- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818075
Supporto tra pari tramite telefono cellulare per prevenire la depressione postpartum tra le madri adolescenti
Supporto tra pari tramite telefono cellulare per prevenire la depressione postpartum tra le madri adolescenti: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) è uno dei numerosi disturbi dell'umore postpartum ed è classificata come disturbo depressivo maggiore. Ha il più alto tasso di inizio durante le prime 12 settimane dopo il parto ed è spesso in comorbilità con disturbi d'ansia o sintomi di ansia significativi. La PPD è la forma più frequente di morbilità materna dopo il parto e ha gravi conseguenze negative tra cui sofferenza materna, compromesse interazioni madre-bambino e problemi cognitivi, comportamentali ed emotivi nei neonati e nei bambini. Come risultato di queste conseguenze negative, la PPD è stata considerata un grave problema di salute pubblica che giustifica un intervento preventivo. Le madri adolescenti sono una popolazione materna particolarmente vulnerabile che ha un rischio circa tre volte maggiore di sviluppare la depressione postpartum (PPD) rispetto alle madri adulte, con una prevalenza stimata del 38%. Nel 2011, in Canada sono stati registrati oltre 65.000 nati vivi tra adolescenti di età compresa tra i 15 e i 24 anni, il che rappresenta un numero significativo di madri a rischio di sviluppare PPD.
Diverse variabili sono state identificate come predittori di PPD tra le madri adolescenti; tuttavia, l'unica variabile che è stata costantemente identificata negli studi è la mancanza di sostegno sociale. Un'analisi dettagliata delle variabili del supporto sociale negli studi predittivi tra le madri adolescenti identifica chiaramente il fatto di non avere qualcuno con cui parlare dei loro problemi come una grave carenza nel supporto sociale. Questi risultati non sono sorprendenti poiché la relazione tra mancanza di supporto sociale e ridotto benessere psicologico è stata ben consolidata. Le prove mostrano che la riduzione delle dimensioni della rete sociale, un minor numero di relazioni strette e una minore adeguatezza percepita del supporto sociale sono tutti collegati alla sintomatologia depressiva.
È stato dimostrato che il supporto peer to peer, una forma di supporto sociale, migliora i risultati di salute in vari gruppi di età, compresi gli adolescenti. I pari sono individui laici che hanno caratteristiche ed esperienze simili a una popolazione target e possono condividere conoscenze pragmatiche e comprensione empatica. La fornitura di supporto tra pari include (a) supporto informativo (conoscenze, fatti e suggerimenti), (b) supporto emotivo (ascolto attento, cura e rassicurazione) e (c) supporto valutativo (motivazione, incoraggiamento e comunicazione positiva) che viene fornito da un pari.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di supporto tra pari basato su telefono cellulare e l'aderenza al protocollo di sperimentazione per informare un futuro studio controllato randomizzato su vasta scala definitivo.
Il disegno è uno studio pilota randomizzato controllato. Quaranta adolescenti incinte idonee e consenzienti di età compresa tra 16 e 24 anni saranno randomizzate in un gruppo di intervento o di controllo. Gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno assistenza prenatale e postpartum standard in ospedale e comunità. Gli adolescenti nel gruppo di intervento riceveranno le stesse cure standard del gruppo di controllo più un intervento di supporto tra pari basato sul telefono cellulare. Il supporto tra pari basato su telefono cellulare consisterà nel supporto fornito da un mentore tra pari addestrato a partire dall'ultimo trimestre di gravidanza del partecipante e continuando per 12 settimane dopo il parto. Le peer mentor sono giovani madri di età compresa tra i 16 ei 24 anni che riceveranno 12 ore di formazione per imparare a fornire supporto alle neomamme. Il supporto tra pari verrà fornito tramite chiamate vocali o messaggi di testo a seconda delle preferenze del partecipante. Inoltre, l'accettabilità da parte dei partecipanti del gruppo di intervento sarà valutata tramite questionario e intervista semi-strutturata per determinare simpatie/antipatie e aree di miglioramento. L'efficacia preliminare sarà un risultato secondario con sintomi depressivi e ansiosi misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale e lo Speilberger State Anxiety Inventory a 12 settimane dopo il parto. Anche il supporto sociale e l'utilizzo dei servizi sanitari saranno misurati a 12 settimane dopo il parto.
Questo studio fornirà prove su un nuovo approccio alla prevenzione della PPD tra le madri adolescenti. I risultati riveleranno quali componenti del sostegno tra pari (supporto informativo, emotivo o di valutazione) e quali aspetti della tecnologia dei telefoni cellulari (chiamate vocali, messaggi di testo o una combinazione di entrambi) sono più accettabili per le madri adolescenti. Sulla base dei risultati di questo studio in corso, si acquisiranno nuove conoscenze in relazione alla fornitura di sostegno tra pari tra le madri adolescenti che utilizzano la tecnologia mobile. Questo studio fornirà informazioni preziose per affrontare un grave problema di salute pubblica (PPD) in una popolazione altamente vulnerabile (madri adolescenti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 16 anni e < 24 anni
- > 28 settimane di gestazione (terzo trimestre di gravidanza)
- Gravidanza singola
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) > 12
- Gravidanza ad alto rischio (come placenta previa, distacco della placenta, preeclampsia non gestita, restrizione della crescita intrauterina o anomalie fetali note)
- Uso corrente di sostanze durante la gravidanza (come alcol, cocaina, allucinogeni, marijuana, trattamento con metadone, narcotici, oppioidi, ecc.)
- Psicosi attiva, schizofrenia o disturbo bipolare
- Gli adolescenti che sono soggetti a un ordine di protezione dei minori o che sono in affidamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supporto tra pari basato su telefono cellulare
Supporto peer basato su telefono cellulare (MPPS)
|
Gli adolescenti assegnati al gruppo sperimentale avranno accesso a tutti i supporti comunitari standard prenatali e postpartum.
Inoltre, durante la gravidanza e per 12 settimane dopo il parto, verrà fornito il supporto tra pari basato su telefono cellulare (MPPS), che consiste nel supporto fornito da un mentore tra pari tramite telefono cellulare (con funzionalità sia di chiamata vocale che di messaggi di testo del servizio di messaggistica breve).
Il supporto tra pari è definito come un tipo specifico di supporto sociale (supporto informativo, di valutazione ed emotivo) fornito da un mentore tra pari che possiede una conoscenza esperienziale della maternità adolescenziale ed è di età simile a quella del partecipante.
I partecipanti assegnati al solito gruppo di assistenza non riceveranno l'intervento di supporto tra pari ma avranno accesso a tutti i servizi di supporto prenatale e postpartum della comunità standard come 1) il Canada Prenatal Nutrition Program; 2) visite domiciliari post parto/supporto telefonico da parte di un infermiere di sanità pubblica; 3) appuntamenti postpartum con ostetriche, ostetriche, medici di famiglia e/o pediatri e 4) supporto prenatale e postpartum secondo necessità da parte di psichiatri, psicologi, assistenti sociali, cliniche per l'allattamento e risorse della comunità.
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Comparatore attivo: Solita cura
Servizi standard di supporto prenatale e postpartum della comunità
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I partecipanti assegnati al solito gruppo di assistenza non riceveranno l'intervento di supporto tra pari ma avranno accesso a tutti i servizi di supporto prenatale e postpartum della comunità standard come 1) il Canada Prenatal Nutrition Program; 2) visite domiciliari post parto/supporto telefonico da parte di un infermiere di sanità pubblica; 3) appuntamenti postpartum con ostetriche, ostetriche, medici di famiglia e/o pediatri e 4) supporto prenatale e postpartum secondo necessità da parte di psichiatri, psicologi, assistenti sociali, cliniche per l'allattamento e risorse della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata dal modulo di valutazione dell'idoneità del partecipante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 settimane dopo il parto)
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Il modulo di valutazione dell'idoneità del partecipante sarà compilato dal PI e utilizzato per determinare 1) procedure di reclutamento (efficacia degli approcci di reclutamento, tasso di reclutamento e motivi della mancata partecipazione), 2) procedure di selezione (adeguatezza dei criteri di inclusione ed esclusione) e 3 ) randomizzazione (disponibilità a essere randomizzati).
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Fino al completamento degli studi (12 settimane dopo il parto)
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Accettabilità valutata dall'inventario di valutazione del supporto tra pari convalidato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando l'Inventario di valutazione del supporto tra pari convalidato e descriverà le prospettive materne dell'intervento di supporto tra pari basato su telefono cellulare e sarà misurata a 12 settimane dopo il parto
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12 settimane dopo il parto
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Conformità come accertata dal modulo registro attività
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 settimane dopo il parto)
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Le misure relative all'aderenza includono 1) il numero di primi contatti (contatto a tre vie) avviati dal PI tra il partecipante e il mentore pari entro 72 ore dopo la randomizzazione; 2) il numero di Activity Log completati elettronicamente dal peer mentor rispetto al numero di contatti effettuati tra il peer mentor e il partecipante; 3) il grado di fedeltà dell'intervento misurato dal numero di registri delle attività completati in congruenza tra PI e mentori pari e 4) il numero di partecipanti che completano le misure dei risultati a 12 settimane dopo il parto.
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Fino al completamento degli studi (12 settimane dopo il parto)
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Strategie di supporto valutate dal modulo registro attività
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 settimane dopo il parto)
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Il registro delle attività verrà utilizzato per determinare 1) il tipo di strategie di supporto implementate (supporto informativo, emotivo o di valutazione); 2) tipo di contatto (messaggio di testo, chiamata vocale o incontro faccia a faccia); 3) dosaggio (numero di chiamate vocali e sms; durata del contatto con il peer mentor); 4) problemi tecnici relativi ai telefoni cellulari e ai piani dati; 5) questioni relative alla sicurezza dei partecipanti; e 6) se le chiamate/i messaggi sono stati avviati dal partecipante o se è possibile implementare l'intervento del mentore tra pari
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Fino al completamento degli studi (12 settimane dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Per misurare la sintomatologia depressiva
|
12 settimane dopo il parto
|
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Per misurare i livelli di ansia
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Breve questionario sul sostegno sociale (SSQ6)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Per misurare i livelli di supporto sociale dal parto del bambino del partecipante
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Raccogliere dati sulle complicanze durante il parto e sull'utilizzo del servizio sanitario dopo il parto
|
12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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