経皮的腎結石切開術用の超音波ガイド下経筋方形筋ブロック
選択的経皮的腎結石切開術のための超音波ガイド下腰方形筋ブロック
経皮的腎結石切開術（PNL）を受ける患者は、集学的鎮痛療法にもかかわらず、急性の術後疼痛に苦しんでいます。
我々は、能動的（ロピバカイン）経筋経方形筋（TQL）ブロックは、プラセボ（生理食塩水）TQLブロックと比較して、術後のオピオイド消費量とPNL手術後の痛みを大幅に軽減すると仮説を立てています。
この研究の目的は、ランダム化およびプラセボ対照設計において、多峰性鎮痛療法単独（およびプラセボ TQL ブロック）と比較した、多峰性鎮痛療法と同時の超音波ガイド下（USG）TQL ブロックの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的腎結石切開術 (PNL) を受ける患者は、多様な鎮痛療法にもかかわらず、急性の術後疼痛に悩まされており、患者はかなりの量の長期持続性オピオイドを投与されています。 患者にとって、これはオピオイドの副作用を経験するリスクを大幅に高めます。
超音波ガイド下 (USG) 経筋肉的腰方形筋 (TQL) ブロックは、大腰筋と腰方形筋の間の面に局所麻酔薬 (LA) を 1 回投与します。 LAは頭側を胸椎傍空間に広げ、体性腹枝（肋間神経）および胸部交感神経幹に到達します。 TQL ブロックは内臓痛や腹壁由来の痛みを軽減することができ、鎮痛効果の期待持続時間は 24 時間です。
この研究の目的は、ランダム化およびプラセボ対照設計において、プラセボ USG TQL ブロックおよび多峰性鎮痛法と比較して、術後のオピオイド消費および疼痛を軽減するための、能動的 USG TQL ブロックと集学的鎮痛法との併用の有効性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔下での選択的 PNL 手術が予定されています。
治験に関する口頭および書面による情報の受領 インフォームド・コンセントへの署名 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 1-3
除外基準:
協力できない デンマーク語を話せない、または理解できない 試験で使用された薬物に対するアレルギー 毎日の大量のオピオイド摂取 既知のアルコールまたは薬物乱用 USG-TQL ブロックの実行に必要な関連する筋肉または筋膜構造の視覚化が困難または不可能 妊娠
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン TQL ブロック
0.75% ロピバカイン 30 ml による片側単回超音波ガイド下 TQL ブロック
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外科的処置の 30 分前に、0.75% ロピバカイン 30 mL を使用した片側超音波ガイド下 TQL ブロック
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ TQL ブロック
0.9% 生理食塩水 30 ml による片側シングルショット超音波ガイド下 TQL ブロック
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外科手術の 30 分前に 0.9% 生理食塩水 30 mL を用いた片側超音波ガイド下 TQL ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後6時間
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術後最初の 6 時間のモルヒネ消費量 - PCA ポンプと患者の医療記録からのデータ
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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PCA ポンプと患者の電子ファイルからのデータ
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術後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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安静時疼痛スコア (NRS 0-10/10)
時間枠：術後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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痛みスコアNRS
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術後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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座位での痛みのスコア (NRS 0-10/10)
時間枠：術後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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痛みスコアNRS
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術後15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間
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最初の歩行までの時間 - ベッドから出る
時間枠：術後0～24時間
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ベッドから初めて床を歩き出すまでの時間
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術後0～24時間
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オピオイドの副作用（吐き気、嘔吐）
時間枠：術後0～24時間
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PONV、エピソード数、制吐薬
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術後0～24時間
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TQL ブロック適用時の NRS スコア (NRS 0-10/10)
時間枠：術中
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手順の不快感
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mette Dam, MD, PhD Fellow、Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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