- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818075
Apoio de colegas por telefone celular para prevenir a depressão pós-parto entre mães adolescentes
Apoio de pares baseado em telefone celular para prevenir a depressão pós-parto entre mães adolescentes: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) é um dos vários transtornos de humor pós-parto e é classificada como um transtorno depressivo maior. Tem a maior taxa de início durante as primeiras 12 semanas pós-parto e é frequentemente comorbidade com transtornos de ansiedade ou sintomas de ansiedade significativos. A DPP é a forma mais frequente de morbidade materna após o parto e tem sérias consequências negativas, incluindo sofrimento materno, interações mãe-bebê prejudicadas e problemas cognitivos, comportamentais e emocionais em bebês e crianças. Como resultado dessas consequências negativas, o PPD foi considerado um grande problema de saúde pública que justifica uma intervenção preventiva. Mães adolescentes são uma população materna particularmente vulnerável, com risco aproximadamente três vezes maior de desenvolver depressão pós-parto (DPP) em comparação com mães adultas, com uma prevalência estimada de 38%. Em 2011, foram registrados mais de 65.000 nascidos vivos de adolescentes entre 15 e 24 anos no Canadá, o que representa um número significativo de mães em risco de desenvolver DPP.
Várias variáveis foram identificadas como preditoras de DPP entre mães adolescentes; no entanto, a única variável consistentemente identificada nos estudos é a falta de apoio social. Uma análise detalhada das variáveis de suporte social em estudos preditivos com mães adolescentes identifica claramente não ter alguém com quem conversar sobre seus problemas como uma grande deficiência no suporte social. Essas descobertas não são surpreendentes, pois a relação entre a falta de apoio social e a redução do bem-estar psicológico foi bem estabelecida. As evidências mostram que a diminuição do tamanho da rede social, menos relacionamentos próximos e menor adequação percebida do apoio social estão todos ligados à sintomatologia depressiva.
O apoio entre pares, uma forma de apoio social, demonstrou melhorar os resultados de saúde em várias faixas etárias, incluindo adolescentes. Os pares são indivíduos leigos que têm características e experiências semelhantes como população-alvo e podem compartilhar conhecimento pragmático e compreensão empática. A prestação de apoio de pares inclui (a) apoio informativo (conhecimento, fatos e sugestões), (b) apoio emocional (escuta atenta, carinho e segurança) e (c) apoio de avaliação (motivação, encorajamento e comunicação positiva) que é entregue por um colega.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de suporte por pares baseada em telefone celular e a adesão ao protocolo do estudo para informar um futuro estudo controlado randomizado definitivo em grande escala.
O projeto é um ensaio piloto randomizado controlado. Quarenta adolescentes grávidas elegíveis e consentidas com idade de 16 a 24 anos serão randomizadas em um grupo de intervenção ou controle. As adolescentes do grupo de controle receberão atendimento pré-natal e pós-parto padrão no hospital e na comunidade. Os adolescentes do grupo de intervenção receberão o mesmo atendimento padrão do grupo de controle, além de uma intervenção de suporte por telefone celular. O suporte por telefone celular consistirá no suporte fornecido por um mentor treinado, começando no último trimestre de gravidez da participante e continuando por 12 semanas após o parto. As mentoras pares são jovens mães entre 16 e 24 anos de idade que receberão 12 horas de treinamento para aprender como oferecer apoio às novas mães jovens. O suporte de pares será fornecido por chamada de voz ou mensagem de texto, dependendo da preferência do participante. Além disso, a aceitabilidade pelos participantes do grupo de intervenção será avaliada por meio de questionário e entrevista semiestruturada para determinar gostos/não gostos e áreas de melhoria. A eficácia preliminar será um resultado secundário com sintomas depressivos e de ansiedade medidos usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo e o Inventário de Ansiedade do Estado de Speilberger 12 semanas após o parto. O suporte social e a utilização dos serviços de saúde também serão medidos 12 semanas após o parto.
Este estudo fornecerá evidências sobre uma nova abordagem para prevenir a DPP entre mães adolescentes. Os resultados revelarão quais componentes do apoio de pares (apoio informativo, emocional ou de avaliação) e quais aspectos da tecnologia de telefonia móvel (chamadas de voz, mensagens de texto ou uma combinação de ambos) são mais aceitáveis para mães adolescentes. Com base nos resultados deste estudo atual, novos conhecimentos serão adquiridos em relação ao fornecimento de apoio entre mães adolescentes usando tecnologia móvel. Este estudo fornecerá informações valiosas para abordar um grande problema de saúde pública (PPD) em uma população altamente vulnerável (mães adolescentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 16 anos e < 24 anos
- > 28 semanas de gestação (terceiro trimestre de gravidez)
- Gravidez única
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) > 12
- Gravidez de alto risco (como placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia não controlada, restrição de crescimento intrauterino ou anormalidade fetal conhecida)
- Uso atual de substâncias durante a gravidez (como álcool, cocaína, alucinógenos, maconha, tratamento com metadona, narcóticos, opioides, etc.)
