- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02818075
Op mobiele telefoons gebaseerde peer-ondersteuning om postpartumdepressie bij adolescente moeders te voorkomen
Op mobiele telefoons gebaseerde peer-ondersteuning om postpartumdepressie bij adolescente moeders te voorkomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) is een van de vele stemmingsstoornissen na de bevalling en wordt geclassificeerd als een depressieve stoornis. Het heeft het hoogste aanvangspercentage tijdens de eerste 12 weken na de bevalling en is vaak comorbide met angststoornissen of significante angstsymptomen. PPD is de meest voorkomende vorm van maternale morbiditeit na de bevalling en heeft ernstige negatieve gevolgen, waaronder moederlijk lijden, verstoorde interacties tussen moeder en kind en cognitieve, gedrags- en emotionele problemen bij zuigelingen en kinderen. Als gevolg van deze negatieve gevolgen wordt PPD beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid dat preventieve interventie rechtvaardigt. Adolescente moeders zijn een bijzonder kwetsbare moederpopulatie die ongeveer drie keer meer risico loopt op het ontwikkelen van postpartumdepressie (PPD) in vergelijking met volwassen moeders, met een geschatte prevalentie van 38%. In 2011 werden in Canada meer dan 65.000 levendgeborenen geregistreerd bij adolescenten tussen 15 en 24 jaar, wat een aanzienlijk aantal moeders vertegenwoordigt die risico lopen op het ontwikkelen van PPD.
Verschillende variabelen zijn geïdentificeerd als voorspellers voor PPD bij adolescente moeders; de enige variabele die echter consequent in studies is geïdentificeerd, is een gebrek aan sociale steun. Een gedetailleerde analyse van sociale steunvariabelen in voorspellende onderzoeken onder adolescente moeders wijst duidelijk uit dat het niet hebben van iemand om over hun problemen te praten een groot tekort aan sociale steun is. Deze bevindingen zijn niet verrassend, aangezien de relatie tussen gebrek aan sociale steun en verminderd psychisch welbevinden goed is vastgesteld. Er zijn aanwijzingen dat een kleinere omvang van het sociale netwerk, minder hechte relaties en een lagere gepercipieerde toereikendheid van sociale steun allemaal verband houden met depressieve symptomen.
Het is aangetoond dat peer-to-peer-ondersteuning, een vorm van sociale steun, de gezondheidsresultaten verbetert in verschillende leeftijdsgroepen, waaronder adolescenten. Peers zijn leken die vergelijkbare kenmerken en ervaringen hebben als een doelgroep en pragmatische kennis en empathisch begrip kunnen delen. Het verlenen van collegiale ondersteuning omvat (a) informatieve ondersteuning (kennis, feiten en suggesties), (b) emotionele ondersteuning (aandachtig luisteren, zorgzaamheid en geruststelling) en (c) beoordelingsondersteuning (motivatie, aanmoediging en positieve communicatie) die wordt geleverd door een collega.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een op de mobiele telefoon gebaseerde peer-ondersteuningsinterventie en de naleving van het onderzoeksprotocol om een toekomstige definitieve, volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Het ontwerp is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie. Veertig in aanmerking komende en instemmende zwangere adolescenten van 16-24 jaar worden gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep. Adolescenten in de controlegroep krijgen standaard prenatale en postpartumzorg in het ziekenhuis en in de gemeenschap. Adolescenten in de interventiegroep krijgen dezelfde standaardzorg als de controlegroep plus een op de mobiele telefoon gebaseerde peer support-interventie. Op mobiele telefoons gebaseerde peer-ondersteuning bestaat uit ondersteuning door een getrainde peer-mentor vanaf het laatste trimester van de zwangerschap van de deelnemer tot 12 weken postpartum. Peermentoren zijn jonge moeders tussen de 16 en 24 jaar die 12 uur training krijgen om te leren hoe ze nieuwe jonge moeders kunnen ondersteunen. Peer-ondersteuning wordt geboden via spraakoproepen of sms-berichten, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Bovendien zal de aanvaardbaarheid door de deelnemers van de interventiegroep worden geëvalueerd via een vragenlijst en een semigestructureerd interview om de voorkeuren/afkeuren en verbeterpunten te bepalen. Voorlopige effectiviteit zal een secundair resultaat zijn met depressieve en angstsymptomen gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale en de Speilberger State Anxiety Inventory op 12 weken postpartum. Het gebruik van sociale steun en gezondheidszorg wordt ook 12 weken na de bevalling gemeten.
Deze studie zal bewijs leveren over een nieuwe benadering om PPD bij adolescente moeders te voorkomen. De resultaten zullen onthullen welke onderdelen van ondersteuning door leeftijdsgenoten (informatieve, emotionele of beoordelingsondersteuning) en welke aspecten van mobiele telefoontechnologie (spraakoproepen, sms of een combinatie van beide) het meest acceptabel zijn voor adolescente moeders. Op basis van de resultaten van dit huidige onderzoek zal nieuwe kennis worden opgedaan met betrekking tot het bieden van peer support aan adolescente moeders met behulp van mobiele technologie. Deze proef zal waardevolle informatie opleveren om een groot probleem voor de volksgezondheid (PPD) in een zeer kwetsbare bevolkingsgroep (adolescente moeders) aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 16 jaar en < 24 jaar
- > 28 weken zwangerschap (derde trimester van de zwangerschap)
- Eenling zwangerschap
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score > 12
- Zwangerschap met hoog risico (zoals placenta previa, placenta-abruptie, onbeheerde pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging of bekende foetale afwijking)
- Actueel middelengebruik tijdens de zwangerschap (zoals alcohol, cocaïne, hallucinogenen, marihuana, behandeling met methadon, verdovende middelen, opioïden, enz.)
- Actieve psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis
- Jongeren die onder de kinderbescherming vallen of in een pleeggezin zitten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mobiele telefoons gebaseerde peer-ondersteuning
Op mobiele telefoons gebaseerde peer-ondersteuning (MPPS)
|
Adolescenten die zijn toegewezen aan de experimentele groep hebben toegang tot alle standaard prenatale en postpartum gemeenschapsondersteuning.
Daarnaast wordt er tijdens de zwangerschap en gedurende 12 weken na de bevalling ondersteuning geboden door een peer-mentor via de mobiele telefoon (met zowel spraakoproepen als SMS-berichten).
Peer-ondersteuning wordt gedefinieerd als een specifiek type sociale ondersteuning (informatieve, beoordelings- en emotionele ondersteuning) die wordt geboden door een peer-mentor die ervaringskennis bezit van het moederschap van een adolescent en van dezelfde leeftijd is als de deelnemer.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen geen collegiale ondersteuning, maar hebben toegang tot alle standaardprenatale en postpartumondersteuningsdiensten van de gemeenschap, zoals 1) het Canada Prenatal Nutrition Program; 2) huisbezoeken na de bevalling / telefonische ondersteuning door een wijkverpleegkundige; 3) afspraken na de bevalling met verloskundigen, verloskundigen, huisartsen en/of kinderartsen, en 4) zo nodig prenatale en postpartumondersteuning van psychiaters, psychologen, maatschappelijk werkers, borstvoedingsklinieken en gemeenschapsbronnen.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Standaard prenatale en postpartumondersteuningsdiensten voor de gemeenschap
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen geen collegiale ondersteuning, maar hebben toegang tot alle standaardprenatale en postpartumondersteuningsdiensten van de gemeenschap, zoals 1) het Canada Prenatal Nutrition Program; 2) huisbezoeken na de bevalling / telefonische ondersteuning door een wijkverpleegkundige; 3) afspraken na de bevalling met verloskundigen, verloskundigen, huisartsen en/of kinderartsen, en 4) zo nodig prenatale en postpartumondersteuning van psychiaters, psychologen, maatschappelijk werkers, borstvoedingsklinieken en gemeenschapsbronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het formulier voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (12 weken postpartum)
|
Het beoordelingsformulier voor de geschiktheid van deelnemers wordt ingevuld door de PI en gebruikt om 1) wervingsprocedures (effectiviteit van wervingsbenaderingen, wervingspercentage en redenen voor niet-deelname) te bepalen, 2) screeningprocedures (gepastheid van in- en uitsluitingscriteria), en 3 ) randomisatie (bereidheid om gerandomiseerd te worden).
|
Tot voltooiing van de studie (12 weken postpartum)
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de gevalideerde Peer Support Evaluation Inventory
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Peer Support Evaluation Inventory en zal de perspectieven van de moeder van de op mobiele telefoons gebaseerde Peer Support-interventie beschrijven en zal worden gemeten 12 weken na de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
Naleving zoals beoordeeld door het activiteitenlogboekformulier
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (12 weken postpartum)
|
Aan therapietrouw gerelateerde maatregelen omvatten 1) het aantal eerste contacten (drievoudig contact) geïnitieerd door de PI tussen de deelnemer en de peer-mentor binnen 72 uur na randomisatie; 2) het aantal activiteitenlogboeken dat elektronisch is ingevuld door de peer-mentor vergeleken met het aantal contacten tussen de peer-mentor en de deelnemer; 3) de mate van interventietrouw, gemeten aan de hand van het aantal activiteitenlogboeken dat is ingevuld in overeenstemming tussen de PI en peer-mentoren en 4) het aantal deelnemers dat uitkomstmetingen voltooit 12 weken postpartum.
|
Tot voltooiing van de studie (12 weken postpartum)
|
Ondersteuningsstrategieën zoals beoordeeld door het activiteitenlogboekformulier
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (12 weken postpartum)
|
Het activiteitenlogboek zal worden gebruikt om te bepalen 1) type ondersteuningsstrategieën geïmplementeerd (informatieve, emotionele of beoordelingsondersteuning); 2) type contact (sms, spraakoproep of persoonlijke ontmoeting); 3) dosering (aantal spraakoproepen en sms-berichten; duur van contact met peer-mentor); 4) technische problemen met betrekking tot de mobiele telefoons en dataplannen; 5) kwesties met betrekking tot de veiligheid van deelnemers; en 6) of oproepen/sms'en zijn geïnitieerd door de deelnemer of interventie van een peer-mentor kan worden geïmplementeerd
|
Tot voltooiing van de studie (12 weken postpartum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Depressieve symptomatologie meten
|
12 weken na de bevalling
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Om angstniveaus te meten
|
12 weken na de bevalling
|
Verkorte vragenlijst voor sociale ondersteuning (SSQ6)
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Om de mate van sociale steun te meten sinds de bevalling van de baby van de deelnemer
|
12 weken na de bevalling
|
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Om gegevens te verzamelen over complicaties tijdens de bevalling, het gebruik van de gezondheidszorg sinds de bevalling
|
12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten