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Mobiltelefonbasierte Peer-Unterstützung zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen bei jugendlichen Müttern

16. März 2019 aktualisiert von: Barbara Chyzzy, University of Toronto

Mobiltelefonbasierte Peer-Unterstützung zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen bei jugendlichen Müttern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Mobiltelefonen basierenden Peer-Support-Intervention bei heranwachsenden Müttern bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die übliche Pflege plus Peer-Support-Intervention und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält nur die übliche Pflege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postpartale Depression (PPD) ist eine von mehreren postpartalen Stimmungsstörungen und wird als schwere depressive Störung eingestuft. Sie tritt am häufigsten in den ersten 12 Wochen nach der Geburt auf und geht häufig mit Angststörungen oder erheblichen Angstsymptomen einher. PPD ist die häufigste Form mütterlicher Morbidität nach der Geburt und hat schwerwiegende negative Folgen, darunter mütterliches Leiden, beeinträchtigte Mutter-Kind-Interaktionen sowie kognitive, Verhaltens- und emotionale Probleme bei Säuglingen und Kindern. Aufgrund dieser negativen Folgen gilt PPD als großes Problem für die öffentliche Gesundheit, das vorbeugende Maßnahmen rechtfertigt. Heranwachsende Mütter sind eine besonders gefährdete Müttergruppe, bei der das Risiko, eine postpartale Depression (PPD) zu entwickeln, etwa dreimal so hoch ist wie bei erwachsenen Müttern, mit einer geschätzten Prävalenz von 38 %. Im Jahr 2011 wurden in Kanada über 65.000 Lebendgeburten von Jugendlichen im Alter zwischen 15 und 24 Jahren registriert, was eine erhebliche Anzahl von Müttern darstellt, bei denen das Risiko einer PPD besteht.

Mehrere Variablen wurden als Prädiktoren für PPD bei heranwachsenden Müttern identifiziert; Die einzige Variable, die in Studien jedoch durchgängig identifiziert wurde, ist der Mangel an sozialer Unterstützung. Eine detaillierte Analyse der Variablen der sozialen Unterstützung in prädiktiven Studien bei heranwachsenden Müttern zeigt eindeutig, dass es einen großen Mangel an sozialer Unterstützung darstellt, wenn sie nicht jemanden haben, mit dem sie über ihre Probleme sprechen können. Diese Ergebnisse sind nicht überraschend, da der Zusammenhang zwischen mangelnder sozialer Unterstützung und vermindertem psychischen Wohlbefinden gut belegt ist. Es gibt Hinweise darauf, dass eine geringere Größe sozialer Netzwerke, weniger enge Beziehungen und eine geringer wahrgenommene Angemessenheit sozialer Unterstützung mit depressiven Symptomen zusammenhängen.

Es hat sich gezeigt, dass Peer-to-Peer-Unterstützung, eine Form der sozialen Unterstützung, die Gesundheitsergebnisse in verschiedenen Altersgruppen, einschließlich Jugendlichen, verbessert. Peers sind Laien, die über ähnliche Eigenschaften und Erfahrungen wie die Zielgruppe verfügen und pragmatisches Wissen und empathisches Verständnis teilen können. Die Bereitstellung von Peer-Unterstützung umfasst (a) Informationsunterstützung (Wissen, Fakten und Vorschläge), (b) emotionale Unterstützung (aufmerksames Zuhören, Fürsorge und Beruhigung) und (c) Beurteilungsunterstützung (Motivation, Ermutigung und positive Kommunikation), die bereitgestellt wird von einem Kollegen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer mobiltelefonbasierten Peer-Support-Intervention und Einhaltung des Studienprotokolls zu bewerten, um eine zukünftige endgültige, umfassende, randomisierte, kontrollierte Studie zu ermöglichen.

Das Design ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Vierzig berechtigte und einwilligende schwangere Jugendliche im Alter von 16 bis 24 Jahren werden randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige pränatale und postpartale Betreuung im Krankenhaus und in der Gemeinde. Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten die gleiche Standardversorgung wie die Kontrollgruppe sowie eine mobiltelefonbasierte Peer-Support-Intervention. Die mobiltelefonbasierte Peer-Unterstützung besteht aus der Unterstützung durch einen ausgebildeten Peer-Mentor, beginnend im letzten Schwangerschaftstrimester der Teilnehmerin und bis 12 Wochen nach der Geburt. Peer-Mentoren sind junge Mütter im Alter zwischen 16 und 24 Jahren, die eine 12-stündige Schulung erhalten, um zu lernen, wie sie junge Mütter unterstützen können. Die Peer-Unterstützung erfolgt je nach Wunsch des Teilnehmers entweder per Sprachanruf oder SMS. Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Interventionsgruppe durch die Teilnehmer anhand eines Fragebogens und eines halbstrukturierten Interviews bewertet, um Vorlieben/Abneigungen und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. Die vorläufige Wirksamkeit wird ein sekundäres Ergebnis mit depressiven und Angstsymptomen sein, die anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale und des Speilberger State Anxiety Inventory 12 Wochen nach der Geburt gemessen werden. Soziale Unterstützung und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden auch 12 Wochen nach der Geburt gemessen.

Diese Studie wird Beweise für einen neuartigen Ansatz zur Prävention von PPD bei heranwachsenden Müttern liefern. Die Ergebnisse werden zeigen, welche Komponenten der Peer-Unterstützung (informative, emotionale oder bewertende Unterstützung) und welche Aspekte der Mobiltelefontechnologie (Sprachanrufe, Textnachrichten oder eine Kombination aus beidem) für heranwachsende Mütter am akzeptabelsten sind. Basierend auf den Ergebnissen dieser aktuellen Studie werden neue Erkenntnisse in Bezug auf die Bereitstellung von Peer-Unterstützung bei jugendlichen Müttern mithilfe mobiler Technologie gewonnen. Diese Studie wird wertvolle Informationen liefern, um ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit (PPD) in einer stark gefährdeten Bevölkerungsgruppe (heranwachsende Mütter) anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 16 Jahre und < 24 Jahre
  • > 28 Schwangerschaftswochen (drittes Schwangerschaftstrimester)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 12
  • Hochrisikoschwangerschaft (z. B. Plazenta praevia, Plazentalösung, unbehandelte Präeklampsie, intrauterine Wachstumseinschränkung oder bekannte fetale Anomalie)
  • Aktueller Substanzkonsum während der Schwangerschaft (z. B. Alkohol, Kokain, Halluzinogene, Marihuana, Methadonbehandlung, Narkotika, Opioide usw.)
  • Aktive Psychose, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Jugendliche, die einer Kindesschutzverfügung unterliegen oder in Pflegefamilien untergebracht sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiltelefonbasierter Peer-Support
Mobiltelefonbasierter Peer-Support (MPPS)
Der Versuchsgruppe zugeordnete Jugendliche haben Zugang zu allen standardmäßigen pränatalen und postpartalen Gemeinschaftsunterstützungen. Darüber hinaus wird während der Schwangerschaft und 12 Wochen nach der Geburt mobiltelefonbasierter Peer-Support (MPPS) angeboten, der aus der Unterstützung durch einen Peer-Mentor per Mobiltelefon besteht (sowohl mit Sprachanruf- als auch mit SMS-Funktionen des Short Message Service). Peer-Unterstützung ist definiert als eine spezifische Art sozialer Unterstützung (Information, Beurteilung und emotionale Unterstützung), die von einem Peer-Mentor bereitgestellt wird, der über Erfahrungswissen über jugendliche Mutterschaft verfügt und im gleichen Alter wie die Teilnehmerin ist.
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten keine Peer-Support-Intervention, haben jedoch Zugang zu allen standardmäßigen pränatalen und postpartalen Unterstützungsdiensten der Gemeinschaft, wie z. B. 1) dem Canada Prenatal Nutrition Program; 2) Hausbesuche nach der Geburt/telefonische Unterstützung durch eine Krankenschwester des öffentlichen Gesundheitswesens; 3) Termine nach der Geburt bei Hebammen, Geburtshelfern, Hausärzten und/oder Kinderärzten und 4) pränatale und postpartale Unterstützung nach Bedarf durch Psychiater, Psychologen, Sozialarbeiter, Stillkliniken und kommunale Ressourcen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Standardmäßige pränatale und postpartale Unterstützungsdienste der Gemeinschaft
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten keine Peer-Support-Intervention, haben jedoch Zugang zu allen standardmäßigen pränatalen und postpartalen Unterstützungsdiensten der Gemeinschaft, wie z. B. 1) dem Canada Prenatal Nutrition Program; 2) Hausbesuche nach der Geburt/telefonische Unterstützung durch eine Krankenschwester des öffentlichen Gesundheitswesens; 3) Termine nach der Geburt bei Hebammen, Geburtshelfern, Hausärzten und/oder Kinderärzten und 4) pränatale und postpartale Unterstützung nach Bedarf durch Psychiater, Psychologen, Sozialarbeiter, Stillkliniken und kommunale Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemäß dem Formular zur Beurteilung der Teilnehmerberechtigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (12 Wochen nach der Geburt)
Das Formular zur Beurteilung der Teilnehmerberechtigung wird vom PI ausgefüllt und verwendet, um 1) Rekrutierungsverfahren (Wirksamkeit der Rekrutierungsansätze, Rekrutierungsrate und Gründe für die Nichtteilnahme), 2) Screening-Verfahren (Angemessenheit der Einschluss- und Ausschlusskriterien) und 3) zu bestimmen ) Randomisierung (Bereitschaft zur Randomisierung).
Bis zum Studienabschluss (12 Wochen nach der Geburt)
Akzeptanz gemäß Bewertung durch das validierte Peer-Support-Bewertungsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Die Akzeptanz wird anhand des validierten Peer-Support-Bewertungsinventars bewertet und beschreibt die mütterliche Perspektive der mobiltelefonbasierten Peer-Support-Intervention und wird 12 Wochen nach der Geburt gemessen
12 Wochen nach der Geburt
Einhaltung gemäß Bewertung durch das Aktivitätsprotokollformular
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (12 Wochen nach der Geburt)
Zu den auf die Einhaltung bezogenen Maßnahmen gehören 1) die Anzahl der ersten Kontakte (Drei-Wege-Kontakt), die vom PI zwischen dem Teilnehmer und dem Peer-Mentor innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung initiiert wurden; 2) die Anzahl der vom Peer-Mentor elektronisch ausgefüllten Aktivitätsprotokolle im Vergleich zur Anzahl der Kontakte zwischen dem Peer-Mentor und dem Teilnehmer; 3) der Grad der Interventionstreue, gemessen an der Anzahl der Aktivitätsprotokolle, die in Übereinstimmung zwischen dem PI und den Peer-Mentoren ausgefüllt wurden, und 4) die Anzahl der Teilnehmer, die die Ergebnismessungen 12 Wochen nach der Geburt abschließen.
Bis zum Studienabschluss (12 Wochen nach der Geburt)
Mithilfe des Aktivitätsprotokollformulars bewertete Unterstützungsstrategien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (12 Wochen nach der Geburt)
Das Aktivitätsprotokoll wird verwendet, um 1) die Art der implementierten Unterstützungsstrategien (informative, emotionale oder bewertende Unterstützung) zu bestimmen; 2) Art des Kontakts (SMS, Sprachanruf oder persönliches Treffen); 3) Dosierung (Anzahl der Sprachanrufe und Textnachrichten; Dauer des Kontakts mit dem Peer-Mentor); 4) technische Probleme im Zusammenhang mit Mobiltelefonen und Datentarifen; 5) Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit der Teilnehmer; und 6) ob Anrufe/Texte vom Teilnehmer initiiert wurden oder eine Peer-Mentor-Intervention implementiert werden kann
Bis zum Studienabschluss (12 Wochen nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Zur Messung der depressiven Symptomatik
12 Wochen nach der Geburt
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Zur Messung des Angstniveaus
12 Wochen nach der Geburt
Kurzform-Fragebogen zur sozialen Unterstützung (SSQ6)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Um den Grad der sozialen Unterstützung seit der Entbindung des Babys der Teilnehmerin zu messen
12 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Um Daten zu Komplikationen während der Entbindung und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten seit der Entbindung zu sammeln
12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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