- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02818075
Mobiltelefonbaserat kamratstöd för att förebygga förlossningsdepression bland unga mödrar
Mobiltelefonbaserat kamratstöd för att förebygga förlossningsdepression bland unga mödrar: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartum depression (PPD) är en av flera postpartum humörstörningar och klassas som en allvarlig depressiv sjukdom. Det har den högsta inledningsfrekvensen under de första 12 veckorna efter förlossningen och är ofta komorbid med ångestsyndrom eller betydande ångestsymtom. PPD är den vanligaste formen av mödras sjuklighet efter förlossningen och har allvarliga negativa konsekvenser inklusive moderns lidande, försämrade interaktioner mellan moder och spädbarn och kognitiva, beteendemässiga och emotionella problem hos spädbarn och barn. Som ett resultat av dessa negativa konsekvenser har PPD ansetts vara ett stort folkhälsoproblem som motiverar förebyggande ingrepp. Ungdomsmödrar är en särskilt utsatt mödrapopulation som löper ungefär tre gånger större risk att utveckla förlossningsdepression (PPD) jämfört med vuxna mammor, med en uppskattad prevalens på 38 %. Under 2011 registrerades över 65 000 levande födslar till ungdomar mellan 15-24 år i Kanada, vilket representerar ett betydande antal mödrar som riskerar att utveckla PPD.
Flera variabler har identifierats som prediktorer för PPD bland unga mödrar; den enda variabeln som konsekvent har identifierats i studier är dock brist på socialt stöd. En detaljerad analys av sociala stödvariabler i prediktiva studier bland unga mödrar identifierar tydligt att inte ha någon att prata med om sina problem som en stor brist i socialt stöd. Dessa fynd är inte förvånande eftersom sambandet mellan bristande socialt stöd och minskat psykiskt välbefinnande är väl etablerat. Bevis visar att minskad storlek på det sociala nätverket, färre nära relationer och lägre upplevd adekvat socialt stöd alla är kopplade till depressiv symptomatologi.
Peer-to-peer-stöd, en form av socialt stöd, har visat sig förbättra hälsoresultaten i olika åldersgrupper inklusive ungdomar. Peers är lekmän som har liknande egenskaper och erfarenheter som en målgrupp och kan dela pragmatisk kunskap och empatisk förståelse. Tillhandahållandet av kamratstöd inkluderar (a) informationsstöd (kunskap, fakta och förslag), (b) känslomässigt stöd (uppmärksamt lyssnande, omtanke och trygghet) och (c) bedömningsstöd (motivation, uppmuntran och positiv kommunikation) som levereras av en kamrat.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en mobiltelefonbaserad peer-supportintervention och överensstämmelse med prövningsprotokollet för att informera om en framtida definitiv fullskalig randomiserad kontrollerad studie.
Designen är en pilot randomiserad kontrollerad studie. Fyrtio berättigade och samtyckande gravida ungdomar i åldern 16-24 år kommer att randomiseras till en interventions- eller kontrollgrupp. Ungdomar i kontrollgruppen kommer att få vanlig prenatal och postpartum vård på sjukhus och i samhället. Ungdomar i interventionsgruppen kommer att få samma standardvård som kontrollgruppen plus en mobiltelefonbaserad kamratstödsinsats. Mobiltelefonbaserat kamratstöd kommer att bestå av stöd som tillhandahålls av en utbildad kamratmentor som börjar under deltagarens sista trimester av graviditeten och fortsätter i 12 veckor efter förlossningen. Peer-mentorer är unga mammor mellan 16-24 år som kommer att få 12 timmars utbildning för att lära sig att ge stöd till nyblivna unga mammor. Peer-support kommer att tillhandahållas antingen via röstsamtal eller textmeddelanden beroende på deltagarens preferenser. Dessutom kommer deltagarnas acceptans av interventionsgruppen att utvärderas via frågeformulär och semistrukturerad intervju för att fastställa vad som gillar/ogillar och områden för förbättringar. Preliminär effektivitet kommer att vara ett sekundärt resultat med depressiva och ångestsymtom som mäts med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale och Speilberger State Anxiety Inventory 12 veckor efter förlossningen. Socialt stöd och utnyttjande av hälsotjänster kommer också att mätas 12 veckor efter förlossningen.
Denna studie kommer att ge bevis på en ny metod för att förebygga PPD bland unga mödrar. Resultaten kommer att avslöja vilka komponenter av kamratstöd (informations-, känslomässigt eller bedömningsstöd) och vilka aspekter av mobiltelefonteknik (röstsamtal, textmeddelanden eller en kombination av båda) som är mest acceptabla för unga mödrar. Baserat på resultaten av denna aktuella studie kommer ny kunskap att vinnas i förhållande till tillhandahållande av kamratstöd bland unga mödrar som använder mobil teknik. Denna studie kommer att ge värdefull information för att ta itu med ett stort folkhälsoproblem (PPD) i en mycket utsatt befolkning (ungdomsmödrar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 16 år och < 24 år
- > 28 veckors graviditet (tredje trimestern av graviditeten)
- Singel graviditet
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng > 12
- Högriskgraviditet (såsom placenta previa, placentabortfall, okontrollerad havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtrestriktion eller känd fosteravvikelse)
- Nuvarande droganvändning under graviditet (såsom alkohol, kokain, hallucinogener, marijuana, metadonbehandling, narkotika, opioider, etc)
- Aktiv psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom
- Ungdomar som omfattas av en barnskyddsförordning eller som är i fosterhem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobiltelefonbaserad kamratsupport
Mobiltelefonbaserat peer-stöd (MPPS)
|
Ungdomar som tilldelats den experimentella gruppen kommer att ha tillgång till alla standardstöd för prenatal och postpartum.
Dessutom kommer mobiltelefonbaserat kamratstöd (MPPS), som består av stöd som tillhandahålls av en kamratmentor via mobiltelefon (med både röstsamtal och SMS-funktioner) att tillhandahållas under graviditeten och under 12 veckor efter förlossningen.
Kamratstöd definieras som en specifik typ av socialt stöd (information, bedömning och känslomässigt stöd) som tillhandahålls av en kamrat mentor som har erfarenhetsmässig kunskap om ungdomars moderskap och är i samma ålder som deltagaren.
Deltagare som tilldelats den vanliga vårdgruppen kommer inte att få stödinsatsen för kamrater utan kommer att ha tillgång till alla standardiserade prenatala och postpartum-stödtjänster som t.ex. 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hembesök efter förlossningen / telefonstöd från en hälsosköterska; 3) möten efter förlossningen med barnmorskor, förlossningsläkare, familjeläkare och/eller barnläkare, och 4) stöd före födseln och efter förlossningen vid behov från psykiatriker, psykologer, socialarbetare, amningsmottagningar och samhällsresurser.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Gemenskapens vanliga stödtjänster för foster och efter förlossningen
|
Deltagare som tilldelats den vanliga vårdgruppen kommer inte att få stödinsatsen för kamrater utan kommer att ha tillgång till alla standardiserade prenatala och postpartum-stödtjänster som t.ex. 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hembesök efter förlossningen / telefonstöd från en hälsosköterska; 3) möten efter förlossningen med barnmorskor, förlossningsläkare, familjeläkare och/eller barnläkare, och 4) stöd före födseln och efter förlossningen vid behov från psykiatriker, psykologer, socialarbetare, amningsmottagningar och samhällsresurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet enligt bedömningen av deltagares behörighetsbedömningsformulär
Tidsram: Fram till avslutad studie (12 veckor efter förlossningen)
|
Deltagarbehörighetsbedömningsformuläret kommer att fyllas i av PI och användas för att fastställa 1) rekryteringsförfaranden (effektiviteten av rekryteringsmetoder, rekryteringsgrad och skäl för att inte delta), 2) screeningförfaranden (lämpligheten av inkluderings- och uteslutningskriterier) och 3 ) randomisering (vilja att bli randomiserad).
|
Fram till avslutad studie (12 veckor efter förlossningen)
|
|
Acceptans som bedöms av den validerade Peer Support Evaluation Inventory
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av den validerade Peer Support Evaluation Inventory och kommer att beskriva moderns perspektiv på den mobiltelefonbaserade Peer Support-interventionen och kommer att mätas 12 veckor efter förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Efterlevnad enligt bedömningen av aktivitetsloggformuläret
Tidsram: Fram till avslutad studie (12 veckor efter förlossningen)
|
Följsamhetsrelaterade åtgärder inkluderar 1) antalet första kontakter (trevägskontakt) initierade av PI mellan deltagaren och peermentorn inom 72 timmar efter randomisering; 2) antalet aktivitetsloggar som gjorts elektroniskt av peer-mentorn jämfört med antalet kontakter mellan peer-mentorn och deltagaren; 3) graden av interventionstrohet mätt med antalet aktivitetsloggar som slutförts i överensstämmelse mellan PI och peermentorer och 4) antalet deltagare som slutför resultatmått 12 veckor efter förlossningen.
|
Fram till avslutad studie (12 veckor efter förlossningen)
|
|
Stödstrategier som bedöms av aktivitetsloggformuläret
Tidsram: Fram till avslutad studie (12 veckor efter förlossningen)
|
Aktivitetsloggen kommer att användas för att bestämma 1) typ av stödstrategier som implementeras (informations-, känslomässigt eller bedömningsstöd); 2) typ av kontakt (sms, röstsamtal eller möte ansikte mot ansikte); 3) dosering (antal röstsamtal och textmeddelanden; varaktighet av kontakt med peermentor); 4) tekniska frågor relaterade till mobiltelefoner och dataplaner; 5) frågor relaterade till deltagarnas säkerhet; och 6) huruvida samtal/sms initierades av deltagaren eller peer mentor intervention kan implementeras
|
Fram till avslutad studie (12 veckor efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
För att mäta depressiv symptomatologi
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
För att mäta ångestnivåer
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Short Form Social Support Questionnaire (SSQ6)
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Att mäta nivåer av socialt stöd sedan förlossningen av deltagarens barn
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Frågeformulär för användning av hälsotjänster
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
För att samla in data om komplikationer under förlossningen, sjukvårdsanvändning sedan förlossningen
|
12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .