Ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum pro perkutánní nefrolitotomii
Ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum pro elektivní perkutánní nefrolitotomii
Pacienti podstupující perkutánní nefrolitotomii (PNL) trpí akutní pooperační bolestí i přes multimodální analgetický režim.
Předpokládáme, že aktivní (ropivakainová) transmuskulární blokáda quadratus lumborum (TQL) významně sníží pooperační spotřebu opioidů a bolest po operaci PNL ve srovnání s blokádou TQL s placebem (fyziologický roztok).
Cílem této studie je v randomizovaném a placebem kontrolovaném designu prozkoumat efekt ultrazvukem řízené (USG) TQL blokády souběžně s multimodálním analgetickým režimem ve srovnání se samotným multimodálním analgetickým režimem (a placebem TQL blokem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující perkutánní nefrolitotomii (PNL) trpí akutní pooperační bolestí navzdory multimodálnímu analgetickému režimu a pacienti dostávají značné množství dlouhodobých opioidů. Pro pacienty to značně zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků opioidů.
Ultrazvukem naváděný (USG) transmuskulární blok quadratus lumborum (TQL) je jednorázová dávka lokálního anestetika (LA) podaná v rovině mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum. LA šíří cephalad do hrudního paravertebrálního prostoru, aby dosáhl somatických ventrálních rami (interkostální nervy) a hrudního sympatického kmene. Blokáda TQL může snížit viscerální bolest a bolest vycházející z břišní stěny a má očekávanou dobu trvání analgetické účinnosti 24 hodin.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost aktivní blokády USG TQL spolu s multimodálním analgetickým režimem na snížení pooperační spotřeby opioidů a bolesti ve srovnání s placebem blokádou USG TQL a multimodálním analgetickým režimem v randomizovaném a placebem kontrolovaném designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánováno na elektivní operaci PNL v celkové anestezii propofolem a remifentanilem.
Obdržené ústní a písemné informace o studii Podepsány informovaný souhlas Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 1-3
Kritéria vyloučení:
Neumí spolupracovat Nemluví nebo nerozumí dánsky Alergie na drogy používané ve studii Velká denní spotřeba opioidů Známé zneužívání alkoholu nebo drog Obtíže nebo neschopnost vizualizovat příslušné svalové nebo fasciální struktury nezbytné k provedení bloku USG-TQL Těhotenství
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakainový TQL blok
Jednostranný jednorázový ultrazvukem naváděný blok TQL s 30 ml ropivakainu 0,75 %
|
Jednostranný ultrazvukem naváděný blok TQL s 30 ml ropivakainu 0,75 % 30 minut před chirurgickým zákrokem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo TQL blok
Jednostranný jednorázový ultrazvukem naváděný blok TQL s 30 ml fyziologického roztoku 0,9 %
|
Jednostranný ultrazvukem naváděný blok TQL s 30 ml 0,9% fyziologického roztoku 30 minut před chirurgickým zákrokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Spotřeba morfia v prvních 6 hodinách po operaci – údaje z PCA pumpy a zdravotní dokumentace pacienta
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po operaci
|
Data z pumpy PCA a elektronického souboru pacienta
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu (NRS 0-10/10)
Časové okno: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v sedě (NRS 0-10/10)
Časové okno: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 hodin po operaci
|
|
Čas na první chůzi - vstát z postele
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Čas na první chůzi z postele a chůzi po podlaze
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky opioidů (nauzea, zvracení)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
PONV, počet epizod, antiemetika
|
0-24 hodin po operaci
|
|
NRS skóre při aplikaci TQL bloku (NRS 0-10/10)
Časové okno: intraoperační
|
Nepohodlí postupu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Nefrolitiáza
- Ledvinový kámen
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 2015-004770-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .