- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818140
Ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok til perkutan nefrolitotomi
Ultralydsstyret transmuskulær Quadratus Lumborum-blok til elektiv perkutan nefrolitotomi
Patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi (PNL), lider af akutte postoperative smerter på trods af et multimodalt analgetisk regime.
Vi antager, at aktiv (ropivacain) transmuskulær quadratus lumborum (TQL) blokering signifikant vil reducere postoperativt opioidforbrug og smerte efter PNL operation sammenlignet med placebo (saltvand) TQL blok.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ultralydsstyret (USG) TQL-blok samtidig med et multimodalt analgetisk regime sammenlignet med det multimodale analgetiske regime alene (og placebo TQL-blok) i et randomiseret og placebokontrolleret design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi (PNL) lider af akutte postoperative smerter på trods af et multimodalt analgetisk regime, og patienterne modtager betydelige mængder af langtidsholdbare opioider. For patienterne øger dette i høj grad risikoen for at opleve de negative virkninger af opioider.
Den ultralydsstyrede (USG) transmuskulære quadratus lumborum (TQL) blok er en enkelt dosis lokalbedøvelse (LA), der leveres i planet mellem psoas major-musklen og quadratus lumborum-muskelen. LA spreder cephalad ind i det thoracale paravertebrale rum for at nå den somatiske ventrale rami (interkostale nerver) og den thorax sympatiske trunk. TQL-blokken kan reducere visceral smerte og smerte, der stammer fra bugvæggen og har en forventet varighed af smertestillende virkning på 24 timer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af den aktive USG TQL blok sammen med det multimodale smertestillende regime for at reducere postoperativt opioidforbrug og smerte sammenlignet med placebo USG TQL blok og det multimodale analgetiske regime i et randomiseret og placebokontrolleret design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlagt til elektiv PNL-operation i generel anæstesi med propofol og remifentanil.
Modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget Underskrevet det informerede samtykke American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1-3
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke samarbejde Taler eller forstår ikke dansk Allergi over for lægemidler brugt i forsøget Stort dagligt forbrug af opioider Kendt alkohol- eller stofmisbrug Vanskeligheder eller manglende evne til at visualisere de relevante muskulære eller fasciale strukturer, der er nødvendige for at udføre USG-TQL blokeringen Graviditet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivacaine TQL blok
Unilateral enkeltskuds ultralydsstyret TQL-blok med 30 ml ropivacain 0,75 %
|
Unilateral ultralydsstyret TQL-blok med 30 mL ropivacain 0,75 % 30 minutter før den kirurgiske procedure
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo TQL-blok
Unilateral enkeltskuds ultralydsstyret TQL-blok med 30 ml saltvand 0,9 %
|
Unilateral ultralydsstyret TQL-blok med 30 ml saltvand 0,9 % 30 minutter før det kirurgiske indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Morfinforbrug de første 6 timer postoperativt - data fra PCA pumpe og patientjournal
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Data fra PCA pumpe og patient elektronisk fil
|
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Smertescore i hvile (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Smertescore NRS
|
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Smertescore i siddende stilling (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Smertescore NRS
|
15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 18 t, 24 timer postoperativt
|
Tid til første ambulation - stå ud af sengen
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tid til første ambulation fra seng for at gå på gulvet
|
0-24 timer postoperativt
|
Opioide bivirkninger (kvalme, opkastning)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
PONV, antal episoder, antiemetika
|
0-24 timer postoperativt
|
NRS-score under anvendelse af TQL-blokken (NRS 0-10/10)
Tidsramme: intraoperativt
|
Ubehag i proceduren
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Nyre Calculi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-004770-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiItalien
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater