- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818075
Mobiltelefonbasert kollegastøtte for å forhindre fødselsdepresjon blant ungdomsmødre
Mobiltelefonbasert kollegastøtte for å forhindre fødselsdepresjon blant unge mødre: En randomisert kontrollert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) er en av flere postpartum stemningslidelser og er klassifisert som en alvorlig depressiv lidelse. Den har den høyeste begynnelsesraten i løpet av de første 12 ukene etter fødsel og er ofte komorbid med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer. PPD er den hyppigste formen for morbiditet etter fødsel og har alvorlige negative konsekvenser, inkludert mors lidelse, svekket mor-spedbarns interaksjoner og kognitive, atferdsmessige og emosjonelle problemer hos spedbarn og barn. Som et resultat av disse negative konsekvensene har PPD blitt ansett som et stort folkehelseproblem som tilsier forebyggende intervensjon. Ungdomsmødre er en spesielt sårbar mødrepopulasjon som har omtrent tre ganger større risiko for å utvikle postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med voksne mødre, med en estimert prevalens på 38 %. I 2011 ble det registrert over 65 000 levende fødsler til ungdom mellom 15-24 år i Canada, som representerer et betydelig antall mødre med risiko for å utvikle PPD.
Flere variabler er identifisert som prediktorer for PPD blant ungdomsmødre; den ene variabelen som konsekvent har blitt identifisert i studier er mangel på sosial støtte. En detaljert analyse av sosiale støttevariabler i prediktive studier blant ungdomsmødre identifiserer klart det å ikke ha noen å snakke med om problemene deres som en stor mangel på sosial støtte. Disse funnene er ikke overraskende ettersom sammenhengen mellom mangel på sosial støtte og redusert psykologisk velvære er godt etablert. Bevis viser at redusert størrelse på sosiale nettverk, færre nære relasjoner og lavere opplevd tilstrekkelig sosial støtte er alle knyttet til depressiv symptomatologi.
Peer-to-peer-støtte, en form for sosial støtte, har vist seg å forbedre helseresultater i ulike aldersgrupper, inkludert ungdom. Peers er lekmenn som har lignende egenskaper og erfaringer som en målgruppe og kan dele pragmatisk kunnskap og empatisk forståelse. Tilbudet av kollegastøtte inkluderer (a) informasjonsstøtte (kunnskap, fakta og forslag), (b) emosjonell støtte (oppmerksom lytting, omsorg og trygghet) og (c) vurderingsstøtte (motivasjon, oppmuntring og positiv kommunikasjon) som leveres av en jevnaldrende.
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobiltelefonbasert peer support intervensjon og overholdelse av prøveprotokollen for å informere om en fremtidig definitiv fullskala randomisert kontrollert studie.
Designet er en pilot randomisert kontrollert studie. Førti kvalifiserte og samtykkende gravide ungdommer i alderen 16-24 år vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe. Ungdom i kontrollgruppen vil motta standard prenatal og postpartum i sykehus og lokal omsorg. Ungdom i intervensjonsgruppen vil få samme standardbehandling som kontrollgruppen pluss en mobiltelefonbasert kollegastøtteintervensjon. Mobiltelefonbasert kollegastøtte vil bestå av støtte gitt av en utdannet kollegaveileder som starter i deltakerens siste trimester av svangerskapet og fortsetter i 12 uker etter fødselen. Peer mentorer er unge mødre mellom 16-24 år som vil få 12 timers opplæring for å lære å gi støtte til nye unge mødre. Peer-støtte vil bli gitt enten via taleanrop eller tekstmeldinger avhengig av deltakerens preferanser. I tillegg vil deltakernes aksept av intervensjonsgruppen bli evaluert via spørreskjema og semi-strukturert intervju for å fastslå hva som liker/misliker og områder for forbedring. Foreløpig effektivitet vil være et sekundært resultat med depressive og angstsymptomer målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale og Speilberger State Anxiety Inventory 12 uker postpartum. Sosial støtte og helsetjenesteutnyttelse vil også bli målt 12 uker etter fødsel.
Denne studien vil gi bevis på en ny tilnærming til å forebygge PPD blant ungdomsmødre. Resultatene vil avsløre hvilke komponenter av jevnaldrende støtte (informasjons-, emosjonell eller vurderingsstøtte) og hvilke aspekter ved mobiltelefonteknologi (talesamtaler, tekstmeldinger eller en kombinasjon av begge) som er mest akseptable for ungdomsmødre. Basert på resultatene fra denne nåværende studien vil ny kunnskap oppnås i forhold til å gi likemannsstøtte blant ungdomsmødre som bruker mobilteknologi. Denne utprøvingen vil gi verdifull informasjon for å håndtere et stort folkehelseproblem (PPD) i en svært sårbar befolkning (ungdomsmødre).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 16 år og < 24 år
- > 28 ukers svangerskap (tredje trimester av svangerskapet)
- Singleton graviditet
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum > 12
- Høyrisikograviditet (som placenta previa, placentaavbrudd, ukontrollert svangerskapsforgiftning, intrauterin vekstbegrensning eller kjent fosterabnormitet)
- Nåværende rusmiddelbruk under graviditet (som alkohol, kokain, hallusinogener, marihuana, metadonbehandling, narkotika, opioider osv.)
- Aktiv psykose, schizofreni eller bipolar lidelse
- Ungdom som er underlagt barnevernspåbud eller som er i fosterhjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobiltelefonbasert kollegastøtte
Mobiltelefonbasert peer-støtte (MPPS)
|
Ungdom som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til all standard prenatal og postpartum fellesskapsstøtte.
I tillegg vil mobiltelefonbasert peer-støtte (MPPS), som består av støtte gitt av en peer-mentor via mobiltelefon (med både taleanrop og SMS-funksjoner for Short Message Service) gis under svangerskapet og i 12 uker etter fødselen.
Peer-støtte er definert som en spesifikk type sosial støtte (informasjons-, vurderings- og emosjonell støtte) som gis av en jevnaldrende mentor som har erfaringskunnskap om ungdomsmorskap og er av samme alder som deltakeren.
Deltakere som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta peer-støtteintervensjonen, men vil ha tilgang til alle standard prenatale og postpartum-støttetjenester i samfunnet som 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hjemmebesøk etter fødsel / telefonstøtte fra helsesøster; 3) avtaler etter fødsel med jordmødre, fødselslege, familielege og/eller barneleger, og 4) prenatal og postpartum støtte etter behov fra psykiatere, psykologer, sosialarbeidere, ammeklinikker og samfunnsressurser.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard prenatal og postpartum støttetjenester i samfunnet
|
Deltakere som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta peer-støtteintervensjonen, men vil ha tilgang til alle standard prenatale og postpartum-støttetjenester i samfunnet som 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hjemmebesøk etter fødsel / telefonstøtte fra helsesøster; 3) avtaler etter fødsel med jordmødre, fødselslege, familielege og/eller barneleger, og 4) prenatal og postpartum støtte etter behov fra psykiatere, psykologer, sosialarbeidere, ammeklinikker og samfunnsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet som vurdert av deltakerkvalifikasjonsvurderingsskjemaet
Tidsramme: Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
|
Deltakerkvalifikasjonsvurderingsskjemaet vil fylles ut av PI og brukes til å bestemme 1) rekrutteringsprosedyrer (effektiviteten av rekrutteringstilnærminger, rekrutteringsgrad og årsaker til ikke-deltakelse), 2) screeningprosedyrer (hensiktsmessigheten av inkluderings- og eksklusjonskriterier), og 3 ) randomisering (villighet til å bli randomisert).
|
Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
|
|
Akseptabilitet som vurderes av den validerte Peer Support Evaluation Inventory
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Akseptabiliteten vil vurderes ved å bruke den validerte evalueringslisten for kollegastøtte og vil beskrive mors perspektiver på den mobiltelefonbaserte kollegastøtteintervensjonen og vil bli målt 12 uker etter fødselen
|
12 uker etter fødsel
|
|
Samsvar som vurdert av aktivitetsloggskjemaet
Tidsramme: Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
|
Tilslutningsrelaterte tiltak inkluderer 1) antall første kontakter (treveiskontakt) initiert av PI mellom deltakeren og jevnaldrende mentor innen 72 timer etter randomisering; 2) antall aktivitetslogger fullført elektronisk av kollegaveilederen sammenlignet med antall kontakter mellom kollegaveilederen og deltakeren; 3) graden av intervensjonstrohet målt ved antall fullførte aktivitetslogger i samsvar mellom PI og jevnaldrende mentorer og 4) antall deltakere som fullfører utfallsmål 12 uker etter fødselen.
|
Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
|
|
Støttestrategier som vurderes av aktivitetsloggskjemaet
Tidsramme: Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
|
Aktivitetsloggen vil bli brukt til å bestemme 1) type støttestrategier implementert (informasjons-, emosjonell eller vurderingsstøtte); 2) type kontakt (tekstmelding, taleanrop eller ansikt til ansikt møte); 3) dosering (antall taleanrop og tekstmeldinger; varighet av kontakt med jevnaldrende mentor); 4) tekniske problemer knyttet til mobiltelefoner og dataplaner; 5) spørsmål knyttet til deltakersikkerhet; og 6) om samtaler/tekstmeldinger ble initiert av deltakeren eller intervensjon fra kollegaveilederen kan implementeres
|
Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
For å måle depressiv symptomatologi
|
12 uker etter fødsel
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
For å måle angstnivåer
|
12 uker etter fødsel
|
|
Short Form Social Support Questionnaire (SSQ6)
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Å måle nivåer av sosial støtte siden fødselen av deltakerens baby
|
12 uker etter fødsel
|
|
Spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
For å samle inn data om komplikasjoner under fødsel, helsetjenesteutnyttelse siden fødsel
|
12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .