- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02818075
청소년 어머니의 산후우울증 예방을 위한 휴대전화 기반 동료 지원
청소년 어머니의 산후우울증 예방을 위한 휴대전화 기반 동료 지원: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
산후 우울증(PPD)은 여러 산후 기분 장애 중 하나이며 주요 우울 장애로 분류됩니다. 산후 12주 동안 발병률이 가장 높으며 불안 장애 또는 심각한 불안 증상을 동반하는 경우가 많습니다. PPD는 출산 후 모성 질병의 가장 빈번한 형태이며 산모의 고통, 모자 간 상호 작용 장애, 영유아의 인지, 행동 및 정서적 문제를 포함하여 심각한 부정적인 결과를 초래합니다. 이러한 부정적인 결과의 결과로 PPD는 예방 개입이 필요한 주요 공중 보건 문제로 간주되었습니다. 청소년 산모는 특히 취약한 산모 집단으로 성인 산모에 비해 산후 우울증(PPD) 발병 위험이 약 3배 더 높으며 유병률은 38%로 추정됩니다. 2011년에 캐나다에서 15-24세 사이의 청소년에게 65,000건 이상의 정상 출생이 기록되었으며, 이는 PPD 발병 위험이 있는 산모의 상당수를 나타냅니다.
청소년 어머니들 사이에서 PPD의 예측 변수로 여러 변수가 확인되었습니다. 그러나 연구에서 일관되게 확인된 한 가지 변수는 사회적 지원의 부족입니다. 청소년 어머니를 대상으로 한 예측 연구에서 사회적 지원 변수에 대한 상세한 분석은 사회적 지원의 주요 결함으로 자신의 문제에 대해 이야기할 사람이 없다는 것을 명확하게 식별합니다. 사회적 지원 부족과 심리적 웰빙 감소 사이의 관계가 잘 확립되었기 때문에 이러한 결과는 놀라운 일이 아닙니다. 증거에 따르면 소셜 네트워크 규모 감소, 친밀한 관계 감소, 사회적 지원에 대한 인식 부족이 모두 우울 증상과 관련이 있습니다.
사회적 지원의 한 형태인 동료 간 지원은 청소년을 포함한 다양한 연령대의 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 동료는 대상 인구와 유사한 특성과 경험을 가지고 있으며 실용적인 지식과 공감적 이해를 공유할 수 있는 평신도 개인입니다. 동료 지원 제공에는 (a) 정보 지원(지식, 사실 및 제안), (b) 정서적 지원(주의 깊은 경청, 배려 및 안심) 및 (c) 평가 지원(동기 부여, 격려 및 긍정적인 의사 소통)이 포함됩니다. 동료에 의해.
이 연구의 목적은 휴대 전화 기반 동료 지원 개입의 타당성과 수용 가능성 및 미래의 최종적인 전체 규모 무작위 통제 시험을 알리기 위한 시험 프로토콜 준수를 평가하는 것입니다.
디자인은 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 40명의 적격하고 동의한 16-24세의 임신한 청소년이 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹의 청소년은 표준 산전 및 산후 병원 내 및 지역 사회 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹의 청소년은 통제 그룹과 동일한 표준 치료와 휴대폰 기반 동료 지원 개입을 받게 됩니다. 휴대폰 기반 동료 지원은 훈련된 동료 멘토가 참가자의 임신 마지막 3개월부터 시작하여 산후 12주 동안 계속하여 제공하는 지원으로 구성됩니다. 동료 멘토는 16세에서 24세 사이의 젊은 어머니로, 새로운 젊은 어머니를 지원하는 방법을 배우기 위해 12시간의 교육을 받게 됩니다. 동료 지원은 참가자의 선호도에 따라 음성 통화 또는 문자 메시지를 통해 제공됩니다. 또한 설문지와 반구조화된 인터뷰를 통해 개입 그룹 참가자의 수용 가능성을 평가하여 호/불호 및 개선 영역을 결정합니다. 예비 효과는 산후 12주에 Edinburgh Postnatal Depression Scale 및 Speilberger State Anxiety Inventory를 사용하여 측정한 우울 및 불안 증상의 2차 결과입니다. 사회적 지원 및 건강 서비스 활용도 산후 12주에 측정됩니다.
이 연구는 청소년 어머니들 사이에서 PPD를 예방하기 위한 새로운 접근법에 대한 증거를 제공할 것입니다. 결과는 또래 지원의 어떤 구성 요소(정보, 정서적 또는 평가 지원)와 휴대 전화 기술의 어떤 측면(음성 통화, 문자 메시지 또는 둘의 조합)이 청소년 어머니에게 가장 적합한지 밝힐 것입니다. 이 현재 연구의 결과를 바탕으로 모바일 기술을 사용하는 청소년 어머니들 사이의 동료 지원 제공과 관련하여 새로운 지식을 얻을 수 있을 것입니다. 이 시험은 매우 취약한 인구(청소년 어머니)의 주요 공중 보건 문제(PPD)를 해결하기 위한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University of Toronto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 16세 및 < 24세
- > 임신 28주(임신 3분기)
- 싱글톤 임신
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수 > 12
- 고위험 임신(예: 전치 태반, 태반 박리, 관리되지 않는 전자간증, 자궁 내 성장 제한 또는 알려진 태아 이상)
- 임신 중 현재 약물 사용(예: 알코올, 코카인, 환각제, 마리화나, 메타돈 치료, 마약, 오피오이드 등)
- 활동성 정신병, 정신분열증 또는 양극성 장애
- 아동 보호 명령의 적용을 받거나 위탁 보호를 받고 있는 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대폰 기반 동료 지원
휴대폰 기반 피어 지원(MPPS)
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실험 그룹에 할당된 청소년은 모든 표준 산전 및 산후 커뮤니티 지원을 받을 수 있습니다.
또한, 동료 멘토가 휴대폰을 통해 제공하는 지원(음성 통화 및 SMS 문자 메시지 기능 모두 포함)으로 구성된 휴대폰 기반 동료 지원(MPPS)은 임신 중 및 산후 12주 동안 제공됩니다.
동료지지는 청소년기 모성에 대한 경험적 지식을 가지고 있고 참가자와 비슷한 나이의 동료 멘토가 제공하는 특정 유형의 사회적 지원(정보, 평가 및 정서적 지원)으로 정의됩니다.
일반적인 치료 그룹에 할당된 참가자는 동료 지원 개입을 받지 않지만 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) 공중 보건 간호사의 산후 가정 방문/전화 지원; 3) 조산사, 산부인과 의사, 가정의 및/또는 소아과 의사와의 산후 약속 및 4) 필요에 따라 정신과 의사, 심리학자, 사회 복지사, 모유 수유 클리닉 및 지역 사회 자원의 산전 및 산후 지원.
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활성 비교기: 평상시 관리
표준 커뮤니티 산전 및 산후 지원 서비스
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일반적인 치료 그룹에 할당된 참가자는 동료 지원 개입을 받지 않지만 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) 공중 보건 간호사의 산후 가정 방문/전화 지원; 3) 조산사, 산부인과 의사, 가정의 및/또는 소아과 의사와의 산후 약속 및 4) 필요에 따라 정신과 의사, 심리학자, 사회 복지사, 모유 수유 클리닉 및 지역 사회 자원의 산전 및 산후 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 자격 평가 양식에 의해 평가된 타당성
기간: 연구 완료까지(산후 12주)
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참가자 적격성 평가 양식은 PI가 작성하며 1) 모집 절차(모집 방식의 효율성, 모집 비율 및 불참 이유), 2) 심사 절차(포함 및 제외 기준의 적절성) 및 3을 결정하는 데 사용됩니다. ) 무작위화(무작위화하려는 의지).
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연구 완료까지(산후 12주)
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검증된 동료 지원 평가 인벤토리에 의해 평가된 수용 가능성
기간: 산후 12주
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수용 가능성은 검증된 동료 지원 평가 항목을 사용하여 평가하고 휴대폰 기반 동료 지원 개입에 대한 산모의 관점을 설명하며 산후 12주에 측정됩니다.
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산후 12주
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활동 로그 양식에 의해 평가된 규정 준수
기간: 연구 완료까지(산후 12주)
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준수 관련 측정에는 1) 무작위화 후 72시간 이내에 참가자와 동료 멘토 사이에 PI가 시작한 첫 번째 접촉(3자 접촉)의 수; 2) 동료 멘토와 참가자 사이에 이루어진 접촉 수와 비교하여 동료 멘토가 전자적으로 완성한 활동 로그의 수; 3) PI와 동료 멘토 간에 일치하는 활동 로그의 수로 측정된 중재 충실도의 정도 및 4) 산후 12주에 결과 측정을 완료한 참가자의 수.
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연구 완료까지(산후 12주)
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활동 기록 양식으로 평가한 지원 전략
기간: 연구 완료까지(산후 12주)
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활동 기록은 다음을 결정하는 데 사용됩니다. 1) 구현된 지원 전략의 유형(정보, 정서적 또는 평가 지원) 2) 연락방법(문자, 음성통화, 면담) 3) 투약량(음성 통화 및 문자 메시지 수, 동료 멘토와의 접촉 시간) 4) 휴대전화 및 데이터 요금제와 관련된 기술적 문제 5) 참가자 안전과 관련된 문제; 및 6) 전화/문자가 참가자에 의해 시작되었는지 또는 동료 멘토 개입이 구현될 수 있는지 여부
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연구 완료까지(산후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에든버러 산후우울증 척도
기간: 산후 12주
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우울 증상을 측정하기 위해
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산후 12주
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 산후 12주
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불안 수준을 측정하려면
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산후 12주
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약식 사회 지원 설문지(SSQ6)
기간: 산후 12주
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참가자의 출산 이후 사회적 지원 수준을 측정하기 위해
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산후 12주
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건강 서비스 이용 설문지
기간: 산후 12주
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출산 중 합병증, 출산 이후 의료 서비스 이용에 대한 데이터 수집
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산후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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