Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrt transmuskulärt Quadratus Lumborum-block för perkutan nefrolitotomi

21 mars 2018 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Ultraljudsledd transmuskulär Quadratus Lumborum-block för elektiv perkutan nefrolitotomi

Patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi (PNL) lider av akut postoperativ smärta, trots en multimodal analgetisk regim.

Vi antar att aktivt (ropivakain) transmuskulärt quadratus lumborum (TQL)-block signifikant kommer att minska postoperativ opioidkonsumtion och smärta efter PNL-operation jämfört med placebo (saltlösning) TQL-block.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ultraljudsstyrt (USG) TQL-block samtidigt med en multimodal analgetikum jämfört med den multimodala analgetiska regimen ensam (och placebo TQL-block) i en randomiserad och placebokontrollerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår perkutan nefrolitotomi (PNL) lider av akut postoperativ smärta, trots en multimodal analgetisk regim, och patienterna får avsevärda mängder långvariga opioider. För patienterna ökar detta avsevärt risken för att uppleva negativa effekter av opioider.

Det ultraljudsstyrda (USG) transmuskulära quadratus lumborum (TQL) blocket är en engångsdos av lokalbedövningsmedel (LA) som ges i planet mellan psoas major-muskeln och quadratus lumborum-muskeln. LA sprider cephalad in i det thoracala paravertebrala utrymmet för att nå den somatiska ventrala rami (interkostala nerverna) och den thoracala sympatiska bålen. TQL-blocket kan minska visceral smärta och smärta som härrör från bukväggen och har en förväntad analgetisk effekt på 24 timmar.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av det aktiva USG TQL-blocket tillsammans med det multimodala analgetiska regimen för att minska postoperativ opioidkonsumtion och smärta jämfört med placebo USG TQL-block och den multimodala analgetiska regimen i en randomiserad och placebokontrollerad design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Schemalagd för elektiv PNL-operation i generell anestesi med propofol och remifentanil.

Fick muntlig och skriftlig information om prövningen Undertecknade det informerade samtycket American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1-3

Exklusions kriterier:

Kan inte samarbeta Talar eller förstår inte danska Allergi mot droger som används i prövningen Stor daglig konsumtion av opioider Känt alkohol- eller drogmissbruk Svårighet eller oförmåga att visualisera de relevanta muskulära eller fasciella strukturerna som är nödvändiga för att utföra USG-TQL-blocket Graviditet

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine TQL-block
Ensidigt ultraljudsstyrt TQL-block med enkel shot med 30 ml ropivakain 0,75 %
Läkemedel: Ropivakain
Enhet: Ultraljud
Procedur: Ropivacaine TQL-block
Ensidigt ultraljudsstyrt TQL-block med 30 mL ropivakain 0,75 % 30 minuter före det kirurgiska ingreppet
Andra namn:
  • Naropin
Placebo-jämförare: Placebo TQL-block
Ensidigt ultraljudsstyrt TQL-block med 30 ml koksaltlösning 0,9 %
Läkemedel: Salin
Enhet: Ultraljud
Procedur: Saline TQL-block
Unilateralt ultraljudsstyrt TQL-block med 30 mL saltlösning 0,9 % 30 min före det kirurgiska ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Morfinförbrukning under de första 6 timmarna postoperativt - data från PCA-pump och patientjournal
6 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24 timmar postoperativt
Data från PCA-pump och patient elektronisk fil
15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng i vila (NRS 0-10/10)
Tidsram: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng NRS
15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng i sittande läge (NRS 0-10/10)
Tidsram: 15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng NRS
15 min, 30 min, 1 h, 2h, 4h, 6h, 12h, 18h, 24 timmar postoperativt
Dags för första ambulationen - gå upp ur sängen
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Dags för första ambulationen från sängen för att gå på golvet
0-24 timmar postoperativt
Opioidbiverkningar (illamående, kräkningar)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
PONV, antal episoder, antiemetika
0-24 timmar postoperativt
NRS-poäng under tillämpning av TQL-blocket (NRS 0-10/10)
Tidsram: intraoperativt
Procedur obehag
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-004770-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera