Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av STSF-kateter evaluert for behandling av symptomatisk vedvarende atrieflimmer (PsAF) (PRECEPT)

31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Prospektiv gjennomgang av sikkerheten og effektiviteten til THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) kateter evaluert for behandling av symptomatisk persistent AF (PRESEPT)

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk evaluering som bruker THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter sammenlignet med et forhåndsbestemt ytelsesmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateteret i behandlingen av medikamentrefraktær symptomatisk vedvarende atrieflimmer (PsAF) etter standard elektrofysiologisk kartlegging og radiofrekvens (RF) ablasjonsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Quabec
      • Montreal, Quabec, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 92201
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St Vincent's Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Health Heart & Vascular Hospital
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Dokumentert symptomatisk vedvarende AF, som er definert som kontinuerlig AF vedvarer utover 7 dager og mindre enn 1 år og er dokumentert av følgende:.

    1. Legeerklæring som indikerer kontinuerlig AF ≥ 7 dager, men ikke mer enn 1 år; OG
    2. To elektrokardiogrammer (fra alle former for rytmeovervåking) som viser kontinuerlig AF, med elektrokardiogram tatt med minst 7 dagers mellomrom ELLER
    3. 24-timers Holter innen 90 dager etter ablasjonsprosedyren som viser kontinuerlig AF
  2. Mislyktes i minst ett antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I eller III) som bevist ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller utålelig for AAD.
  3. Alder 18 år eller eldre.
  4. Signert pasientinformert samtykkeskjema (ICF).
  5. Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater til denne studien vil bli EKSKLUDERT fra studiet hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

  1. Kontinuerlig AF > 12 måneder (1 år) (Longstanding Persistent AF)
  2. Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for atrieflimmer
  3. Enhver hjertekirurgi i løpet av de siste 2 månedene (60 dager) (inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI))
  4. Koronararterie Bypass Graft (CABG) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (180 dager)
  5. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og ventilreparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff)
  6. Enhver karotisstenting eller endarterektomi
  7. Dokumentert venstre atrial (LA) trombe ved bildediagnostikk
  8. LA størrelse > 50 mm (parasternal langaksevisning)
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  10. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin eller warfarin)
  11. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  12. MI i løpet av de siste 2 månedene (60 dager)
  13. Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
  14. Revmatisk hjertesykdom
  15. Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
  16. Alvorlig mitraloppstøt (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2)
  17. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager)
  18. Ustabil angina
  19. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  20. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  21. Diagnostisert atriemyxom.
  22. Tilstedeværelse av implantert implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) / hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D).
  23. Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
  24. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD; aktiv som krever betydelig intervensjon, ikke inkludert reseptfrie (OTC) medisiner)
  25. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
  26. Kvinner som er gravide (som bevist av graviditetstest hvis pre-menopausal)
  27. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament.
  28. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret.
  29. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang.
  30. Forventet levealder mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pulmonal veneisolasjon (PVI) ved RF-ablasjonsbehandling med THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter i vedvarende AF-populasjon.
Enhet: THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter
Radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt – prosentandel av deltakere med PAE innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager (unntatt som angitt i analysepopulasjonsbeskrivelsen)

Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av tidlig debut (innen 7 dager etter den første og gjentatte AF-ablasjonsprosedyren) Primære bivirkninger (AE), som er oppført nedenfor:

  • Død
  • Atrio-øsofagus fistel*
  • Hjertetamponade**+/Perforering+
  • Hjerteinfarkt (MI)
  • Hjerneslag / Cerebrovaskulær ulykke (CVA) †, ††
  • Tromboemboli
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Diafragmatisk lammelse
  • Pneumotoraks
  • Hjerteblokk
  • PV stenose*
  • Lungeødem (respiratorisk insuffisiens)
  • Perikarditt
  • Større vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning
7 dager (unntatt som angitt i analysepopulasjonsbeskrivelsen)
Effektivitet: Frihet fra dokumentert atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) gjennom 15 måneders oppfølging
Tidsramme: 15 måneders oppfølging

Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien vil være frihet fra dokumentert atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) episoder gjennom 15-måneders oppfølging (etter 3-måneders medisineringsjusteringsperiode etterfulgt av 3 -Måneds terapikonsolideringsperiode (dag 181-450)) og frihet fra følgende feilmoduser:

  • Akutt prosedyresvikt
  • Ikke-studie kateter svikt
  • Gjenta ablasjonsfeil
  • AAD-feil
  • Kirurgisk svikt
15 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Akutt prosedyresuksess er definert som bekreftelse av inngangsblokk i alle lungevener.
Umiddelbart etter prosedyren
15-måneders enkelt prosedyre suksess
Tidsramme: 15-måneder
15-måneders enkeltprosedyresuksess er definert som frihet fra dokumentert AF/AFL/AT-residiv (episoder > 30 sekunder) i løpet av evalueringsperioden etter en enkelt ablasjonsprosedyre. Enhver gjentatt ablasjonsprosedyre i løpet av evalueringsperioden vil bli ansett som effektivitetssvikt for denne analysen.
15-måneder
Tidlig innsettende alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av tidlig debut (innen 7 dager etter første ablasjon) Alvorlig bivirkning
7 dager
Peri-prosessuell alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: >7 til 30 dager
Peri-prosedyre (>7 til 30 dager) Alvorlig bivirkning
>7 til 30 dager
Sen innsettende alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: >30 dager opptil 15 måneder
Forekomst av sen debut (>30 dager) Alvorlig bivirkning
>30 dager opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Hovedetterforsker: Bruce Koplan, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Tristram Banhson, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Scott Pollak, MD, AdventHealth
  • Hovedetterforsker: Douglas Packer, MD, Mayo Clinic Foundation
  • Hovedetterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Medical Center
  • Hovedetterforsker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
  • Hovedetterforsker: Anshul Patel, MD, Emory University Saint Joseph's Hospital
  • Hovedetterforsker: Daniel Melby, MD, Allina Health System
  • Hovedetterforsker: Christopher Liu, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hovedetterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Chad Brodt, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Laurent Macle, MD, Montreal Heart
  • Hovedetterforsker: Philip Gentlesk, MD, Sentara Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: James B Deville, MD, Baylor Research Institute
  • Hovedetterforsker: Craig Delaughter, MD, Texas Health Heart & Vascular
  • Hovedetterforsker: Jose Osorio, MD, Affinity Cardiovascular Specialists (Alabama Cardiovascular Group)
  • Hovedetterforsker: Marc Deyell, MD, St. Paul
  • Hovedetterforsker: Srinivas Dukkipati, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Moussa Mansour, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: MArwan Bahu, MD, Phoenix Cardiovascular Research Group
  • Hovedetterforsker: Robert Fishel, MD, JFK Medical Center
  • Hovedetterforsker: Alexander Mazur, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Charles Athill, MD, San Diego Cardiac Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STSF-159

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere