- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02818075
Matkapuhelimeen perustuva vertaistuki teini-ikäisten äitien synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn
Matkapuhelimeen perustuva vertaistuki teini-ikäisten äitien synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on yksi useista synnytyksen jälkeisistä mielialahäiriöistä ja se luokitellaan vakavaksi masennushäiriöksi. Sen alkamisaste on korkein ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen, ja siihen liittyy usein ahdistuneisuushäiriöitä tai merkittäviä ahdistuneisuusoireita. PPD on yleisin synnytyksen jälkeinen äitiyssairaus, ja sillä on vakavia kielteisiä seurauksia, kuten äidin kärsimys, heikentynyt äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus sekä imeväisten ja lasten kognitiiviset, käyttäytymis- ja emotionaaliset ongelmat. Näiden kielteisten seurausten seurauksena PPD:tä on pidetty suurena kansanterveyteen liittyvänä huolenaiheena, joka oikeuttaa ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin. Nuoret äidit ovat erityisen haavoittuvainen äitipopulaatio, jolla on noin kolme kertaa suurempi riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD) verrattuna aikuisiin äideihin, ja arvioitu esiintyvyys on 38 %. Vuonna 2011 Kanadassa kirjattiin yli 65 000 elävänä syntymistä 15–24-vuotiaille nuorille, mikä edustaa huomattavaa määrää äitejä, joilla on riski saada PPD.
Useita muuttujia on tunnistettu PPD:n ennustajiksi teini-ikäisten äitien keskuudessa; kuitenkin yksi muuttuja, joka on johdonmukaisesti tunnistettu tutkimuksissa, on sosiaalisen tuen puute. Yksityiskohtainen analyysi sosiaalisen tuen muuttujista teini-ikäisten äitien ennustetutkimuksissa osoittaa selvästi, että sosiaalisen tuen suuri puute on se, ettei ole kenenkään kanssa puhua heidän ongelmistaan. Nämä havainnot eivät ole yllättäviä, koska sosiaalisen tuen puutteen ja heikentyneen psykologisen hyvinvoinnin välinen suhde on vakiintunut. Todisteet osoittavat, että sosiaalisen verkoston koon pieneneminen, lähisuhteiden väheneminen ja sosiaalisen tuen vähäisempi koettu riittävyys liittyvät kaikki masennuksen oireisiin.
Vertaistuen, eräänlaisen sosiaalisen tuen, on osoitettu parantavan terveystuloksia eri ikäryhmissä, mukaan lukien nuoret. Toverit ovat maallikoita, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja kokemukset kuin kohderyhmä ja jotka voivat jakaa käytännöllistä tietoa ja empaattista ymmärrystä. Vertaistuki sisältää (a) tiedotustuen (tiedot, tosiasiat ja ehdotukset), (b) emotionaalisen tuen (huomaava kuuntelu, välittäminen ja vakuuttaminen) ja (c) arviointituen (motivaatio, rohkaisu ja positiivinen viestintä), joka toimitetaan. vertaisen toimesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matkapuhelimeen perustuvan vertaistuen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tutkimusprotokollan noudattamista tulevan lopullisen täysimittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kannalta.
Suunnittelu on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Neljäkymmentä 16–24-vuotiasta, oikeutettua ja suostuvaista raskaana olevaa nuorta satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän nuoret saavat normaalia synnytystä edeltävää ja synnytyksen jälkeistä sairaala- ja yhteisöhoitoa. Interventioryhmän nuoret saavat samaa normaalia hoitoa kuin kontrolliryhmä sekä matkapuhelimeen perustuvan vertaistuen. Matkapuhelinpohjainen vertaistuki koostuu koulutetun vertaismentorin tarjoamasta tuesta, joka alkaa osallistujan viimeisestä raskauskolmanneksesta ja jatkuu 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vertaismenttorit ovat 16-24-vuotiaita nuoria äitejä, jotka saavat 12 tunnin koulutusta, jossa he oppivat tukemaan uusia nuoria äitejä. Vertaistuki tarjotaan joko äänipuhelulla tai tekstiviestillä osallistujan toiveiden mukaan. Lisäksi osallistujien hyväksyttävyys interventioryhmään arvioidaan kyselylomakkeen ja puolistrukturoidun haastattelun avulla, jotta voidaan määrittää tykkäyksiä/ei-tykkäyksiä ja kehittämiskohteita. Alustava tehokkuus on toissijainen tulos, jossa masennus- ja ahdistuneisuusoireet mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla ja Speilberger State Anxiety Inventory -tutkimuksella 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Sosiaalituen ja terveyspalvelujen käyttöä mitataan myös 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita uudesta lähestymistavasta PPD:n ehkäisyyn teini-ikäisten äitien keskuudessa. Tulokset paljastavat, mitkä vertaistuen komponentit (tieto-, tunne- tai arviointituki) ja mitkä matkapuhelintekniikan osa-alueet (äänipuhelut, tekstiviestit tai näiden yhdistelmä) ovat hyväksyttävimpiä teini-ikäisille äideille. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella saadaan uutta tietoa mobiiliteknologiaa käyttävien teini-ikäisten äitien vertaistuen tarjoamisesta. Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa suuren kansanterveysongelman (PPD) ratkaisemiseksi erittäin haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä (nuoret äidit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 16 vuotta ja < 24 vuotta
- > 28 raskausviikkoa (raskauden kolmas kolmannes)
- Yksittäinen raskaus
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet > 12
- Suuren riskin raskaus (kuten istukan previa, istukan irtoaminen, hoitamaton preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus tai tunnettu sikiön poikkeavuus)
- Nykyinen päihteiden käyttö raskauden aikana (kuten alkoholi, kokaiini, hallusinogeenit, marihuana, metadonihoito, huumeet, opioidit jne.)
- Aktiivinen psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nuoret, jotka ovat lastensuojelumääräyksen alaisia tai jotka ovat sijaishuollossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matkapuhelinpohjainen vertaistuki
Matkapuhelinpohjainen vertaistuki (MPPS)
|
Koeryhmään kuuluvilla nuorilla on pääsy kaikkiin normaaliin synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen yhteisötukeen.
Lisäksi matkapuhelinpohjaista vertaistukea (MPPS), joka koostuu vertaismentorin matkapuhelimella tarjoamasta tuesta (sekä äänipuhelu- että lyhytsanomapalvelun tekstiviestitoiminnoilla), tarjotaan raskauden aikana ja 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Vertaistuki määritellään tietyntyyppiseksi sosiaaliseksi tueksi (informaatio-, arviointi- ja emotionaalinen tuki), jonka tarjoaa vertaismentori, jolla on kokemuksellista tietoa nuorten äitiydestä ja joka on osallistujan ikäinen.
Osallistujat, jotka on varattu tavanomaiseen hoitoryhmään, eivät saa vertaistukea, mutta heillä on pääsy kaikkiin tavanomaisiin yhteisön synnytystä edeltäviin ja synnytyksen jälkeisiin tukipalveluihin, kuten 1) Kanadan synnytystä edeltävään ravitsemusohjelmaan; 2) synnytyksen jälkeiset kotikäynnit / terveydenhoitajan puhelintuki; 3) synnytyksen jälkeiset käynnit kätilöiden, synnytyslääkärin, perhelääkärin ja/tai lastenlääkäreiden luona ja 4) tarpeen mukaan synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen tuki psykiatrilta, psykologilta, sosiaalityöntekijältä, imetysklinikalta ja yhteisön resursseista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalit yhteisön synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset tukipalvelut
|
Osallistujat, jotka on varattu tavanomaiseen hoitoryhmään, eivät saa vertaistukea, mutta heillä on pääsy kaikkiin tavanomaisiin yhteisön synnytystä edeltäviin ja synnytyksen jälkeisiin tukipalveluihin, kuten 1) Kanadan synnytystä edeltävään ravitsemusohjelmaan; 2) synnytyksen jälkeiset kotikäynnit / terveydenhoitajan puhelintuki; 3) synnytyksen jälkeiset käynnit kätilöiden, synnytyslääkärin, perhelääkärin ja/tai lastenlääkäreiden luona ja 4) tarpeen mukaan synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen tuki psykiatrilta, psykologilta, sosiaalityöntekijältä, imetysklinikalta ja yhteisön resursseista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus osallistujan kelpoisuuden arviointilomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
PI täyttää osallistujan kelpoisuuden arviointilomakkeen, ja sitä käytetään määrittämään 1) rekrytointimenettelyt (rekrytointimenetelmien tehokkuus, rekrytointiaste ja osallistumatta jättämisen syyt), 2) seulontamenettelyt (sisäänotto- ja poissulkemiskriteerien asianmukaisuus) ja 3 ) satunnaistaminen (halukkuus satunnaistetuksi).
|
Tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävyys validoidun vertaistuen arviointiluettelon arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hyväksyttävyys arvioidaan validoidun vertaistuen arviointiinventaarion avulla, ja siinä kuvataan äitien näkökulma matkapuhelimeen perustuvaan vertaistukeen, ja se mitataan 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus toimintalokilomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Sitoutumiseen liittyvät toimenpiteet sisältävät 1) ensimmäisten kontaktien (kolmisuuntaisen kontaktin) lukumäärän osallistujan ja vertaismentorin välillä 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen; 2) vertaismentorin sähköisesti täyttämien toimintalokien määrä verrattuna vertaismentorin ja osallistujan välisten yhteydenottojen määrään; 3) interventiotarkkuuden aste mitattuna aktiivisuuslokien lukumäärällä, jotka on täytetty yhdenmukaisesti PI:n ja vertaismentoreiden välillä, ja 4) niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat tulosmittauksia 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Toimintalokilomakkeella arvioidut tukistrategiat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Toimintalokia käytetään määrittämään 1) toteutettujen tukistrategioiden tyyppi (tieto-, tunne- tai arviointituki); 2) yhteydenottotyyppi (tekstiviesti, äänipuhelu tai kasvotusten tapaaminen); 3) annostus (äänipuheluiden ja tekstiviestien määrä; yhteydenpidon kesto vertaismentorin kanssa); 4) matkapuhelimiin ja datasopimuksiin liittyvät tekniset asiat; 5) osallistujien turvallisuuteen liittyvät asiat; ja 6) onko puhelut/tekstit osallistujan aloitteesta vai voidaanko vertaismentorin interventio toteuttaa
|
Tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen oireiden mittaamiseen
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ahdistustason mittaamiseen
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen sosiaalinen tukikysely (SSQ6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mittaa sosiaalisen tuen tasoa osallistujan vauvan syntymästä lähtien
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Terveyspalvelujen käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tietojen kerääminen synnytyksen aikaisista komplikaatioista, terveyspalvelujen käytöstä synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .