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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02818075
Soutien par les pairs basé sur le téléphone portable pour prévenir la dépression post-partum chez les mères adolescentes
Soutien par les pairs basé sur le téléphone portable pour prévenir la dépression post-partum chez les mères adolescentes : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum (DPP) est l'un des nombreux troubles de l'humeur post-partum et est classée comme un trouble dépressif majeur. Il a le taux d'apparition le plus élevé au cours des 12 premières semaines post-partum et est fréquemment comorbide avec des troubles anxieux ou des symptômes anxieux importants. La PPD est la forme la plus fréquente de morbidité maternelle après l'accouchement et a de graves conséquences négatives, notamment des souffrances maternelles, des interactions mère-enfant altérées et des problèmes cognitifs, comportementaux et émotionnels chez les nourrissons et les enfants. En raison de ces conséquences négatives, la PPD a été considérée comme un problème majeur de santé publique justifiant une intervention préventive. Les mères adolescentes sont une population maternelle particulièrement vulnérable qui présente un risque environ trois fois plus élevé de développer une dépression post-partum (DPP) par rapport aux mères adultes, avec une prévalence estimée à 38 %. En 2011, plus de 65 000 naissances vivantes ont été enregistrées chez des adolescentes âgées de 15 à 24 ans au Canada, ce qui représente un nombre important de mères à risque de développer une PPD.
Plusieurs variables ont été identifiées comme prédicteurs de la PPD chez les mères adolescentes ; cependant, la seule variable qui a été systématiquement identifiée dans les études est le manque de soutien social. Une analyse détaillée des variables de soutien social dans les études prédictives chez les mères adolescentes identifie clairement le fait de ne pas avoir quelqu'un à qui parler de leurs problèmes comme une lacune majeure du soutien social. Ces résultats ne sont pas surprenants car la relation entre le manque de soutien social et la diminution du bien-être psychologique est bien établie. Les preuves montrent qu'une diminution de la taille du réseau social, moins de relations étroites et une moindre adéquation perçue du soutien social sont toutes liées à la symptomatologie dépressive.
Il a été démontré que le soutien par les pairs, une forme de soutien social, améliore les résultats de santé dans divers groupes d'âge, y compris les adolescents. Les pairs sont des profanes qui ont des caractéristiques et des expériences similaires à celles d'une population cible et peuvent partager des connaissances pragmatiques et une compréhension empathique. La fourniture d'un soutien par les pairs comprend (a) un soutien informationnel (connaissances, faits et suggestions), (b) un soutien émotionnel (écoute attentive, bienveillance et réconfort) et (c) un soutien à l'évaluation (motivation, encouragement et communication positive) qui est fourni par un pair.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soutien par les pairs par téléphone mobile et le respect du protocole d'essai pour éclairer un futur essai contrôlé randomisé définitif à grande échelle.
La conception est un essai contrôlé randomisé pilote. Quarante adolescentes enceintes éligibles et consentantes âgées de 16 à 24 ans seront randomisées dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Les adolescentes du groupe témoin recevront des soins prénatals et post-partum standard à l'hôpital et dans la communauté. Les adolescents du groupe d'intervention recevront les mêmes soins standard que le groupe témoin, plus une intervention de soutien par les pairs par téléphone mobile. Le soutien par les pairs par téléphone mobile consistera en un soutien fourni par un mentor pair formé à partir du dernier trimestre de la grossesse de la participante et se poursuivant pendant 12 semaines après l'accouchement. Les pairs mentors sont des jeunes mères âgées de 16 à 24 ans qui recevront 12 heures de formation pour apprendre à soutenir les nouvelles jeunes mères. Le soutien par les pairs sera fourni soit par appel vocal, soit par messagerie texte, selon la préférence du participant. De plus, l'acceptabilité par les participants du groupe d'intervention sera évaluée au moyen d'un questionnaire et d'un entretien semi-structuré pour déterminer ce qu'ils aiment/n'aiment pas et les domaines à améliorer. L'efficacité préliminaire sera un résultat secondaire avec des symptômes dépressifs et anxieux mesurés à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg et de l'inventaire d'anxiété de l'état de Speilberger à 12 semaines après l'accouchement. Le soutien social et l'utilisation des services de santé seront également mesurés à 12 semaines après l'accouchement.
Cette étude fournira des preuves d'une nouvelle approche de prévention de la PPD chez les mères adolescentes. Les résultats révéleront quelles composantes du soutien par les pairs (soutien informationnel, émotionnel ou d'évaluation) et quels aspects de la technologie de la téléphonie mobile (appels vocaux, messagerie texte ou une combinaison des deux) sont les plus acceptables pour les mères adolescentes. Sur la base des résultats de cette étude actuelle, de nouvelles connaissances seront acquises en ce qui concerne la fourniture d'un soutien par les pairs chez les mères adolescentes utilisant la technologie mobile. Cet essai fournira des informations précieuses pour répondre à un problème majeur de santé publique (PPD) dans une population très vulnérable (les mères adolescentes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 16 ans et < 24 ans
- > 28 semaines de gestation (troisième trimestre de grossesse)
- Grossesse unique
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) > 12
- Grossesse à haut risque (comme le placenta praevia, le décollement placentaire, la pré-éclampsie non prise en charge, le retard de croissance intra-utérin ou une anomalie fœtale connue)
- Consommation actuelle de substances pendant la grossesse (comme l'alcool, la cocaïne, les hallucinogènes, la marijuana, le traitement à la méthadone, les narcotiques, les opioïdes, etc.)
- Psychose active, schizophrénie ou trouble bipolaire
- Les adolescents qui font l'objet d'une ordonnance de protection de l'enfance ou qui sont en famille d'accueil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance par les pairs basée sur le téléphone portable
Assistance par les pairs basée sur le téléphone mobile (MPPS)
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Les adolescentes affectées au groupe expérimental auront accès à tous les soutiens communautaires prénatals et post-partum standard.
En outre, un soutien par les pairs par téléphone mobile (MPPS), qui consiste en un soutien fourni par un pair mentor via un téléphone mobile (avec à la fois des capacités d'appel vocal et de SMS) sera fourni pendant la grossesse et pendant 12 semaines après l'accouchement.
Le soutien par les pairs est défini comme un type spécifique de soutien social (soutien informationnel, d'évaluation et émotionnel) fourni par un pair mentor qui possède une connaissance expérientielle de la maternité adolescente et qui est du même âge que le participant.
Les participantes affectées au groupe de soins habituels ne recevront pas l'intervention de soutien par les pairs, mais auront accès à tous les services communautaires de soutien prénatal et post-partum standard tels que 1) le Programme canadien de nutrition prénatale; 2) visites à domicile post-partum / soutien téléphonique d'une infirmière de la santé publique; 3) des rendez-vous post-partum avec des sages-femmes, un obstétricien, un médecin de famille et/ou des pédiatres, et 4) un soutien prénatal et post-partum au besoin par des psychiatres, des psychologues, des travailleurs sociaux, des cliniques d'allaitement et des ressources communautaires.
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Comparateur actif: Soins habituels
Services communautaires standards de soutien prénatal et post-partum
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Les participantes affectées au groupe de soins habituels ne recevront pas l'intervention de soutien par les pairs, mais auront accès à tous les services communautaires de soutien prénatal et post-partum standard tels que 1) le Programme canadien de nutrition prénatale; 2) visites à domicile post-partum / soutien téléphonique d'une infirmière de la santé publique; 3) des rendez-vous post-partum avec des sages-femmes, un obstétricien, un médecin de famille et/ou des pédiatres, et 4) un soutien prénatal et post-partum au besoin par des psychiatres, des psychologues, des travailleurs sociaux, des cliniques d'allaitement et des ressources communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité telle qu'évaluée par le formulaire d'évaluation de l'admissibilité du participant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après l'accouchement)
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Le formulaire d'évaluation de l'éligibilité des participants sera rempli par le PI et utilisé pour déterminer 1) les procédures de recrutement (efficacité des approches de recrutement, taux de recrutement et raisons de la non-participation), 2) les procédures de sélection (pertinence des critères d'inclusion et d'exclusion), et 3 ) randomisation (volonté d'être randomisé).
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Jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après l'accouchement)
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Acceptabilité telle qu'évaluée par l'inventaire d'évaluation du soutien par les pairs validé
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'évaluation du soutien par les pairs validé et décrira les perspectives maternelles de l'intervention de soutien par les pairs par téléphone mobile et sera mesurée à 12 semaines après l'accouchement
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12 semaines après l'accouchement
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Conformité évaluée par le formulaire de journal d'activité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après l'accouchement)
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Les mesures liées à l'adhésion comprennent 1) le nombre de premiers contacts (contact à trois) initiés par le PI entre le participant et le pair mentor dans les 72 heures suivant la randomisation ; 2) le nombre de journaux d'activités remplis électroniquement par le pair mentor par rapport au nombre de contacts établis entre le pair mentor et le participant ; 3) le degré de fidélité à l'intervention mesuré par le nombre de journaux d'activité remplis en congruence entre le PI et les pairs mentors et 4) le nombre de participants qui terminent les mesures des résultats à 12 semaines après l'accouchement.
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Jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après l'accouchement)
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Stratégies de soutien évaluées par le formulaire de journal d'activité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après l'accouchement)
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Le journal d'activité sera utilisé pour déterminer 1) le type de stratégies de soutien mises en œuvre (soutien informationnel, émotionnel ou d'évaluation); 2) type de contact (message texte, appel vocal ou rencontre en personne); 3) dosage (nombre d'appels vocaux et de SMS ; durée du contact avec le pair mentor) ; 4) problèmes techniques liés aux téléphones mobiles et aux forfaits de données ; 5) problèmes liés à la sécurité des participants ; et 6) si les appels/textes ont été lancés par le participant ou si l'intervention d'un pair mentor peut être mise en œuvre
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Jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines après l'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Mesurer la symptomatologie dépressive
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12 semaines après l'accouchement
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Pour mesurer les niveaux d'anxiété
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12 semaines après l'accouchement
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Questionnaire abrégé sur le soutien social (SSQ6)
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Pour mesurer les niveaux de soutien social depuis l'accouchement du bébé du participant
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12 semaines après l'accouchement
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Questionnaire sur l'utilisation des services de santé
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Collecter des données sur les complications pendant l'accouchement, l'utilisation des services de santé depuis l'accouchement
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12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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