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思春期の母親の産後うつ病を防ぐための携帯電話ベースのピアサポート

2019年3月16日 更新者:Barbara Chyzzy、University of Toronto

思春期の母親の産後うつ病を防ぐための携帯電話ベースのピアサポート: パイロットランダム化比較試験

このパイロット研究では、思春期の母親に対する携帯電話ベースのピアサポート介入の実現可能性と受容性を評価します。 参加者の半数は通常のケアとピアサポート介入を受け、残りの半数は通常のケアのみを受けます。

調査の概要

詳細な説明

産後うつ病 (PPD) は、いくつかの産後気分障害の 1 つであり、大うつ病性障害に分類されます。 産後最初の 12 週間に発症率が最も高く、不安障害や重大な不安症状を合併することがよくあります。 PPDは、出産後の母親の罹患率の中で最も頻度の高い形態であり、母親の苦しみ、母子相互作用の障害、乳児や小児の認知、行動、感情の問題など、深刻な悪影響を及ぼします。 これらの悪影響の結果、PPD は予防的介入を正当化する重大な公衆衛生上の懸念とみなされています。 思春期の母親は特に脆弱な母親集団であり、成人母親と比較して産後うつ病(PPD)を発症するリスクが約3倍高く、有病率は38%と推定されています。 2011年、カナダでは15~24歳の青少年の出生数が65,000件を超えており、これはかなりの数の母親がPPDを発症するリスクにさらされていることを示しています。

思春期の母親における PPD の予測因子として、いくつかの変数が特定されています。しかし、研究で一貫して特定されている変数の 1 つは、社会的サポートの欠如です。 思春期の母親を対象とした予測研究における社会的サポート変数の詳細な分析により、自分の問題について話し相手がいないことが社会的サポートの大きな欠如であることが明らかになりました。 社会的サポートの欠如と心理的幸福度の低下との関係は十分に確立されているため、これらの発見は驚くべきことではありません。 社会的ネットワークの規模の減少、親密な人間関係の減少、社会的サポートの適切性の認識の低下はすべて、うつ病の症状に関連しているという証拠が示されています。

社会的サポートの一種であるピアツーピアサポートは、青少年を含むさまざまな年齢層の健康状態を改善することが示されています。 ピアとは、対象者と同様の特徴や経験を持ち、実際的な知識や共感的な理解を共有できる一般の個人です。 ピアサポートの提供には、(a) 情報サポート (知識、事実、提案)、(b) 精神的サポート (注意深く傾聴、思いやり、安心感を与える)、(c) 評価サポート (動機付け、励まし、前向きなコミュニケーション) が含まれます。仲間によって。

この研究の目的は、携帯電話ベースのピアサポート介入の実現可能性と受容性、および将来の最終的な本格的なランダム化対照試験の情報を提供するための試験プロトコルの順守を評価することです。

この計画はパイロットランダム化比較試験です。 適格かつ同意した 16 ~ 24 歳の青少年妊娠者 40 人が、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 対照群の青少年は、病院および地域で標準的な産前・産後ケアを受けることになる。 介入グループの青少年は、対照グループと同じ標準ケアに加えて、携帯電話ベースのピアサポート介入を受けます。 携帯電話ベースのピア サポートは、参加者の妊娠後期から開始され、産後 12 週間継続される、訓練を受けたピア メンターによって提供されるサポートで構成されます。 ピア メンターは 16 ~ 24 歳の若い母親であり、新米の若い母親にサポートを提供する方法を学ぶために 12 時間のトレーニングを受けます。 ピアサポートは、参加者の好みに応じて音声通話またはテキストメッセージを通じて提供されます。 さらに、介入グループの参加者による受容性がアンケートと半構造化面接によって評価され、好き嫌いや改善の余地があるかどうかが判断されます。 予備的な有効性は、産後 12 週間でエディンバラ産後うつ病スケールとスペイルバーガー州不安在庫表を使用して測定されるうつ病および不安症状の副次的結果となります。 社会的サポートと医療サービスの利用状況も、産後 12 週間で測定されます。

この研究は、思春期の母親のPPDを予防するための新しいアプローチについての証拠を提供するでしょう。 その結果、思春期の母親にとって、ピアサポートのどの要素(情報サポート、感情サポート、評価サポート)と携帯電話技術のどの側面(音声通話、テキストメッセージング、またはその両方の組み合わせ)が最も受け入れられるかが明らかになります。 この現在の研究の結果に基づいて、モバイル技術を使用した思春期の母親へのピアサポートの提供に関して新たな知識が得られるでしょう。 この試験は、非常に脆弱な集団(思春期の母親)における重大な公衆衛生上の懸念(PPD)に対処するための貴重な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 16 歳以上 24 歳未満
  • > 妊娠 28 週 (妊娠後期)
  • 単胎妊娠
  • 英語を話し、読み、理解することができる

除外基準:

  • エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア > 12
  • ハイリスク妊娠(前置胎盤、常位胎盤早期剥離、管理されていない子癇前症、子宮内発育制限、または既知の胎児異常など)
  • 妊娠中の現在の薬物使用(アルコール、コカイン、幻覚剤、マリファナ、メサドン治療、麻薬、オピオイドなど)
  • 活動性精神病、統合失調症、または双極性障害
  • 児童保護命令の対象となっている青少年、または里親養護施設に預けられている青少年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:携帯電話ベースのピアサポート
携帯電話ベースのピアサポート (MPPS)
実験グループに割り当てられた青少年は、標準的な産前産後コミュニティのサポートをすべて利用できるようになります。 さらに、携帯電話ベースのピアサポート (MPPS) は、携帯電話 (音声通話とショート メッセージ サービスのテキスト メッセージ機能の両方) を介してピア メンターによって提供されるサポートで構成され、妊娠中および産後 12 週間提供されます。 ピアサポートは、思春期の母親としての経験的知識を持ち、参加者と同年齢のピアメンターによって提供される特定の種類の社会的サポート(情報提供、評価、感情的サポート)として定義されます。
通常のケアグループに割り当てられた参加者はピアサポート介入を受けられませんが、次のような標準的な地域社会の産前産後サポートサービスすべてにアクセスできます。1) カナダ産前栄養プログラム。 2)保健師による産後の家庭訪問・電話サポート。 3) 助産師、産科医、家庭医、および/または小児科医との産後の予約、および 4) 必要に応じて精神科医、心理学者、ソーシャルワーカー、母乳育児クリニック、地域リソースからの産前産後サポート。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
標準的な地域の産前産後サポート サービス
通常のケアグループに割り当てられた参加者はピアサポート介入を受けられませんが、次のような標準的な地域社会の産前産後サポートサービスすべてにアクセスできます。1) カナダ産前栄養プログラム。 2)保健師による産後の家庭訪問・電話サポート。 3) 助産師、産科医、家庭医、および/または小児科医との産後の予約、および 4) 必要に応じて精神科医、心理学者、ソーシャルワーカー、母乳育児クリニック、地域リソースからの産前産後サポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者資格評価フォームによって評価された実現可能性
時間枠:研究完了まで(産後12週間)
参加者資格評価フォームは PI によって記入され、1) 採用手順 (採用アプローチの有効性、採用率、不参加の理由)、2) スクリーニング手順 (包含基準と除外基準の適切さ)、および 3) を決定するために使用されます。 )ランダム化(ランダム化される意思)。
研究完了まで(産後12週間)
検証されたピアサポート評価インベントリによって評価された受け入れ可能性
時間枠:産後12週間
受容性は、検証済みのピアサポート評価目録を使用して評価され、携帯電話ベースのピアサポート介入に対する母親の視点が説明され、産後 12 週間で測定されます。
産後12週間
アクティビティ ログ フォームによって評価されたコンプライアンス
時間枠:研究完了まで(産後12週間)
アドヒアランス関連の測定には、1) 無作為化後 72 時間以内に PI が開始した参加者とピアメンターの間のファーストコンタクト (三者コンタクト) の数。 2) ピアメンターと参加者の間で行われたコンタクトの数と比較した、ピアメンターによって電子的に完了されたアクティビティログの数。 3) 介入の忠実度は、PI とピアメンターの間で一致して完了した活動ログの数によって測定され、4) 産後 12 週間でアウトカム測定を完了した参加者の数によって測定されます。
研究完了まで(産後12週間)
アクティビティ ログ フォームによって評価されたサポート戦略
時間枠:研究完了まで(産後12週間)
アクティビティ ログは、1) 実施されたサポート戦略の種類 (情報、感情、評価サポート) を決定するために使用されます。 2) 連絡先の種類 (テキストメッセージ、音声通話、または対面での会議)。 3)投与量(音声通話とテキストメッセージの回数、ピアメンターとの接触時間)。 4) 携帯電話およびデータプランに関連する技術的問題。 5) 参加者の安全に関する問題。 6) 通話/テキストメッセージが参加者によって開始されたかどうか、またはピアメンターの介入が実装可能かどうか
研究完了まで(産後12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:産後12週間
うつ病の症状を測定するには
産後12週間
州特性不安目録 (STAI)
時間枠:産後12週間
不安レベルを測定するには
産後12週間
短い形式のソーシャルサポートアンケート (SSQ6)
時間枠:産後12週間
参加者の赤ちゃんの出産以来の社会的サポートのレベルを測定する
産後12週間
医療サービス利用に関するアンケート
時間枠:産後12週間
出産時の合併症、出産後の医療サービスの利用状況に関するデータを収集するため
産後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月21日

研究の完了 (実際)

2018年1月21日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月16日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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