Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonbaseret peer-støtte for at forhindre fødselsdepression blandt unge mødre

16. marts 2019 opdateret af: Barbara Chyzzy, University of Toronto

Mobiltelefonbaseret peer-støtte til forebyggelse af fødselsdepression blandt unge mødre: En pilot-randomiseret kontrolleret prøvelse

Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mobiltelefonbaseret peer-støtteintervention blandt unge mødre. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage sædvanlig pleje plus peer-støtteinterventionen, og den anden halvdel af deltagerne vil kun modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression (PPD) er en af ​​flere postpartum stemningslidelser og er klassificeret som en alvorlig depressiv lidelse. Det har den højeste begyndelsesrate i løbet af de første 12 uger efter fødslen og er ofte komorbid med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer. PPD er den hyppigste form for morbiditet efter fødslen og har alvorlige negative konsekvenser, herunder moderens lidelser, svækkede mor-spædbarn interaktioner og kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos spædbørn og børn. Som et resultat af disse negative konsekvenser er PPD blevet anset for at være et stort folkesundhedsproblem, der berettiger forebyggende indgreb. Unge mødre er en særligt sårbar mødrepopulation, som har cirka tre gange større risiko for at udvikle postpartum depression (PPD) sammenlignet med voksne mødre, med en estimeret prævalens på 38 %. I 2011 blev over 65.000 levende fødsler registreret til unge mellem 15-24 år i Canada, hvilket repræsenterer et betydeligt antal mødre med risiko for at udvikle PPD.

Adskillige variabler er blevet identificeret som prædiktorer for PPD blandt unge mødre; den ene variabel, der konsekvent er blevet identificeret i undersøgelser, er mangel på social støtte. En detaljeret analyse af sociale støttevariabler i prædiktive undersøgelser blandt unge mødre identificerer klart ikke at have nogen at tale med om deres problemer som en stor mangel i social støtte. Disse resultater er ikke overraskende, da sammenhængen mellem manglende social støtte og nedsat psykologisk velvære er veletableret. Evidens viser, at reduceret størrelse på det sociale netværk, færre tætte relationer og lavere opfattet tilstrækkelighed af social støtte alle er forbundet med depressiv symptomatologi.

Peer-to-peer-støtte, en form for social støtte, har vist sig at forbedre sundhedsresultater i forskellige aldersgrupper, herunder unge. Peers er lægpersoner, der har lignende egenskaber og erfaringer som en målgruppe og kan dele pragmatisk viden og empatisk forståelse. Ydelsen af ​​peer-støtte omfatter (a) informationsstøtte (viden, fakta og forslag), (b) følelsesmæssig støtte (opmærksom lytning, omsorg og tryghed) og (c) vurderingsstøtte (motivation, opmuntring og positiv kommunikation), som leveres. af en jævnaldrende.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mobiltelefon-baseret peer-støtteintervention og overholdelse af forsøgsprotokollen for at informere om et fremtidigt endeligt fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg.

Designet er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Fyrre berettigede og samtykkende gravide unge i alderen 16-24 år vil blive randomiseret til en interventions- eller kontrolgruppe. Unge i kontrolgruppen vil modtage standard prænatal og postpartum pleje på hospitalet og i lokalsamfundet. Unge i interventionsgruppen vil modtage den samme standardpleje som kontrolgruppen plus en mobiltelefonbaseret peer support intervention. Mobiltelefonbaseret peer-støtte vil bestå af støtte ydet af en uddannet peer-mentor, der starter i deltagerens sidste trimester af graviditeten og fortsætter i 12 uger efter fødslen. Peer mentorer er unge mødre mellem 16-24 år, som vil modtage 12 timers træning for at lære at yde støtte til nye unge mødre. Peer-support vil blive leveret enten via taleopkald eller tekstbeskeder afhængigt af deltagerens præference. Derudover vil deltagernes accept af interventionsgruppen blive evalueret via spørgeskema og semi-struktureret interview for at bestemme kan lide/ikke lide og områder for forbedring. Foreløbig effektivitet vil være et sekundært resultat med depressive og angstsymptomer målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale og Speilberger State Anxiety Inventory 12 uger efter fødslen. Social støtte og udnyttelse af sundhedsydelser vil også blive målt 12 uger efter fødslen.

Denne undersøgelse vil give bevis for en ny tilgang til forebyggelse af PPD blandt unge mødre. Resultaterne vil afsløre, hvilke komponenter af peer-støtte (oplysende, følelsesmæssig eller vurderingsmæssig støtte) og hvilke aspekter af mobiltelefonteknologi (taleopkald, sms-beskeder eller en kombination af begge) der er mest acceptable for unge mødre. På baggrund af resultaterne af denne aktuelle undersøgelse vil der blive opnået ny viden i forhold til ydelse af peer-støtte blandt unge mødre ved hjælp af mobil teknologi. Dette forsøg vil give værdifuld information til at imødegå et større folkesundhedsproblem (PPD) i en meget sårbar befolkning (ungdomsmødre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 16 år og < 24 år
  • > 28 ugers graviditet (tredje trimester af graviditeten)
  • Singleton graviditet
  • Kan tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score > 12
  • Højrisikograviditet (såsom placenta previa, placentaabruption, ukontrolleret præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning eller kendt føtal abnormitet)
  • Nuværende stofbrug under graviditet (såsom alkohol, kokain, hallucinogener, marihuana, metadonbehandling, narkotika, opioider osv.)
  • Aktiv psykose, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Unge, der er omfattet af en børnebeskyttelsesbekendtgørelse, eller som er i plejefamilie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiltelefonbaseret peersupport
Mobiltelefonbaseret peer-support (MPPS)
Unge, der er allokeret til forsøgsgruppen, vil have adgang til al standard prænatal og postpartum fællesskabsstøtte. Derudover vil mobiltelefon-baseret peer-support (MPPS), som består af støtte ydet af en peer-mentor via mobiltelefon (med både taleopkald og SMS-funktioner til Short Message Service) blive ydet under graviditeten og i 12 uger efter fødslen. Peer-støtte er defineret som en specifik type social støtte (informations-, vurderings- og følelsesmæssig støtte), der ydes af en peer-mentor, som besidder erfaringsmæssig viden om teenagers moderskab og er af samme alder som deltageren.
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke modtage peer-støtteinterventionen, men vil have adgang til alle standard prænatale og postpartum-støttetjenester, såsom 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hjemmebesøg efter fødslen / telefonisk støtte fra en offentlig sundhedsplejerske; 3) postpartum aftaler med jordemødre, fødselslæge, familielæge og/eller børnelæger, og 4) prænatal og postpartum støtte efter behov fra psykiatere, psykologer, socialrådgivere, ammeklinikker og samfundsressourcer.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard prænatal og postpartum supporttjenester i lokalsamfundet
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke modtage peer-støtteinterventionen, men vil have adgang til alle standard prænatale og postpartum-støttetjenester, såsom 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hjemmebesøg efter fødslen / telefonisk støtte fra en offentlig sundhedsplejerske; 3) postpartum aftaler med jordemødre, fødselslæge, familielæge og/eller børnelæger, og 4) prænatal og postpartum støtte efter behov fra psykiatere, psykologer, socialrådgivere, ammeklinikker og samfundsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som vurderet af Deltagerberettigelsesvurderingsformularen
Tidsramme: Til studieafslutning (12 uger efter fødslen)
Deltagerberettigelsesvurderingsformularen udfyldes af PI og bruges til at bestemme 1) rekrutteringsprocedurer (effektiviteten af ​​rekrutteringstilgange, rekrutteringsfrekvens og årsager til ikke-deltagelse), 2) screeningsprocedurer (passende inklusions- og eksklusionskriterier) og 3 ) randomisering (villighed til at blive randomiseret).
Til studieafslutning (12 uger efter fødslen)
Acceptabilitet som vurderet af den validerede Peer Support Evaluation Inventory
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Peer Support Evaluation Inventory og vil beskrive moderperspektiverne for den mobiltelefonbaserede Peer Support intervention og vil blive målt 12 uger efter fødslen
12 uger efter fødslen
Overholdelse som vurderet af aktivitetslogformularen
Tidsramme: Til studieafslutning (12 uger efter fødslen)
Overholdelsesrelaterede foranstaltninger omfatter 1) antallet af første kontakter (trevejskontakt) initieret af PI mellem deltageren og peermentoren inden for 72 timer efter randomisering; 2) antallet af aktivitetslogs, der er udfyldt elektronisk af peer-mentoren sammenlignet med antallet af kontakter mellem peer-mentoren og deltageren; 3) graden af ​​interventionstrohed målt ved antallet af aktivitetslogs gennemført i overensstemmelse mellem PI og peer mentorer og 4) antallet af deltagere, der gennemfører resultatmål 12 uger efter fødslen.
Til studieafslutning (12 uger efter fødslen)
Supportstrategier som vurderet af aktivitetslogformularen
Tidsramme: Til studieafslutning (12 uger efter fødslen)
Aktivitetsloggen vil blive brugt til at bestemme 1) typen af ​​implementerede støttestrategier (informations-, følelsesmæssig eller vurderingsmæssig støtte); 2) type kontakt (sms, taleopkald eller ansigt til ansigt møde); 3) dosering (antal taleopkald og tekstbeskeder; varighed af kontakt med peer mentor); 4) tekniske problemer relateret til mobiltelefoner og dataplaner; 5) spørgsmål relateret til deltagernes sikkerhed; og 6) hvorvidt opkald/sms'er blev initieret af deltageren eller peer mentor intervention er i stand til at blive implementeret
Til studieafslutning (12 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
At måle depressiv symptomatologi
12 uger efter fødslen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
At måle angstniveauer
12 uger efter fødslen
Short Form Social Support Questionnaire (SSQ6)
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
At måle niveauer af social støtte siden fødslen af ​​deltagerens baby
12 uger efter fødslen
Spørgeskema om brug af sundhedstjenester
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
At indsamle data om komplikationer under fødslen, sundhedstjenesteudnyttelse siden fødslen
12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Mobiltelefonbaseret peersupport

Abonner