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评估 STSF 导管治疗症状性持续性心房颤动 (PsAF) 的安全性和有效性 (PRECEPT)

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) 导管治疗症状性持续性 AF 的安全性和有效性的前瞻性评估（PRECEPT）

这是一项使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 导管与预定性能目标进行比较的前瞻性、多中心、非随机临床评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 导管在按照标准电生理学绘图和射频 (RF) 消融程序治疗难治性症状性持续性心房颤动 (PsAF) 时的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal、Quabec、加拿大、QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego、California、美国、92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10003
        • New York University
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano、Texas、美国、75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

本研究的候选人必须满足以下所有条件：

  1. 有记录的症状性持续性 AF，定义为连续 AF 持续超过 7 天且少于 1 年，并由以下记录：

    1. 表明连续 AF ≥ 7 天但不超过 1 年的医生证明；和
    2. 两张心电图（来自任何形式的节律监测）显示连续 AF，心电图至少间隔 7 天或
    3. 消融手术后 90 天内的 24 小时动态心电图显示连续 AF
  2. 至少一种抗心律失常药物 (AAD)（I 类或 III 类）失败，如复发性症状性 AF 所证明，或 AAD 无法耐受。
  3. 年满 18 岁或以上。
  4. 签署的患者知情同意书 (ICF)。
  5. 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试和要求。

排除标准：

如果符合以下任何条件，则本研究的候选人将被排除在研究之外：

  1. 连续 AF > 12 个月（1 年）（长期持续性 AF）
  2. 既往因房颤进行过手术或导管消融
  3. 过去 2 个月（60 天）内的任何心脏手术（包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)）
  4. 过去 6 个月（180 天）内的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
  5. 心脏瓣膜手术/经皮手术（即心室切开术、心房切开术和瓣膜修复或置换术以及人工瓣膜的存在）
  6. 任何颈动脉支架术或动脉内膜切除术
  7. 影像学记录的左心房 (LA) 血栓
  8. LA 尺寸 > 50 mm（胸骨旁长轴视图）
  9. 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
  10. 抗凝（肝素或华法林）禁忌症
  11. 凝血或出血异常史
  12. 过去 2 个月（60 天）内的 MI
  13. 在过去 12 个月（365 天）内记录的血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作 (TIA)）
  14. 风湿性心脏病
  15. 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV
  16. 重度二尖瓣反流（反流量 ≥ 60 mL/beat，反流分数 ≥ 50%，和/或有效反流口面积 ≥ 0.40cm2）
  17. 在接下来的 12 个月（365 天）内等待心脏移植或其他心脏手术
  18. 不稳定型心绞痛
  19. 急性疾病或活动性全身感染或败血症
  20. AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因。
  21. 诊断为心房粘液瘤。
  22. 存在植入式心律转复除颤器 (ICD) /心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D)。
  23. 重大肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他疾病或肺部或呼吸系统产生慢性症状的功能障碍。
  24. 胃食管反流病（GERD；需要大量干预的活动不包括非处方（OTC）药物）
  25. 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医学问题。
  26. 怀孕的妇女（如果是绝经前，则通过妊娠试验证明）
  27. 参加评估另一种设备、生物制品或药物的调查研究。
  28. 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍血管通路或导管操作的异常。
  29. 存在妨碍适当血管通路的任何其他情况。
  30. 预期寿命少于 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
在持续性 AF 人群中使用 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 导管通过射频消融治疗进行肺静脉隔离 (PVI)。
设备：THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 导管
射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点 - 7 天内出现任何 PAE 的参与者百分比
大体时间：7 天（分析人群描述中注明的除外）

主要安全终点是任何早发（初始和重复 AF 消融程序后 7 天内）主要不良事件 (AE) 的发生率，如下所列：

  • 死亡
  • 心房食管瘘*
  • 心包填塞**+/穿孔+
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 中风/脑血管意外 (CVA) †, ††
  • 血栓栓塞
  • 短暂性脑缺血发作
  • 膈肌麻痹
  • 气胸
  • 心脏阻滞
  • PV 狭窄*
  • 肺水肿（呼吸功能不全）
  • 心包炎
  • 主要血管通路并发症/出血
7 天（分析人群描述中注明的除外）
有效性：通过 15 个月的随访，无记录的心房颤动 (AF)、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL) 发作
大体时间：15个月的随访

本研究的主要有效性终点将是在 15 个月的随访期间（3 个月的药物调整期后，然后是 3 -一个月的治疗巩固期（第 181-450 天））并且没有以下失败模式：

  • 急性程序失败
  • 非研究导管失败
  • 重复消融失败
  • AAD 故障
  • 手术失败
15个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性手术成功
大体时间：立即后程序
急性手术成功定义为所有肺静脉入口阻滞的确认。
立即后程序
15 个月的单一程序成功
大体时间：15个月
15 个月的单次手术成功定义为在单次消融手术后的评估期间没有记录的 AF/AFL/AT 复发（发作 > 30 秒）。 评估期间的任何重复消融程序将被视为该分析的有效性失败。
15个月
早发性严重不良事件 (SAE)
大体时间：7天
早发（初始消融后 7 天内）严重不良事件的发生
7天
围手术期严重不良事件 (SAE)
大体时间：>7 到 30 天
围手术期（>7 至 30 天）严重不良事件
>7 到 30 天
迟发性严重不良事件 (SAE)
大体时间：>30 天至 15 个月
晚发（>30 天）严重不良事件的发生
>30 天至 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：William Maddox, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员：Walid Saliba, MD、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Francis Marchlinski, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • 首席研究员：Bruce Koplan, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 首席研究员：Tristram Banhson, MD、Duke University
  • 首席研究员：Scott Pollak, MD、AdventHealth
  • 首席研究员：Douglas Packer, MD、Mayo Clinic Foundation
  • 首席研究员：Larry Chinitz, MD、NYU Langone Medical Center
  • 首席研究员：Saumil Oza, MD、St. Vincent's
  • 首席研究员：Anshul Patel, MD、Emory University Saint Joseph's Hospital
  • 首席研究员：Daniel Melby, MD、Allina Health System
  • 首席研究员：Christopher Liu, MD、New York Presbyterian Hospital
  • 首席研究员：Kenneth Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University
  • 首席研究员：Chad Brodt, MD、Stanford University
  • 首席研究员：Laurent Macle, MD、Montreal Heart
  • 首席研究员：Philip Gentlesk, MD、Sentara Heart Hospital
  • 首席研究员：James B Deville, MD、Baylor Research Institute
  • 首席研究员：Craig Delaughter, MD、Texas Health Heart & Vascular
  • 首席研究员：Jose Osorio, MD、Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • 首席研究员：Marc Deyell, MD、St. Paul
  • 首席研究员：Srinivas Dukkipati, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Moussa Mansour, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Hugh Calkins, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：MArwan Bahu, MD、Phoenix Cardiovascular Research Group
  • 首席研究员：Robert Fishel, MD、JFK Medical Center
  • 首席研究员：Alexander Mazur, MD、University of Iowa
  • 首席研究员：Charles Athill, MD、San Diego Cardiac Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月5日

研究完成 (实际的)

2019年6月5日

研究注册日期

首次提交

2016年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计的)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STSF-159

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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