- Psicose ativa, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Adolescentes sujeitos a Medida Protetora ou em situação de acolhimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte de pares baseado em telefone celular
Suporte de pares baseado em telefone celular (MPPS)
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As adolescentes alocadas para o grupo experimental terão acesso a todos os suportes comunitários padrão pré-natal e pós-parto.
Além disso, o suporte de pares baseado em telefone celular (MPPS), que consiste em suporte fornecido por um mentor de pares via telefone celular (com recursos de chamada de voz e mensagem de texto do Serviço de Mensagens Curtas) será fornecido durante a gravidez e por 12 semanas após o parto.
O apoio de pares é definido como um tipo específico de apoio social (apoio informativo, de avaliação e emocional) fornecido por um mentor de pares que possui conhecimento experiencial da maternidade adolescente e tem idade semelhante à participante.
As participantes alocadas para o grupo de cuidados habituais não receberão a intervenção de apoio de pares, mas terão acesso a todos os serviços comunitários padrão de apoio pré-natal e pós-parto, como 1) Programa de Nutrição Pré-Natal do Canadá; 2) visitas domiciliares pós-parto/apoio telefônico de uma enfermeira de saúde pública; 3) consultas pós-parto com parteiras, obstetras, médicos de família e/ou pediatras e 4) apoio pré-natal e pós-parto, conforme necessário, de psiquiatras, psicólogos, assistentes sociais, clínicas de amamentação e recursos comunitários.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Serviços comunitários padrão de apoio pré-natal e pós-parto
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As participantes alocadas para o grupo de cuidados habituais não receberão a intervenção de apoio de pares, mas terão acesso a todos os serviços comunitários padrão de apoio pré-natal e pós-parto, como 1) Programa de Nutrição Pré-Natal do Canadá; 2) visitas domiciliares pós-parto/apoio telefônico de uma enfermeira de saúde pública; 3) consultas pós-parto com parteiras, obstetras, médicos de família e/ou pediatras e 4) apoio pré-natal e pós-parto, conforme necessário, de psiquiatras, psicólogos, assistentes sociais, clínicas de amamentação e recursos comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pelo Formulário de Avaliação de Elegibilidade do Participante
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 semanas após o parto)
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O Formulário de Avaliação de Elegibilidade do Participante será preenchido pelo PI e usado para determinar 1) procedimentos de recrutamento (eficácia das abordagens de recrutamento, taxa de recrutamento e razões para a não participação), 2) procedimentos de triagem (adequação dos critérios de inclusão e exclusão) e 3 ) randomização (vontade de ser randomizado).
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Até a conclusão do estudo (12 semanas após o parto)
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Aceitabilidade conforme avaliada pelo Inventário de Avaliação de Apoio entre Pares validado
Prazo: 12 semanas após o parto
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A aceitabilidade será avaliada usando o Inventário de Avaliação de Apoio de Pares validado e descreverá as perspectivas maternas da intervenção de Apoio de Pares por Celular e será medida 12 semanas após o parto
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12 semanas após o parto
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Conformidade avaliada pelo Formulário de Registro de Atividades
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 semanas após o parto)
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As medidas relacionadas à adesão incluem 1) o número de primeiros contatos (contato de três vias) iniciados pelo PI entre o participante e o par mentor dentro de 72 horas após a randomização; 2) o número de Registros de Atividades preenchidos eletronicamente pelo par mentor comparado ao número de contatos feitos entre o par mentor e o participante; 3) o grau de fidelidade da intervenção medido pelo número de registros de atividades concluídos em congruência entre o PI e os mentores de pares e 4) o número de participantes que completam as medidas de resultados em 12 semanas após o parto.
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Até a conclusão do estudo (12 semanas após o parto)
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Estratégias de suporte avaliadas pelo Formulário de Registro de Atividades
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 semanas após o parto)
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O Registro de Atividades será usado para determinar 1) tipo de estratégias de suporte implementadas (apoio informativo, emocional ou de avaliação); 2) tipo de contato (mensagem de texto, chamada de voz ou encontro face a face); 3) dosagem (número de chamadas de voz e mensagens de texto; duração do contato com o mentor de pares); 4) questões técnicas relacionadas aos telefones celulares e planos de dados; 5) questões relacionadas à segurança do participante; e 6) se as chamadas/textos foram iniciadas pelo participante ou se a intervenção do mentor de pares pode ser implementada
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Até a conclusão do estudo (12 semanas após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 12 semanas após o parto
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Para medir a sintomatologia depressiva
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12 semanas após o parto
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 12 semanas após o parto
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Para medir os níveis de ansiedade
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12 semanas após o parto
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Questionário de Apoio Social de Forma Curta (SSQ6)
Prazo: 12 semanas após o parto
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Para medir os níveis de apoio social desde o parto do bebê do participante
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12 semanas após o parto
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Questionário de Utilização de Serviços de Saúde
Prazo: 12 semanas após o parto
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Coletar dados sobre complicações durante o parto, utilização de serviços de saúde desde o parto
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12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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