Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok til perkutan nefrolitotomi

21. marts 2018 opdateret af: Zealand University Hospital

Ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok til elektiv perkutan nefrolitotomi

Patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi (PNL), lider af akutte postoperative smerter på trods af et multimodalt analgetisk regime.

Vi antager, at aktiv (ropivacain) transmuskulær quadratus lumborum (TQL) blokering signifikant vil reducere postoperativt opioidforbrug og smerte efter PNL operation sammenlignet med placebo (saltvand) TQL blok.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ultralydsstyret (USG) TQL-blok samtidig med et multimodalt analgetisk regime sammenlignet med det multimodale analgetiske regime alene (og placebo TQL-blok) i et randomiseret og placebokontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi (PNL) lider af akutte postoperative smerter på trods af et multimodalt analgetisk regime, og patienterne modtager betydelige mængder af langtidsholdbare opioider. For patienterne øger dette i høj grad risikoen for at opleve de negative virkninger af opioider.

Den ultralydsstyrede (USG) transmuskulære quadratus lumborum (TQL) blok er en enkelt dosis lokalbedøvelse (LA), der leveres i planet mellem psoas major-musklen og quadratus lumborum-muskelen. LA spreder cephalad ind i det thoracale paravertebrale rum for at nå den somatiske ventrale rami (interkostale nerver) og den thorax sympatiske trunk. TQL-blokken kan reducere visceral smerte og smerte, der stammer fra bugvæggen og har en forventet varighed af smertestillende virkning på 24 timer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​den aktive USG TQL blok sammen med det multimodale smertestillende regime for at reducere postoperativt opioidforbrug og smerte sammenlignet med placebo USG TQL blok og det multimodale analgetiske regime i et randomiseret og placebokontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt til elektiv PNL-operation i generel anæstesi med propofol og remifentanil.

Modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget Underskrevet det informerede samtykke American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1-3

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke samarbejde Taler eller forstår ikke dansk Allergi over for lægemidler brugt i forsøget Stort dagligt forbrug af opioider Kendt alkohol- eller stofmisbrug Vanskeligheder eller manglende evne til at visualisere de relevante muskulære eller fasciale strukturer, der er nødvendige for at udføre USG-TQL blokeringen Graviditet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine TQL blok
Unilateral enkeltskuds ultralydsstyret TQL-blok med 30 ml ropivacain 0,75 %
Medicin: Ropivacain
Enhed: Ultralyd
Procedure: Ropivacaine TQL blok
Unilateral ultralydsstyret TQL-blok med 30 mL ropivacain 0,75 % 30 minutter før den kirurgiske procedure
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Placebo TQL-blok
Unilateral enkeltskuds ultralydsstyret TQL-blok med 30 ml saltvand 0,9 %
Medicin: Saltvand
Enhed: Ultralyd
Procedure: TQL-blok med saltvand
Unilateral ultralydsstyret TQL-blok med 30 ml saltvand 0,9 % 30 minutter før det kirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Morfinforbrug de første 6 timer postoperativt - data fra PCA pumpe og patientjournal
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
Data fra PCA pumpe og patient elektronisk fil
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
Smertescore i hvile (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
Smertescore NRS
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
Smertescore i siddende stilling (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
Smertescore NRS
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
Tid til første ambulation - stå ud af sengen
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Tid til første ambulation fra seng for at gå på gulvet
0-24 timer postoperativt
Opioide bivirkninger (kvalme, opkastning)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
PONV, antal episoder, antiemetika
0-24 timer postoperativt
NRS-score under anvendelse af TQL-blokken (NRS 0-10/10)
Tidsramme: intraoperativt
Ubehag i proceduren
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-004770-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner