- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818075
Apoyo de pares basado en teléfonos móviles para prevenir la depresión posparto entre las madres adolescentes
Apoyo de pares basado en teléfonos móviles para prevenir la depresión posparto entre las madres adolescentes: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) es uno de varios trastornos del estado de ánimo posparto y se clasifica como un trastorno depresivo mayor. Tiene la tasa de inicio más alta durante las primeras 12 semanas posparto y con frecuencia es concomitante con trastornos de ansiedad o síntomas de ansiedad significativos. La PPD es la forma más frecuente de morbilidad materna después del parto y tiene graves consecuencias negativas, incluido el sufrimiento materno, el deterioro de las interacciones madre-bebé y problemas cognitivos, conductuales y emocionales en bebés y niños. Como resultado de estas consecuencias negativas, la depresión posparto se ha considerado un importante problema de salud pública que justifica una intervención preventiva. Las madres adolescentes son una población materna particularmente vulnerable que tiene un riesgo aproximadamente tres veces mayor de desarrollar depresión posparto (DPP) en comparación con las madres adultas, con una prevalencia estimada del 38%. En 2011, se registraron más de 65 000 nacidos vivos de adolescentes de entre 15 y 24 años en Canadá, lo que representa un número significativo de madres en riesgo de desarrollar PPD.
Varias variables han sido identificadas como predictoras de DPP entre madres adolescentes; sin embargo, la única variable que se ha identificado consistentemente en los estudios es la falta de apoyo social. Un análisis detallado de las variables de apoyo social en estudios predictivos entre madres adolescentes identifica claramente el no tener con quien hablar de sus problemas como una deficiencia importante en el apoyo social. Estos hallazgos no son sorprendentes ya que la relación entre la falta de apoyo social y el bienestar psicológico reducido ha sido bien establecida. La evidencia muestra que la disminución del tamaño de la red social, menos relaciones cercanas y una menor adecuación percibida del apoyo social están todos relacionados con la sintomatología depresiva.
Se ha demostrado que el apoyo entre pares, una forma de apoyo social, mejora los resultados de salud en varios grupos de edad, incluidos los adolescentes. Los pares son individuos legos que tienen características y experiencias similares a las de la población objetivo y pueden compartir conocimientos pragmáticos y comprensión empática. La provisión de apoyo entre pares incluye (a) apoyo informativo (conocimiento, hechos y sugerencias), (b) apoyo emocional (escucha atenta, cariño y tranquilidad) y (c) apoyo de evaluación (motivación, estímulo y comunicación positiva) que se entrega por un compañero.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de apoyo entre pares basada en teléfonos móviles y la adherencia al protocolo del ensayo para informar un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala definitivo.
El diseño es un ensayo piloto aleatorizado controlado. Cuarenta adolescentes embarazadas de 16 a 24 años elegibles y que den su consentimiento serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Las adolescentes del grupo de control recibirán atención prenatal y posparto estándar en el hospital y en la comunidad. Los adolescentes en el grupo de intervención recibirán la misma atención estándar que el grupo de control más una intervención de apoyo entre pares basada en teléfonos móviles. El apoyo de pares basado en el teléfono móvil consistirá en el apoyo proporcionado por un mentor de pares capacitado que comienza en el último trimestre del embarazo de la participante y continúa durante las 12 semanas posteriores al parto. Los mentores de pares son madres jóvenes de entre 16 y 24 años que recibirán 12 horas de capacitación para aprender cómo brindar apoyo a las nuevas madres jóvenes. Se brindará apoyo entre pares mediante llamadas de voz o mensajes de texto, según la preferencia del participante. Además, la aceptabilidad por parte de los participantes del grupo de intervención se evaluará a través de un cuestionario y una entrevista semiestructurada para determinar los gustos/disgustos y las áreas de mejora. La eficacia preliminar será un resultado secundario con síntomas depresivos y de ansiedad medidos mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo y el Inventario de ansiedad estatal de Speilberger a las 12 semanas posparto. El apoyo social y la utilización de los servicios de salud también se medirán 12 semanas después del parto.
Este estudio proporcionará evidencia sobre un enfoque novedoso para prevenir la depresión posparto entre las madres adolescentes. Los resultados revelarán qué componentes del apoyo de pares (apoyo informativo, emocional o de evaluación) y qué aspectos de la tecnología de telefonía móvil (llamadas de voz, mensajes de texto o una combinación de ambos) son más aceptables para las madres adolescentes. Sobre la base de los resultados de este estudio actual, se obtendrán nuevos conocimientos en relación con la prestación de apoyo entre pares entre las madres adolescentes que utilizan la tecnología móvil. Este ensayo proporcionará información valiosa para abordar un importante problema de salud pública (PPD) en una población altamente vulnerable (madres adolescentes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 16 años y < 24 años
- > 28 semanas de gestación (tercer trimestre del embarazo)
- Embarazo único
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) > 12
- Embarazo de alto riesgo (como placenta previa, desprendimiento de placenta, preeclampsia no controlada, restricción del crecimiento intrauterino o anomalía fetal conocida)
- Consumo actual de sustancias durante el embarazo (como alcohol, cocaína, alucinógenos, marihuana, tratamiento con metadona, narcóticos, opioides, etc.)
- Psicosis activa, esquizofrenia o trastorno bipolar
- Adolescentes sujetos a Orden de Protección de Menores o que se encuentren en acogimiento familiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte de pares basado en teléfonos móviles
Soporte de pares basado en teléfonos móviles (MPPS)
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Las adolescentes asignadas al grupo experimental tendrán acceso a todos los apoyos comunitarios prenatales y posparto estándar.
Además, se brindará apoyo de pares basado en teléfonos móviles (MPPS), que consiste en apoyo brindado por un mentor de pares a través del teléfono móvil (con capacidades de llamadas de voz y mensajes de texto del Servicio de mensajes cortos) durante el embarazo y durante las 12 semanas posteriores al parto.
El apoyo de pares se define como un tipo específico de apoyo social (informativo, de evaluación y apoyo emocional) proporcionado por un mentor de pares que posee conocimiento experiencial de la maternidad adolescente y tiene una edad similar a la de la participante.
Las participantes asignadas al grupo de atención habitual no recibirán la intervención de apoyo entre pares, pero tendrán acceso a todos los servicios comunitarios estándar de apoyo prenatal y posparto, como 1) el Programa de Nutrición Prenatal de Canadá; 2) visitas domiciliarias posparto / apoyo telefónico de una enfermera de salud pública; 3) citas posparto con parteras, obstetras, médicos de familia y/o pediatras, y 4) apoyo prenatal y posparto según sea necesario por parte de psiquiatras, psicólogos, trabajadores sociales, clínicas de lactancia y recursos comunitarios.
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Comparador activo: Cuidado usual
Servicios comunitarios estándar de apoyo prenatal y posparto
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Las participantes asignadas al grupo de atención habitual no recibirán la intervención de apoyo entre pares, pero tendrán acceso a todos los servicios comunitarios estándar de apoyo prenatal y posparto, como 1) el Programa de Nutrición Prenatal de Canadá; 2) visitas domiciliarias posparto / apoyo telefónico de una enfermera de salud pública; 3) citas posparto con parteras, obstetras, médicos de familia y/o pediatras, y 4) apoyo prenatal y posparto según sea necesario por parte de psiquiatras, psicólogos, trabajadores sociales, clínicas de lactancia y recursos comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad evaluada por el Formulario de Evaluación de Elegibilidad del Participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
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El PI completará el Formulario de evaluación de elegibilidad del participante y lo utilizará para determinar 1) procedimientos de reclutamiento (efectividad de los enfoques de reclutamiento, tasa de reclutamiento y motivos de no participación), 2) procedimientos de selección (adecuación de los criterios de inclusión y exclusión) y 3 ) aleatorización (disposición a ser aleatorizado).
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Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
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Aceptabilidad evaluada por el Inventario de evaluación de apoyo entre pares validado
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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La aceptabilidad se evaluará utilizando el Inventario de Evaluación de Apoyo de Pares validado y describirá las perspectivas maternas de la intervención de Apoyo de Pares Basado en Teléfono Móvil y se medirá a las 12 semanas después del parto.
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12 semanas posparto
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Cumplimiento evaluado por el formulario de registro de actividades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
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Las medidas relacionadas con la adherencia incluyen 1) la cantidad de primeros contactos (contacto de tres vías) iniciados por el PI entre el participante y el mentor dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización; 2) la cantidad de Registros de actividad completados electrónicamente por el mentor de pares en comparación con la cantidad de contactos realizados entre el mentor de pares y el participante; 3) el grado de fidelidad de la intervención medido por la cantidad de Registros de actividad completados en congruencia entre el PI y los mentores pares y 4) la cantidad de participantes que completan las medidas de resultados a las 12 semanas posteriores al parto.
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Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
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Estrategias de apoyo evaluadas por el formulario de registro de actividad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
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El Registro de actividades se utilizará para determinar 1) el tipo de estrategias de apoyo implementadas (apoyo informativo, emocional o de evaluación); 2) tipo de contacto (mensaje de texto, llamada de voz o reunión cara a cara); 3) dosis (número de llamadas de voz y mensajes de texto; duración del contacto con el compañero mentor); 4) problemas técnicos relacionados con los teléfonos móviles y los planes de datos; 5) cuestiones relacionadas con la seguridad de los participantes; y 6) si las llamadas/los mensajes de texto fueron iniciados por el participante o si se puede implementar la intervención del mentor de pares
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Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Para medir la sintomatología depresiva
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12 semanas posparto
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Para medir los niveles de ansiedad
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12 semanas posparto
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Cuestionario de apoyo social de formato corto (SSQ6)
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Para medir los niveles de apoyo social desde el parto del bebé de la participante
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12 semanas posparto
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Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Recolectar datos sobre complicaciones durante el parto, utilización de servicios de salud desde el parto
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12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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