Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка сверстников по мобильному телефону для предотвращения послеродовой депрессии у матерей-подростков

16 марта 2019 г. обновлено: Barbara Chyzzy, University of Toronto

Поддержка сверстников по мобильному телефону для предотвращения послеродовой депрессии у матерей-подростков: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное исследование оценит осуществимость и приемлемость вмешательства по поддержке сверстников с помощью мобильного телефона среди матерей-подростков. Половина участников получит обычную помощь плюс вмешательство поддержки сверстников, а другая половина участников получит только обычную помощь.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеродовая депрессия (ППД) является одним из нескольких послеродовых расстройств настроения и классифицируется как большое депрессивное расстройство. Он имеет самую высокую частоту возникновения в течение первых 12 недель после родов и часто сочетается с тревожными расстройствами или выраженными симптомами тревоги. ППР является наиболее частой формой материнской заболеваемости после родов и имеет серьезные негативные последствия, включая страдания матери, нарушение взаимодействия матери и ребенка и когнитивные, поведенческие и эмоциональные проблемы у младенцев и детей. В результате этих негативных последствий PPD считается серьезной проблемой общественного здравоохранения, требующей профилактического вмешательства. Матери-подростки представляют собой особенно уязвимую материнскую группу, риск развития послеродовой депрессии (ППД) примерно в три раза выше, чем у взрослых матерей, с оценочной распространенностью 38%. В 2011 г. в Канаде было зарегистрировано более 65 000 живорождений у подростков в возрасте 15–24 лет, что представляет значительное число матерей, подверженных риску развития ПРЛ.

Несколько переменных были идентифицированы как предикторы PPD среди матерей-подростков; однако одна переменная, которая постоянно выявляется в исследованиях, - это отсутствие социальной поддержки. Детальный анализ переменных социальной поддержки в прогностических исследованиях среди матерей-подростков ясно показывает, что отсутствие кого-то, с кем можно поговорить о своих проблемах, является основным недостатком социальной поддержки. Эти результаты неудивительны, поскольку связь между отсутствием социальной поддержки и снижением психологического благополучия была хорошо установлена. Данные показывают, что уменьшение размера социальной сети, меньшее количество близких отношений и более низкая воспринимаемая адекватность социальной поддержки связаны с депрессивной симптоматикой.

Было показано, что поддержка «равный-равному», форма социальной поддержки, улучшает показатели здоровья в различных возрастных группах, включая подростков. Сверстники — это непрофессионалы, обладающие схожими характеристиками и опытом с целевой группой и способные делиться прагматическими знаниями и эмпатическим пониманием. Предоставление поддержки сверстников включает (а) информационную поддержку (знания, факты и предложения), (б) эмоциональную поддержку (внимательное слушание, заботу и заверение) и (в) оценочную поддержку (мотивация, поощрение и позитивное общение), которая предоставляется сверстником.

Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства по поддержке равных по мобильному телефону и соблюдения протокола испытания для информирования будущих окончательных полномасштабных рандомизированных контролируемых испытаний.

Дизайн представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Сорок подходящих и давших согласие беременных подростков в возрасте 16-24 лет будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Подростки в контрольной группе будут получать стандартный дородовой и послеродовой уход в условиях стационара и по месту жительства. Подростки в группе вмешательства получат тот же стандартный уход, что и в контрольной группе, а также поддержку сверстников по мобильному телефону. Поддержка сверстников по мобильному телефону будет состоять из поддержки, предоставляемой обученным наставником сверстников, начиная с последнего триместра беременности участницы и продолжая в течение 12 недель после родов. Равные наставники — это молодые матери в возрасте от 16 до 24 лет, которые пройдут 12-часовой курс обучения, чтобы научиться оказывать поддержку молодым матерям. Коллегиальная поддержка будет предоставляться с помощью голосовых вызовов или текстовых сообщений в зависимости от предпочтений участника. Кроме того, приемлемость участников группы вмешательства будет оцениваться с помощью анкеты и полуструктурированного интервью, чтобы определить, что им нравится/не нравится, и области для улучшения. Предварительной эффективностью будет вторичный результат с симптомами депрессии и тревоги, измеренными с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии и опросника состояния тревоги Спилбергера через 12 недель после родов. Социальная поддержка и использование медицинских услуг также будут измеряться через 12 недель после родов.

Это исследование предоставит данные о новом подходе к профилактике PPD среди матерей-подростков. Результаты покажут, какие компоненты поддержки сверстников (информационная, эмоциональная или оценочная поддержка) и какие аспекты технологии мобильных телефонов (голосовой вызов, текстовые сообщения или их комбинация) наиболее приемлемы для матерей-подростков. На основе результатов этого текущего исследования будут получены новые знания в отношении оказания поддержки сверстников среди матерей-подростков с использованием мобильных технологий. Это испытание предоставит ценную информацию для решения серьезной проблемы общественного здравоохранения (PPD) среди очень уязвимой группы населения (матери-подростки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • > 16 лет и < 24 лет
  • > 28 недель беременности (третий триместр беременности)
  • Одноплодная беременность
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) > 12
  • Беременность высокого риска (например, предлежание плаценты, отслойка плаценты, неуправляемая преэклампсия, задержка внутриутробного развития или известные аномалии плода)
  • Текущее употребление психоактивных веществ во время беременности (например, алкоголь, кокаин, галлюциногены, марихуана, лечение метадоном, наркотики, опиоиды и т. д.)
  • Активный психоз, шизофрения или биполярное расстройство
  • Подростки, на которых распространяется приказ о защите детей или которые находятся в приемных семьях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка коллег по мобильному телефону
Одноранговая поддержка по мобильному телефону (MPPS)
Подростки, отнесенные к экспериментальной группе, будут иметь доступ ко всем стандартным дородовым и послеродовым услугам сообщества. Кроме того, во время беременности и в течение 12 недель после родов будет предоставляться равноправная поддержка по мобильному телефону (MPPS), которая состоит из поддержки, предоставляемой равным наставником по мобильному телефону (с возможностью голосового вызова и службы коротких сообщений). Поддержка сверстников определяется как особый тип социальной поддержки (информационная, оценочная и эмоциональная), которую оказывает наставник-сверстник, обладающий практическими знаниями о подростковом материнстве и того же возраста, что и участница.
Участники, отнесенные к обычной группе ухода, не будут получать вмешательства по поддержке сверстников, но будут иметь доступ ко всем стандартным службам дородовой и послеродовой поддержки по месту жительства, таким как 1) Канадская программа дородового питания; 2) послеродовые визиты на дом/поддержка по телефону от медсестры общественного здравоохранения; 3) послеродовые встречи с акушерками, акушерами, семейными врачами и/или педиатрами и 4) дородовая и послеродовая поддержка по мере необходимости со стороны психиатров, психологов, социальных работников, клиник грудного вскармливания и общественных ресурсов.
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартные услуги дородовой и послеродовой поддержки по месту жительства
Участники, отнесенные к обычной группе ухода, не будут получать вмешательства по поддержке сверстников, но будут иметь доступ ко всем стандартным службам дородовой и послеродовой поддержки по месту жительства, таким как 1) Канадская программа дородового питания; 2) послеродовые визиты на дом/поддержка по телефону от медсестры общественного здравоохранения; 3) послеродовые встречи с акушерками, акушерами, семейными врачами и/или педиатрами и 4) дородовая и послеродовая поддержка по мере необходимости со стороны психиатров, психологов, социальных работников, клиник грудного вскармливания и общественных ресурсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость согласно оценке формы оценки приемлемости участника
Временное ограничение: До завершения исследования (12 недель после родов)
Форма оценки приемлемости участника заполняется PI и используется для определения 1) процедур найма (эффективность подходов к найму, уровень найма и причины неучастия), 2) процедур отбора (уместность критериев включения и исключения) и 3 ) рандомизация (готовность к рандомизации).
До завершения исследования (12 недель после родов)
Приемлемость, согласно утвержденной Инвентаризации оценки коллегиальной поддержки
Временное ограничение: 12 недель после родов
Приемлемость будет оцениваться с использованием утвержденного Опросника оценки взаимной поддержки и будет описывать точки зрения матери на вмешательство по поддержке равных с использованием мобильного телефона и будет измеряться через 12 недель после родов.
12 недель после родов
Соответствие согласно оценке формы журнала действий
Временное ограничение: До завершения исследования (12 недель после родов)
Меры, связанные с приверженностью, включают 1) количество первых контактов (трехсторонних контактов), инициированных PI между участником и равным наставником в течение 72 часов после рандомизации; 2) количество журналов действий, заполненных в электронном виде равноправным наставником, по сравнению с количеством контактов между равным наставником и участником; 3) степень достоверности вмешательства, измеряемая количеством журналов активности, заполненных в соответствии между PI и равными наставниками, и 4) количеством участников, которые завершили измерения результатов через 12 недель после родов.
До завершения исследования (12 недель после родов)
Стратегии поддержки согласно оценке формы журнала активности
Временное ограничение: До завершения исследования (12 недель после родов)
Журнал активности будет использоваться для определения 1) типа реализованных стратегий поддержки (информационная, эмоциональная или оценочная поддержка); 2) тип контакта (текстовое сообщение, голосовой вызов или личная встреча); 3) дозировка (количество голосовых звонков и текстовых сообщений; продолжительность контакта с равным наставником); 4) технические проблемы, связанные с мобильными телефонами и тарифными планами; 5) вопросы, связанные с безопасностью участников; и 6) были ли звонки/текстовые сообщения инициированы участником или вмешательство наставника-равного может быть реализовано
До завершения исследования (12 недель после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 12 недель после родов
Для измерения депрессивной симптоматики
12 недель после родов
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 12 недель после родов
Для измерения уровня тревоги
12 недель после родов
Краткая анкета социальной поддержки (SSQ6)
Временное ограничение: 12 недель после родов
Для измерения уровня социальной поддержки с момента рождения ребенка участника
12 недель после родов
Анкета использования медицинских услуг
Временное ограничение: 12 недель после родов
Для сбора данных об осложнениях во время родов, использовании медицинских услуг после родов.
12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться