- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02818075
Peer podpora prostřednictvím mobilního telefonu k prevenci poporodní deprese u dospívajících matek
Peer podpora založená na mobilním telefonu k prevenci poporodní deprese u dospívajících matek: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je jednou z několika poporodních poruch nálady a je klasifikována jako hlavní depresivní porucha. Má nejvyšší počet začátků během prvních 12 týdnů po porodu a je často komorbidní s úzkostnými poruchami nebo významnými symptomy úzkosti. PPD je nejčastější formou mateřské morbidity po porodu a má vážné negativní důsledky včetně mateřského utrpení, narušených interakcí mezi matkou a dítětem a kognitivních, behaviorálních a emočních problémů u kojenců a dětí. V důsledku těchto negativních důsledků byla PPD považována za hlavní problém veřejného zdraví vyžadující preventivní zásah. Dospívající matky jsou zvláště zranitelnou mateřskou populací, která má přibližně třikrát vyšší riziko rozvoje poporodní deprese (PPD) ve srovnání s dospělými matkami, s odhadovanou prevalencí 38 %. V roce 2011 bylo v Kanadě zaznamenáno více než 65 000 živě narozených dětí ve věku 15–24 let, což představuje významný počet matek ohrožených rozvojem PPD.
Bylo identifikováno několik proměnných jako prediktorů PPD u dospívajících matek; jedinou proměnnou, která byla ve studiích důsledně identifikována, je však nedostatek sociální opory. Podrobná analýza proměnných sociální opory v prediktivních studiích mezi dospívajícími matkami jasně identifikuje to, že nemají s kým mluvit o svých problémech jako hlavní nedostatek sociální opory. Tato zjištění nejsou překvapivá, protože vztah mezi nedostatkem sociální podpory a sníženou psychickou pohodou byl dobře prokázán. Důkazy ukazují, že zmenšená velikost sociální sítě, méně blízkých vztahů a nižší vnímaná přiměřenost sociální podpory, to vše souvisí s depresivní symptomatologií.
Bylo prokázáno, že peer-to-peer podpora, forma sociální podpory, zlepšuje zdravotní výsledky v různých věkových skupinách včetně dospívajících. Peers jsou laici, kteří mají podobné vlastnosti a zkušenosti jako cílová populace a mohou sdílet pragmatické znalosti a empatické porozumění. Poskytování peer podpory zahrnuje (a) informační podporu (znalosti, fakta a návrhy), (b) emoční podporu (pozorné naslouchání, péči a ujišťování) a (c) podporu hodnocení (motivace, povzbuzení a pozitivní komunikace), která je poskytována od vrstevníka.
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence peer podpory založené na mobilním telefonu a dodržování zkušebního protokolu pro budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu.
Design je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Čtyřicet způsobilých a souhlasných těhotných dospívajících ve věku 16-24 let bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Adolescentům v kontrolní skupině se dostane standardní prenatální a poporodní péče v nemocnici i v komunitě. Adolescentům v intervenční skupině se dostane stejné standardní péče jako kontrolní skupině plus intervence peer podpory prostřednictvím mobilního telefonu. Peer podpora prostřednictvím mobilního telefonu se bude skládat z podpory poskytované vyškoleným peer mentorem počínaje posledním trimestrem těhotenství účastnice a pokračovat 12 týdnů po porodu. Peer mentoři jsou mladé matky ve věku 16–24 let, které absolvují 12 hodin školení, aby se naučily poskytovat podporu novým mladým matkám. Peer podpora bude poskytována buď prostřednictvím hlasového volání nebo textových zpráv v závislosti na preferencích účastníka. Kromě toho bude přijatelnost intervenční skupiny ze strany účastníků hodnocena prostřednictvím dotazníku a polostrukturovaného rozhovoru, aby se určilo, co se líbí/nelíbí, a oblasti pro zlepšení. Předběžná účinnost bude sekundárním výsledkem s příznaky deprese a úzkosti měřenými pomocí Edinburghské škály postnatální deprese a Speilberger State Anxiety Inventory 12 týdnů po porodu. Využití sociální podpory a zdravotních služeb bude měřeno také 12 týdnů po porodu.
Tato studie poskytne důkazy o novém přístupu k prevenci PPD u dospívajících matek. Výsledky odhalí, které složky vrstevnické podpory (informační, emocionální nebo hodnotící podpora) a které aspekty technologie mobilních telefonů (hlasové volání, textové zprávy nebo kombinace obojího) jsou pro dospívající matky nejpřijatelnější. Na základě výsledků této aktuální studie budou získány nové poznatky ve vztahu k poskytování peer podpory mezi dospívajícími matkami pomocí mobilních technologií. Tato studie poskytne cenné informace k řešení závažného problému veřejného zdraví (PPD) u vysoce zranitelné populace (dospívající matky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 16 let a < 24 let
- > 28 týdnů těhotenství (třetí trimestr těhotenství)
- Singleton těhotenství
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) > 12
- Vysoce rizikové těhotenství (jako je placenta previa, abrupce placenty, nezvládnutá preeklampsie, omezení intrauterinního růstu nebo známá abnormalita plodu)
- Současné užívání látek během těhotenství (jako je alkohol, kokain, halucinogeny, marihuana, léčba metadonem, narkotika, opioidy atd.)
