралич
  • Пневмоторакс
  • Блокада сердца
  • Стеноз ЛВ*
  • Отек легких (дыхательная недостаточность)
  • Перикардит
  • Серьезное осложнение сосудистого доступа/кровотечение
7 дней (за исключением случаев, указанных в описании анализируемой популяции)
Эффективность: отсутствие подтвержденных эпизодов фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) в течение 15 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 15-месячное наблюдение

Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования будет отсутствие зарегистрированных эпизодов фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) в течение 15-месячного наблюдения (после 3-месячного периода адаптации к медикаментам, за которым следует 3-месячный период). - Месяц Терапия Период консолидации (день 181-450)) и отсутствие следующих отказов:

  • Острая процедурная ошибка
  • Отказ катетера, не связанный с исследованием
  • Ошибка повторной абляции
  • Сбой ААД
  • Хирургическая неудача
15-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Острый процедурный успех определяется как подтверждение входного блока во всех легочных венах.
Сразу после процедуры
15-месячный успех одной процедуры
Временное ограничение: 15 месяцев
Успех одной процедуры в течение 15 месяцев определяется как отсутствие задокументированных рецидивов ФП/ТП/ТП (эпизоды > 30 с) в течение периода оценки после однократной процедуры аблации. Любая повторная процедура абляции в течение Оценочного периода будет считаться неэффективной для данного анализа.
15 месяцев
Серьезное нежелательное явление с ранним началом (СНЯ)
Временное ограничение: 7 дней
Возникновение раннего начала (в течение 7 дней после первоначальной абляции) Серьезное нежелательное явление
7 дней
Перипроцедурное серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: >7 до 30 дней
Перипроцедурное (>7-30 дней) Серьезное нежелательное явление
>7 до 30 дней
Серьезное нежелательное явление с поздним началом (SAE)
Временное ограничение: >30 дней до 15 месяцев
Возникновение позднего начала (> 30 дней) Серьезное нежелательное явление
>30 дней до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Главный следователь: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Главный следователь: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Главный следователь: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Главный следователь: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Главный следователь: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Главный следователь: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Главный следователь: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Главный следователь: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Главный следователь: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Главный следователь: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Главный следователь: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Главный следователь: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Главный следователь: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Главный следователь: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Главный следователь: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Главный следователь: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Главный следователь: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Главный следователь: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STSF-159

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться