Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobiltelefonbasert kollegastøtte for å forhindre fødselsdepresjon blant ungdomsmødre

16. mars 2019 oppdatert av: Barbara Chyzzy, University of Toronto

Mobiltelefonbasert kollegastøtte for å forhindre fødselsdepresjon blant unge mødre: En randomisert kontrollert pilotprøve

Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobiltelefonbasert peer-støtteintervensjon blant ungdomsmødre. Halvparten av deltakerne vil motta vanlig omsorg pluss kollegastøtteintervensjonen og den andre halvparten av deltakerne vil kun motta vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon (PPD) er en av flere postpartum stemningslidelser og er klassifisert som en alvorlig depressiv lidelse. Den har den høyeste begynnelsesraten i løpet av de første 12 ukene etter fødsel og er ofte komorbid med angstlidelser eller betydelige angstsymptomer. PPD er den hyppigste formen for morbiditet etter fødsel og har alvorlige negative konsekvenser, inkludert mors lidelse, svekket mor-spedbarns interaksjoner og kognitive, atferdsmessige og emosjonelle problemer hos spedbarn og barn. Som et resultat av disse negative konsekvensene har PPD blitt ansett som et stort folkehelseproblem som tilsier forebyggende intervensjon. Ungdomsmødre er en spesielt sårbar mødrepopulasjon som har omtrent tre ganger større risiko for å utvikle postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med voksne mødre, med en estimert prevalens på 38 %. I 2011 ble det registrert over 65 000 levende fødsler til ungdom mellom 15-24 år i Canada, som representerer et betydelig antall mødre med risiko for å utvikle PPD.

Flere variabler er identifisert som prediktorer for PPD blant ungdomsmødre; den ene variabelen som konsekvent har blitt identifisert i studier er mangel på sosial støtte. En detaljert analyse av sosiale støttevariabler i prediktive studier blant ungdomsmødre identifiserer klart det å ikke ha noen å snakke med om problemene deres som en stor mangel på sosial støtte. Disse funnene er ikke overraskende ettersom sammenhengen mellom mangel på sosial støtte og redusert psykologisk velvære er godt etablert. Bevis viser at redusert størrelse på sosiale nettverk, færre nære relasjoner og lavere opplevd tilstrekkelig sosial støtte er alle knyttet til depressiv symptomatologi.

Peer-to-peer-støtte, en form for sosial støtte, har vist seg å forbedre helseresultater i ulike aldersgrupper, inkludert ungdom. Peers er lekmenn som har lignende egenskaper og erfaringer som en målgruppe og kan dele pragmatisk kunnskap og empatisk forståelse. Tilbudet av kollegastøtte inkluderer (a) informasjonsstøtte (kunnskap, fakta og forslag), (b) emosjonell støtte (oppmerksom lytting, omsorg og trygghet) og (c) vurderingsstøtte (motivasjon, oppmuntring og positiv kommunikasjon) som leveres av en jevnaldrende.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mobiltelefonbasert peer support intervensjon og overholdelse av prøveprotokollen for å informere om en fremtidig definitiv fullskala randomisert kontrollert studie.

Designet er en pilot randomisert kontrollert studie. Førti kvalifiserte og samtykkende gravide ungdommer i alderen 16-24 år vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe. Ungdom i kontrollgruppen vil motta standard prenatal og postpartum i sykehus og lokal omsorg. Ungdom i intervensjonsgruppen vil få samme standardbehandling som kontrollgruppen pluss en mobiltelefonbasert kollegastøtteintervensjon. Mobiltelefonbasert kollegastøtte vil bestå av støtte gitt av en utdannet kollegaveileder som starter i deltakerens siste trimester av svangerskapet og fortsetter i 12 uker etter fødselen. Peer mentorer er unge mødre mellom 16-24 år som vil få 12 timers opplæring for å lære å gi støtte til nye unge mødre. Peer-støtte vil bli gitt enten via taleanrop eller tekstmeldinger avhengig av deltakerens preferanser. I tillegg vil deltakernes aksept av intervensjonsgruppen bli evaluert via spørreskjema og semi-strukturert intervju for å fastslå hva som liker/misliker og områder for forbedring. Foreløpig effektivitet vil være et sekundært resultat med depressive og angstsymptomer målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale og Speilberger State Anxiety Inventory 12 uker postpartum. Sosial støtte og helsetjenesteutnyttelse vil også bli målt 12 uker etter fødsel.

Denne studien vil gi bevis på en ny tilnærming til å forebygge PPD blant ungdomsmødre. Resultatene vil avsløre hvilke komponenter av jevnaldrende støtte (informasjons-, emosjonell eller vurderingsstøtte) og hvilke aspekter ved mobiltelefonteknologi (talesamtaler, tekstmeldinger eller en kombinasjon av begge) som er mest akseptable for ungdomsmødre. Basert på resultatene fra denne nåværende studien vil ny kunnskap oppnås i forhold til å gi likemannsstøtte blant ungdomsmødre som bruker mobilteknologi. Denne utprøvingen vil gi verdifull informasjon for å håndtere et stort folkehelseproblem (PPD) i en svært sårbar befolkning (ungdomsmødre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 16 år og < 24 år
  • > 28 ukers svangerskap (tredje trimester av svangerskapet)
  • Singleton graviditet
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum > 12
  • Høyrisikograviditet (som placenta previa, placentaavbrudd, ukontrollert svangerskapsforgiftning, intrauterin vekstbegrensning eller kjent fosterabnormitet)
  • Nåværende rusmiddelbruk under graviditet (som alkohol, kokain, hallusinogener, marihuana, metadonbehandling, narkotika, opioider osv.)
  • Aktiv psykose, schizofreni eller bipolar lidelse
  • Ungdom som er underlagt barnevernspåbud eller som er i fosterhjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobiltelefonbasert kollegastøtte
Mobiltelefonbasert peer-støtte (MPPS)
Ungdom som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til all standard prenatal og postpartum fellesskapsstøtte. I tillegg vil mobiltelefonbasert peer-støtte (MPPS), som består av støtte gitt av en peer-mentor via mobiltelefon (med både taleanrop og SMS-funksjoner for Short Message Service) gis under svangerskapet og i 12 uker etter fødselen. Peer-støtte er definert som en spesifikk type sosial støtte (informasjons-, vurderings- og emosjonell støtte) som gis av en jevnaldrende mentor som har erfaringskunnskap om ungdomsmorskap og er av samme alder som deltakeren.
Deltakere som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta peer-støtteintervensjonen, men vil ha tilgang til alle standard prenatale og postpartum-støttetjenester i samfunnet som 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hjemmebesøk etter fødsel / telefonstøtte fra helsesøster; 3) avtaler etter fødsel med jordmødre, fødselslege, familielege og/eller barneleger, og 4) prenatal og postpartum støtte etter behov fra psykiatere, psykologer, sosialarbeidere, ammeklinikker og samfunnsressurser.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard prenatal og postpartum støttetjenester i samfunnet
Deltakere som er allokert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta peer-støtteintervensjonen, men vil ha tilgang til alle standard prenatale og postpartum-støttetjenester i samfunnet som 1) Canada Prenatal Nutrition Program; 2) hjemmebesøk etter fødsel / telefonstøtte fra helsesøster; 3) avtaler etter fødsel med jordmødre, fødselslege, familielege og/eller barneleger, og 4) prenatal og postpartum støtte etter behov fra psykiatere, psykologer, sosialarbeidere, ammeklinikker og samfunnsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet som vurdert av deltakerkvalifikasjonsvurderingsskjemaet
Tidsramme: Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
Deltakerkvalifikasjonsvurderingsskjemaet vil fylles ut av PI og brukes til å bestemme 1) rekrutteringsprosedyrer (effektiviteten av rekrutteringstilnærminger, rekrutteringsgrad og årsaker til ikke-deltakelse), 2) screeningprosedyrer (hensiktsmessigheten av inkluderings- og eksklusjonskriterier), og 3 ) randomisering (villighet til å bli randomisert).
Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
Akseptabilitet som vurderes av den validerte Peer Support Evaluation Inventory
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Akseptabiliteten vil vurderes ved å bruke den validerte evalueringslisten for kollegastøtte og vil beskrive mors perspektiver på den mobiltelefonbaserte kollegastøtteintervensjonen og vil bli målt 12 uker etter fødselen
12 uker etter fødsel
Samsvar som vurdert av aktivitetsloggskjemaet
Tidsramme: Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
Tilslutningsrelaterte tiltak inkluderer 1) antall første kontakter (treveiskontakt) initiert av PI mellom deltakeren og jevnaldrende mentor innen 72 timer etter randomisering; 2) antall aktivitetslogger fullført elektronisk av kollegaveilederen sammenlignet med antall kontakter mellom kollegaveilederen og deltakeren; 3) graden av intervensjonstrohet målt ved antall fullførte aktivitetslogger i samsvar mellom PI og jevnaldrende mentorer og 4) antall deltakere som fullfører utfallsmål 12 uker etter fødselen.
Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
Støttestrategier som vurderes av aktivitetsloggskjemaet
Tidsramme: Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)
Aktivitetsloggen vil bli brukt til å bestemme 1) type støttestrategier implementert (informasjons-, emosjonell eller vurderingsstøtte); 2) type kontakt (tekstmelding, taleanrop eller ansikt til ansikt møte); 3) dosering (antall taleanrop og tekstmeldinger; varighet av kontakt med jevnaldrende mentor); 4) tekniske problemer knyttet til mobiltelefoner og dataplaner; 5) spørsmål knyttet til deltakersikkerhet; og 6) om samtaler/tekstmeldinger ble initiert av deltakeren eller intervensjon fra kollegaveilederen kan implementeres
Frem til studieavslutning (12 uker etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
For å måle depressiv symptomatologi
12 uker etter fødsel
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
For å måle angstnivåer
12 uker etter fødsel
Short Form Social Support Questionnaire (SSQ6)
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Å måle nivåer av sosial støtte siden fødselen av deltakerens baby
12 uker etter fødsel
Spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
For å samle inn data om komplikasjoner under fødsel, helsetjenesteutnyttelse siden fødsel
12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere