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基于手机的同伴支持预防青春期母亲产后抑郁

2019年3月16日 更新者:Barbara Chyzzy、University of Toronto

基于手机的同伴支持预防青春期母亲产后抑郁:一项随机对照试验

这项试点研究将评估在青春期母亲中进行基于手机的同伴支持干预的可行性和可接受性。 一半的参与者将接受常规护理和同伴支持干预,另一半参与者将仅接受常规护理。

研究概览

详细说明

产后抑郁症 (PPD) 是几种产后情绪障碍之一,被归类为重度抑郁症。 它在产后前 12 周内的发病率最高,并且经常伴有焦虑症或明显的焦虑症状。 PPD 是产妇分娩后最常见的发病形式,具有严重的负面后果,包括产妇痛苦、母婴互动受损以及婴儿和儿童的认知、行为和情绪问题。 由于这些负面后果,PPD 已被视为需要预防性干预的主要公共卫生问题。 青春期母亲是一个特别脆弱的孕产妇群体,她们患产后抑郁症 (PPD) 的风险大约是成年母亲的三倍,估计患病率为 38%。 2011 年,加拿大 15-24 岁的青少年有超过 65,000 例活产,这代表大量母亲有患 PPD 的风险。

几个变量已被确定为青春期母亲 PPD 的预测因素;然而,研究中一致确定的一个变量是缺乏社会支持。 在青少年母亲的预测研究中对社会支持变量的详细分析清楚地表明,没有人可以谈论他们的问题是社会支持的主要缺陷。 这些发现并不令人惊讶,因为缺乏社会支持与心理健康下降之间的关系已经得到很好的证实。 证据表明,社交网络规模的缩小、亲密关系的减少以及对社会支持充分性的感知程度降低都与抑郁症状有关。

同伴支持是一种社会支持形式,已被证明可以改善包括青少年在内的不同年龄组的健康状况。 同伴是外行人,他们与目标人群具有相似的特征和经历,可以分享实用知识和同理心。 同伴支持的提供包括 (a) 信息支持(知识、事实和建议),(b) 情感支持(专心倾听、关怀和保证)和 (c) 提供的评估支持(激励、鼓励和积极沟通)由一个同行。

本研究的目的是评估基于手机的同伴支持干预和遵守试验方案的可行性和可接受性,以为未来的最终全面随机对照试验提供信息。

该设计是一项试点随机对照试验。 四十名符合条件且同意的 16-24 岁怀孕青少年将被随机分配到干预组或对照组。 对照组中的青少年将接受标准的产前和产后住院和社区护理。 干预组的青少年将接受与对照组相同的标准护理,外加基于手机的同伴支持干预。 基于手机的同伴支持将包括由训练有素的同伴导师提供的支持,从参与者怀孕的最后三个月开始,持续到产后 12 周。 同伴导师是 16-24 岁的年轻妈妈,她们将接受 12 小时的培训,学习如何为新的年轻妈妈提供支持。 同伴支持将根据参与者的偏好通过语音呼叫或短信提供。 此外,参与者对干预组的接受度将通过问卷调查和半结构式访谈来评估,以确定喜欢/不喜欢和需要改进的地方。 初步有效性将是次要结果,在产后 12 周使用爱丁堡产后抑郁量表和 Speilberger 状态焦虑量表测量抑郁和焦虑症状。 还将在产后 12 周时测量社会支持和卫生服务利用率。

这项研究将为预防青春期母亲 PPD 的新方法提供证据。 结果将揭示同伴支持的哪些组成部分(信息、情感或评估支持)以及移动电话技术的哪些方面(语音呼叫、短信或两者的组合)最能为青春期母亲所接受。 根据当前研究的结果,将获得有关使用移动技术为青春期母亲提供同伴支持的新知识。 该试验将提供有价值的信息,以解决高度脆弱人群(青春期母亲)中的主要公共卫生问题 (PPD)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • > 16 岁且 < 24 岁
  • > 28 周妊娠(妊娠晚期)
  • 单胎妊娠
  • 能够说、读和理解英语

排除标准:

  • 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分 > 12
  • 高危妊娠(如前置胎盘、胎盘早剥、未控制的先兆子痫、宫内生长受限或已知的胎儿异常)
  • 怀孕期间目前使用的物质(如酒精、可卡因、致幻剂、大麻、美沙酮治疗、麻醉剂、阿片类药物等)
  • 活动性精神病、精神分裂症或双相情感障碍
  • 受儿童保护令约束或被寄养的青少年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于手机的同伴支持
基于手机的同伴支持 (MPPS)
分配到实验组的青少年将获得所有标准的产前和产后社区支持。 此外,将在怀孕期间和产后 12 周内提供基于手机的同伴支持 (MPPS),其中包括同伴导师通过手机(具有语音呼叫和短信服务短信功能)提供的支持。 同伴支持被定义为一种特定类型的社会支持(信息、评估和情感支持),由具有青春期母性经验知识且与参与者年龄相仿的同伴导师提供。
分配到常规护理组的参与者将不会接受同伴支持干预,但可以获得所有标准的社区产前和产后支持服务,例如 1) 加拿大产前营养计划; 2) 公共卫生护士的产后家访/电话支持; 3) 与助产士、产科医生、家庭医生和/或儿科医生的产后预约,以及 4) 根据需要从精神科医生、心理学家、社会工作者、母乳喂养诊所和社区资源处获得产前和产后支持。
有源比较器:日常护理
标准的社区产前和产后支持服务
分配到常规护理组的参与者将不会接受同伴支持干预,但可以获得所有标准的社区产前和产后支持服务,例如 1) 加拿大产前营养计划; 2) 公共卫生护士的产后家访/电话支持; 3) 与助产士、产科医生、家庭医生和/或儿科医生的产后预约,以及 4) 根据需要从精神科医生、心理学家、社会工作者、母乳喂养诊所和社区资源处获得产前和产后支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过参与者资格评估表评估的可行性
大体时间:通过学习完成(产后 12 周)
参与者资格评估表将由 PI 完成并用于确定 1) 招聘程序(招聘方法的有效性、招聘率和不参与的原因),2)筛选程序(纳入和排除标准的适当性),以及 3 ) 随机化(被随机化的意愿)。
通过学习完成(产后 12 周)
由经过验证的同伴支持评估清单评估的可接受性
大体时间:产后12周
可接受性将使用经过验证的同伴支持评估清单进行评估,并将描述母亲对基于手机的同伴支持干预的看法,并将在产后 12 周进行测量
产后12周
通过活动日志表评估的合规性
大体时间:通过学习完成(产后 12 周)
与依从性相关的措施包括 1) 在随机分组后 72 小时内由 PI 在参与者和同伴导师之间发起的首次接触(三向接触)的数量; 2) 同伴导师以电子方式完成的活动日志数量与同伴导师与参与者之间的联系数量相比; 3) 干预保真度由 PI 和同伴导师之间一致完成的活动日志的数量来衡量,以及 4) 在产后 12 周完成结果测量的参与者人数。
通过学习完成(产后 12 周)
通过活动日志表评估的支持策略
大体时间:通过学习完成(产后 12 周)
活动日志将用于确定 1) 实施的支持策略类型(信息、情感或评估支持); 2) 联系方式(短信、语音电话或面对面会议); 3)剂量(语音电话和短信的数量;与同伴导师联系的时间); 4) 与手机和数据计划相关的技术问题; 5) 与参与者安全相关的问题;和 6) 电话/短信是否由参与者发起或同伴导师干预是否能够实施
通过学习完成(产后 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:产后12周
测量抑郁症状
产后12周
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:产后12周
测量焦虑水平
产后12周
简短的社会支持问卷 (SSQ6)
大体时间:产后12周
测量参与者婴儿出生后的社会支持水平
产后12周
卫生服务利用问卷
大体时间:产后12周
收集有关分娩并发症、分娩后卫生服务利用情况的数据
产后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月21日

研究完成 (实际的)

2018年1月21日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月16日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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