- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02818075
Wsparcie rówieśnicze oparte na telefonach komórkowych w celu zapobiegania depresji poporodowej wśród dorastających matek
Wsparcie rówieśników oparte na telefonach komórkowych w celu zapobiegania depresji poporodowej wśród dorastających matek: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) jest jednym z kilku zaburzeń nastroju po porodzie i jest klasyfikowana jako duże zaburzenie depresyjne. Ma najwyższy wskaźnik początków w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie i często współwystępuje z zaburzeniami lękowymi lub istotnymi objawami lękowymi. PPD jest najczęstszą postacią zachorowań matek po porodzie i ma poważne negatywne konsekwencje, w tym cierpienie matek, upośledzone interakcje matka-niemowlę oraz problemy poznawcze, behawioralne i emocjonalne u niemowląt i dzieci. W wyniku tych negatywnych konsekwencji PPD została uznana za poważny problem zdrowia publicznego uzasadniający interwencję zapobiegawczą. Dorastające matki są szczególnie wrażliwą populacją matek, u których występuje około trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia depresji poporodowej (PPD) w porównaniu z dorosłymi matkami, z szacunkową częstością występowania na poziomie 38%. W 2011 roku w Kanadzie zarejestrowano ponad 65 000 żywych urodzeń nastolatków w wieku od 15 do 24 lat, co stanowi znaczną liczbę matek zagrożonych rozwojem PPD.
Zidentyfikowano kilka zmiennych jako predyktorów PPD wśród dorastających matek; jednak jedyną zmienną, która była konsekwentnie identyfikowana w badaniach, jest brak wsparcia społecznego. Szczegółowa analiza zmiennych wsparcia społecznego w badaniach predykcyjnych wśród dorastających matek wyraźnie wskazuje, że brak kogoś, z kim można porozmawiać o swoich problemach, jest głównym niedoborem wsparcia społecznego. Odkrycia te nie są zaskakujące, ponieważ związek między brakiem wsparcia społecznego a obniżonym dobrostanem psychicznym został dobrze ustalony. Dowody wskazują, że zmniejszony rozmiar sieci społecznościowej, mniej bliskich relacji i niższa postrzegana adekwatność wsparcia społecznego są powiązane z objawami depresyjnymi.
Wykazano, że wsparcie peer to peer, forma wsparcia społecznego, poprawia wyniki zdrowotne w różnych grupach wiekowych, w tym u nastolatków. Rówieśnicy to osoby świeckie, które mają podobne cechy i doświadczenia jak populacja docelowa i mogą dzielić się pragmatyczną wiedzą i empatycznym zrozumieniem. Zapewnienie wsparcia rówieśniczego obejmuje (a) wsparcie informacyjne (wiedza, fakty i sugestie), (b) wsparcie emocjonalne (uważne słuchanie, troska i zapewnienie) oraz (c) wsparcie w ocenie (motywacja, zachęta i pozytywna komunikacja), które jest dostarczane przez rówieśnika.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji wsparcia rówieśniczego opartego na telefonie komórkowym i przestrzegania protokołu badania w celu uzyskania informacji o przyszłej ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próbie na pełną skalę.
Projekt jest pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Czterdziestu kwalifikujących się i wyrażających zgodę ciężarnych nastolatek w wieku 16-24 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Nastolatki z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę przedurodzeniową i poporodową wewnątrzszpitalną i środowiskową. Młodzież w grupie interwencyjnej otrzyma taką samą standardową opiekę jak grupa kontrolna oraz interwencję wsparcia rówieśniczego za pośrednictwem telefonu komórkowego. Wsparcie rówieśnicze za pośrednictwem telefonu komórkowego będzie polegać na wsparciu świadczonym przez przeszkolonego mentora rówieśniczego, począwszy od ostatniego trymestru ciąży uczestniczki i przez 12 tygodni po porodzie. Mentorzy rówieśniczy to młode matki w wieku 16-24 lat, które wezmą udział w 12-godzinnym szkoleniu, aby dowiedzieć się, jak udzielać wsparcia świeżo upieczonym młodym matkom. Wsparcie rówieśnicze będzie zapewnione za pośrednictwem połączeń głosowych lub wiadomości tekstowych, w zależności od preferencji uczestnika. Dodatkowo akceptacja przez uczestników grupy interwencyjnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu w celu określenia, co lubi/nie lubi oraz obszarów wymagających poprawy. Wstępna skuteczność będzie drugorzędnym wynikiem z objawami depresyjnymi i lękowymi mierzonymi za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i Inwentarza Stanu Lęku Speilbergera w 12 tygodni po porodzie. Wykorzystanie wsparcia społecznego i opieki zdrowotnej będzie również mierzone 12 tygodni po porodzie.
Badanie to dostarczy dowodów na nowe podejście do zapobiegania PPD wśród dorastających matek. Wyniki ujawnią, które elementy wsparcia rówieśniczego (wsparcie informacyjne, emocjonalne lub oceniające) oraz które aspekty technologii telefonii komórkowej (rozmowy głosowe, wiadomości tekstowe lub połączenie obu) są najbardziej akceptowalne dla dorastających matek. W oparciu o wyniki tego obecnego badania zostanie zdobyta nowa wiedza w odniesieniu do zapewniania wsparcia rówieśniczego wśród dorastających matek za pomocą technologii mobilnej. Ta próba dostarczy cennych informacji w celu rozwiązania poważnego problemu zdrowia publicznego (PPD) w bardzo wrażliwej populacji (dorastających matek).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 16 lat i < 24 lata
- > 28 tydzień ciąży (trzeci trymestr ciąży)
- Ciąża pojedyncza
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) > 12
- Ciąża wysokiego ryzyka (taka jak łożysko przodujące, przedwczesne odklejenie się łożyska, niekontrolowany stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub znana nieprawidłowość płodu)
- Obecne używanie substancji w czasie ciąży (takich jak alkohol, kokaina, halucynogeny, marihuana, leczenie metadonem, narkotyki, opioidy itp.)
- Aktywna psychoza, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Młodzież podlegająca Nakazowi Ochrony Dziecka lub przebywająca w pieczy zastępczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc rówieśnicza oparta na telefonie komórkowym
Wsparcie równorzędne oparte na telefonach komórkowych (MPPS)
|
Nastolatkowie przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą mieli dostęp do wszystkich standardowych form wsparcia społeczności prenatalnej i poporodowej.
Ponadto rówieśnicze wsparcie przez telefon komórkowy (MPPS), które obejmuje wsparcie świadczone przez mentora rówieśniczego za pośrednictwem telefonu komórkowego (z możliwością wykonywania zarówno połączeń głosowych, jak i wiadomości tekstowych w ramach usługi krótkich wiadomości tekstowych), będzie świadczone podczas ciąży i przez 12 tygodni po porodzie.
Wsparcie rówieśnicze definiuje się jako szczególny rodzaj wsparcia społecznego (wsparcie informacyjne, oceniające i emocjonalne), które jest zapewniane przez mentora rówieśniczego, który posiada wiedzę na temat dorastającego macierzyństwa i jest w podobnym wieku do uczestniczki.
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki nie otrzymają wsparcia rówieśniczego, ale będą mieli dostęp do wszystkich standardowych usług wsparcia prenatalnego i poporodowego społeczności, takich jak 1) kanadyjski program żywienia prenatalnego; 2) poporodowe wizyty domowe / wsparcie telefoniczne ze strony pielęgniarki środowiskowej; 3) spotkania poporodowe z położnymi, położnikami, lekarzem rodzinnym i/lub pediatrami oraz 4) wsparcie prenatalne i poporodowe w razie potrzeby ze strony psychiatrów, psychologów, pracowników socjalnych, poradni karmienia piersią i zasobów społecznych.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standardowe społeczne usługi wsparcia prenatalnego i poporodowego
|
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki nie otrzymają wsparcia rówieśniczego, ale będą mieli dostęp do wszystkich standardowych usług wsparcia prenatalnego i poporodowego społeczności, takich jak 1) kanadyjski program żywienia prenatalnego; 2) poporodowe wizyty domowe / wsparcie telefoniczne ze strony pielęgniarki środowiskowej; 3) spotkania poporodowe z położnymi, położnikami, lekarzem rodzinnym i/lub pediatrami oraz 4) wsparcie prenatalne i poporodowe w razie potrzeby ze strony psychiatrów, psychologów, pracowników socjalnych, poradni karmienia piersią i zasobów społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniona na podstawie Formularza oceny kwalifikowalności uczestnika
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (12 tygodni po porodzie)
|
Formularz oceny kwalifikowalności uczestnika zostanie wypełniony przez PI i wykorzystany do określenia 1) procedur rekrutacji (skuteczność podejść rekrutacyjnych, wskaźnik rekrutacji i przyczyny nieuczestnictwa), 2) procedur selekcji (odpowiedniość kryteriów włączenia i wykluczenia) oraz 3 ) randomizacja (chęć bycia randomizowanym).
|
Do zakończenia badania (12 tygodni po porodzie)
|
|
Akceptowalność oceniana przez zatwierdzony Inwentarz Oceny Wsparcia Koleżeńskiego
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego Inwentarza Oceny Wsparcia Koleżeńskiego i opisze perspektywę matek interwencji Wsparcia Koleżeńskiego opartego na telefonie komórkowym i zostanie zmierzona 12 tygodni po porodzie
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Zgodność oceniana na podstawie formularza dziennika aktywności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (12 tygodni po porodzie)
|
Miary związane z przestrzeganiem obejmują 1) liczbę pierwszych kontaktów (kontaktów trójstronnych) zainicjowanych przez PI między uczestnikiem a równorzędnym mentorem w ciągu 72 godzin po randomizacji; 2) liczba Dzienników Aktywności wypełnionych elektronicznie przez mentora rówieśniczego w stosunku do liczby kontaktów nawiązanych pomiędzy mentorem rówieśniczym a uczestnikiem; 3) stopień wierności interwencji mierzony liczbą dzienników aktywności wypełnionych zgodnie z PI i mentorami rówieśniczymi oraz 4) liczbą uczestniczek, które ukończyły pomiary wyników 12 tygodni po porodzie.
|
Do zakończenia badania (12 tygodni po porodzie)
|
|
Strategie wsparcia oceniane na podstawie formularza dziennika aktywności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (12 tygodni po porodzie)
|
Dziennik aktywności zostanie wykorzystany do określenia 1) rodzaju zastosowanych strategii wsparcia (wsparcie informacyjne, emocjonalne lub oceniające); 2) rodzaj kontaktu (sms, połączenie głosowe lub spotkanie osobiste); 3) dawkowanie (liczba połączeń głosowych i SMS-ów; czas trwania kontaktu z mentorem rówieśniczym); 4) kwestie techniczne związane z telefonami komórkowymi i pakietami danych; 5) kwestie związane z bezpieczeństwem uczestników; oraz 6) czy połączenia/wiadomości tekstowe zostały zainicjowane przez uczestnika lub czy interwencja mentora równorzędnego jest możliwa do zrealizowania
|
Do zakończenia badania (12 tygodni po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Aby zmierzyć symptomatologię depresyjną
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Aby zmierzyć poziom lęku
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Skrócony kwestionariusz wsparcia społecznego (SSQ6)
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Aby zmierzyć poziom wsparcia społecznego od czasu porodu dziecka uczestnika
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Zbieranie danych o powikłaniach podczas porodu, korzystaniu z opieki zdrowotnej od momentu porodu
|
12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .