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Apoyo de pares basado en teléfonos móviles para prevenir la depresión posparto entre las madres adolescentes

16 de marzo de 2019 actualizado por: Barbara Chyzzy, University of Toronto

Apoyo de pares basado en teléfonos móviles para prevenir la depresión posparto entre las madres adolescentes: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este estudio piloto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de apoyo entre pares basada en teléfonos móviles entre madres adolescentes. La mitad de los participantes recibirá la atención habitual más la intervención de apoyo entre pares y la otra mitad de los participantes recibirá solo la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión posparto (DPP) es uno de varios trastornos del estado de ánimo posparto y se clasifica como un trastorno depresivo mayor. Tiene la tasa de inicio más alta durante las primeras 12 semanas posparto y con frecuencia es concomitante con trastornos de ansiedad o síntomas de ansiedad significativos. La PPD es la forma más frecuente de morbilidad materna después del parto y tiene graves consecuencias negativas, incluido el sufrimiento materno, el deterioro de las interacciones madre-bebé y problemas cognitivos, conductuales y emocionales en bebés y niños. Como resultado de estas consecuencias negativas, la depresión posparto se ha considerado un importante problema de salud pública que justifica una intervención preventiva. Las madres adolescentes son una población materna particularmente vulnerable que tiene un riesgo aproximadamente tres veces mayor de desarrollar depresión posparto (DPP) en comparación con las madres adultas, con una prevalencia estimada del 38%. En 2011, se registraron más de 65 000 nacidos vivos de adolescentes de entre 15 y 24 años en Canadá, lo que representa un número significativo de madres en riesgo de desarrollar PPD.

Varias variables han sido identificadas como predictoras de DPP entre madres adolescentes; sin embargo, la única variable que se ha identificado consistentemente en los estudios es la falta de apoyo social. Un análisis detallado de las variables de apoyo social en estudios predictivos entre madres adolescentes identifica claramente el no tener con quien hablar de sus problemas como una deficiencia importante en el apoyo social. Estos hallazgos no son sorprendentes ya que la relación entre la falta de apoyo social y el bienestar psicológico reducido ha sido bien establecida. La evidencia muestra que la disminución del tamaño de la red social, menos relaciones cercanas y una menor adecuación percibida del apoyo social están todos relacionados con la sintomatología depresiva.

Se ha demostrado que el apoyo entre pares, una forma de apoyo social, mejora los resultados de salud en varios grupos de edad, incluidos los adolescentes. Los pares son individuos legos que tienen características y experiencias similares a las de la población objetivo y pueden compartir conocimientos pragmáticos y comprensión empática. La provisión de apoyo entre pares incluye (a) apoyo informativo (conocimiento, hechos y sugerencias), (b) apoyo emocional (escucha atenta, cariño y tranquilidad) y (c) apoyo de evaluación (motivación, estímulo y comunicación positiva) que se entrega por un compañero.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de apoyo entre pares basada en teléfonos móviles y la adherencia al protocolo del ensayo para informar un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala definitivo.

El diseño es un ensayo piloto aleatorizado controlado. Cuarenta adolescentes embarazadas de 16 a 24 años elegibles y que den su consentimiento serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Las adolescentes del grupo de control recibirán atención prenatal y posparto estándar en el hospital y en la comunidad. Los adolescentes en el grupo de intervención recibirán la misma atención estándar que el grupo de control más una intervención de apoyo entre pares basada en teléfonos móviles. El apoyo de pares basado en el teléfono móvil consistirá en el apoyo proporcionado por un mentor de pares capacitado que comienza en el último trimestre del embarazo de la participante y continúa durante las 12 semanas posteriores al parto. Los mentores de pares son madres jóvenes de entre 16 y 24 años que recibirán 12 horas de capacitación para aprender cómo brindar apoyo a las nuevas madres jóvenes. Se brindará apoyo entre pares mediante llamadas de voz o mensajes de texto, según la preferencia del participante. Además, la aceptabilidad por parte de los participantes del grupo de intervención se evaluará a través de un cuestionario y una entrevista semiestructurada para determinar los gustos/disgustos y las áreas de mejora. La eficacia preliminar será un resultado secundario con síntomas depresivos y de ansiedad medidos mediante la Escala de depresión posnatal de Edimburgo y el Inventario de ansiedad estatal de Speilberger a las 12 semanas posparto. El apoyo social y la utilización de los servicios de salud también se medirán 12 semanas después del parto.

Este estudio proporcionará evidencia sobre un enfoque novedoso para prevenir la depresión posparto entre las madres adolescentes. Los resultados revelarán qué componentes del apoyo de pares (apoyo informativo, emocional o de evaluación) y qué aspectos de la tecnología de telefonía móvil (llamadas de voz, mensajes de texto o una combinación de ambos) son más aceptables para las madres adolescentes. Sobre la base de los resultados de este estudio actual, se obtendrán nuevos conocimientos en relación con la prestación de apoyo entre pares entre las madres adolescentes que utilizan la tecnología móvil. Este ensayo proporcionará información valiosa para abordar un importante problema de salud pública (PPD) en una población altamente vulnerable (madres adolescentes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 16 años y < 24 años
  • > 28 semanas de gestación (tercer trimestre del embarazo)
  • Embarazo único
  • Capaz de hablar, leer y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) > 12
  • Embarazo de alto riesgo (como placenta previa, desprendimiento de placenta, preeclampsia no controlada, restricción del crecimiento intrauterino o anomalía fetal conocida)
  • Consumo actual de sustancias durante el embarazo (como alcohol, cocaína, alucinógenos, marihuana, tratamiento con metadona, narcóticos, opioides, etc.)
  • Psicosis activa, esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Adolescentes sujetos a Orden de Protección de Menores o que se encuentren en acogimiento familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte de pares basado en teléfonos móviles
Soporte de pares basado en teléfonos móviles (MPPS)
Las adolescentes asignadas al grupo experimental tendrán acceso a todos los apoyos comunitarios prenatales y posparto estándar. Además, se brindará apoyo de pares basado en teléfonos móviles (MPPS), que consiste en apoyo brindado por un mentor de pares a través del teléfono móvil (con capacidades de llamadas de voz y mensajes de texto del Servicio de mensajes cortos) durante el embarazo y durante las 12 semanas posteriores al parto. El apoyo de pares se define como un tipo específico de apoyo social (informativo, de evaluación y apoyo emocional) proporcionado por un mentor de pares que posee conocimiento experiencial de la maternidad adolescente y tiene una edad similar a la de la participante.
Las participantes asignadas al grupo de atención habitual no recibirán la intervención de apoyo entre pares, pero tendrán acceso a todos los servicios comunitarios estándar de apoyo prenatal y posparto, como 1) el Programa de Nutrición Prenatal de Canadá; 2) visitas domiciliarias posparto / apoyo telefónico de una enfermera de salud pública; 3) citas posparto con parteras, obstetras, médicos de familia y/o pediatras, y 4) apoyo prenatal y posparto según sea necesario por parte de psiquiatras, psicólogos, trabajadores sociales, clínicas de lactancia y recursos comunitarios.
Comparador activo: Cuidado usual
Servicios comunitarios estándar de apoyo prenatal y posparto
Las participantes asignadas al grupo de atención habitual no recibirán la intervención de apoyo entre pares, pero tendrán acceso a todos los servicios comunitarios estándar de apoyo prenatal y posparto, como 1) el Programa de Nutrición Prenatal de Canadá; 2) visitas domiciliarias posparto / apoyo telefónico de una enfermera de salud pública; 3) citas posparto con parteras, obstetras, médicos de familia y/o pediatras, y 4) apoyo prenatal y posparto según sea necesario por parte de psiquiatras, psicólogos, trabajadores sociales, clínicas de lactancia y recursos comunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad evaluada por el Formulario de Evaluación de Elegibilidad del Participante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
El PI completará el Formulario de evaluación de elegibilidad del participante y lo utilizará para determinar 1) procedimientos de reclutamiento (efectividad de los enfoques de reclutamiento, tasa de reclutamiento y motivos de no participación), 2) procedimientos de selección (adecuación de los criterios de inclusión y exclusión) y 3 ) aleatorización (disposición a ser aleatorizado).
Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
Aceptabilidad evaluada por el Inventario de evaluación de apoyo entre pares validado
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
La aceptabilidad se evaluará utilizando el Inventario de Evaluación de Apoyo de Pares validado y describirá las perspectivas maternas de la intervención de Apoyo de Pares Basado en Teléfono Móvil y se medirá a las 12 semanas después del parto.
12 semanas posparto
Cumplimiento evaluado por el formulario de registro de actividades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
Las medidas relacionadas con la adherencia incluyen 1) la cantidad de primeros contactos (contacto de tres vías) iniciados por el PI entre el participante y el mentor dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización; 2) la cantidad de Registros de actividad completados electrónicamente por el mentor de pares en comparación con la cantidad de contactos realizados entre el mentor de pares y el participante; 3) el grado de fidelidad de la intervención medido por la cantidad de Registros de actividad completados en congruencia entre el PI y los mentores pares y 4) la cantidad de participantes que completan las medidas de resultados a las 12 semanas posteriores al parto.
Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
Estrategias de apoyo evaluadas por el formulario de registro de actividad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)
El Registro de actividades se utilizará para determinar 1) el tipo de estrategias de apoyo implementadas (apoyo informativo, emocional o de evaluación); 2) tipo de contacto (mensaje de texto, llamada de voz o reunión cara a cara); 3) dosis (número de llamadas de voz y mensajes de texto; duración del contacto con el compañero mentor); 4) problemas técnicos relacionados con los teléfonos móviles y los planes de datos; 5) cuestiones relacionadas con la seguridad de los participantes; y 6) si las llamadas/los mensajes de texto fueron iniciados por el participante o si se puede implementar la intervención del mentor de pares
Hasta la finalización del estudio (12 semanas después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
Para medir la sintomatología depresiva
12 semanas posparto
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
Para medir los niveles de ansiedad
12 semanas posparto
Cuestionario de apoyo social de formato corto (SSQ6)
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
Para medir los niveles de apoyo social desde el parto del bebé de la participante
12 semanas posparto
Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
Recolectar datos sobre complicaciones durante el parto, utilización de servicios de salud desde el parto
12 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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