- Aktivní psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha
- Adolescenti, na které se vztahuje nařízení na ochranu dětí nebo kteří jsou v pěstounské péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer podpora založená na mobilním telefonu
Peer podpora na mobilním telefonu (MPPS)
|
Adolescenti přidělení do experimentální skupiny budou mít přístup ke všem standardním prenatálním a poporodním komunitním podporám.
Kromě toho bude během těhotenství a po dobu 12 týdnů po porodu poskytována peer podpora založená na mobilním telefonu (MPPS), která se skládá z podpory poskytované peer mentorem prostřednictvím mobilního telefonu (s možností hlasového volání a textových zpráv služby krátkých zpráv).
Peer podpora je definována jako specifický typ sociální podpory (informační, hodnotící a emocionální podpora), kterou poskytuje peer mentor, který má zkušenostní znalost mateřství dospívajících a je v podobném věku jako účastnice.
Účastníci přidělení do obvyklé pečovatelské skupiny neobdrží intervence peer podpory, ale budou mít přístup ke všem standardním komunitním prenatálním a poporodním podpůrným službám, jako je 1) Kanadský program prenatální výživy; 2) návštěvy doma po porodu / telefonická podpora zdravotní sestry; 3) poporodní schůzky s porodními asistentkami, porodníkem, rodinným lékařem a/nebo pediatrem a 4) prenatální a poporodní podpora podle potřeby od psychiatrů, psychologů, sociálních pracovníků, klinik pro kojení a komunitních zdrojů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní komunitní prenatální a poporodní podpůrné služby
|
Účastníci přidělení do obvyklé pečovatelské skupiny neobdrží intervence peer podpory, ale budou mít přístup ke všem standardním komunitním prenatálním a poporodním podpůrným službám, jako je 1) Kanadský program prenatální výživy; 2) návštěvy doma po porodu / telefonická podpora zdravotní sestry; 3) poporodní schůzky s porodními asistentkami, porodníkem, rodinným lékařem a/nebo pediatrem a 4) prenatální a poporodní podpora podle potřeby od psychiatrů, psychologů, sociálních pracovníků, klinik pro kojení a komunitních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle posouzení ve formuláři pro posouzení způsobilosti účastníka
Časové okno: Od dokončení studia (12 týdnů po porodu)
|
Formulář pro posouzení způsobilosti účastníka vyplní hlavní představitel a použije jej ke stanovení 1) náborových postupů (efektivita náborových přístupů, míra náboru a důvody neúčasti), 2) screeningových postupů (vhodnost kritérií pro zařazení a vyloučení) a 3 ) randomizace (ochota být randomizován).
|
Od dokončení studia (12 týdnů po porodu)
|
|
Přijatelnost podle hodnocení ověřeného inventáře hodnocení vzájemné podpory
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí ověřeného inventáře hodnocení Peer Support Evaluation Inventory a bude popisovat mateřskou perspektivu intervence Peer Support založené na mobilním telefonu a bude měřena 12 týdnů po porodu.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Shoda, jak je hodnoceno formulářem Activity Log Form
Časové okno: Od dokončení studia (12 týdnů po porodu)
|
Opatření související s dodržováním zahrnují 1) počet prvních kontaktů (třícestný kontakt) iniciovaných PI mezi účastníkem a peer mentorem během 72 hodin po randomizaci; 2) počet záznamů aktivit vyplněných elektronicky peer mentorem ve srovnání s počtem kontaktů mezi peer mentorem a účastníkem; 3) stupeň věrnosti intervence měřený počtem záznamů aktivit dokončených ve shodě mezi PI a peer mentory a 4) počtem účastníků, kteří dokončili měření výsledků 12 týdnů po porodu.
|
Od dokončení studia (12 týdnů po porodu)
|
|
Podpůrné strategie, jak je vyhodnocuje formulář Activity Log Form
Časové okno: Od dokončení studia (12 týdnů po porodu)
|
Protokol činností bude použit k určení 1) typu implementovaných podpůrných strategií (informační, emocionální nebo hodnotící podpora); 2) typ kontaktu (textová zpráva, hlasový hovor nebo osobní setkání); 3) dávkování (počet hlasových hovorů a textových zpráv; délka kontaktu s peer mentorem); 4) technické problémy související s mobilními telefony a datovými tarify; 5) otázky týkající se bezpečnosti účastníků; a 6) zda hovory/texty byly iniciovány účastníkem nebo intervencí peer mentorů
|
Od dokončení studia (12 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Měřit depresivní symptomatologii
|
12 týdnů po porodu
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
K měření úrovně úzkosti
|
12 týdnů po porodu
|
|
Krátký dotazník sociální podpory (SSQ6)
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Měřit úrovně sociální podpory od narození dítěte účastníka
|
12 týdnů po porodu
|
|
Dotazník využití zdravotních služeb
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Sbírat data o komplikacích během porodu, využití zdravotních služeb od porodu
|
12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .