Трансмускулярная блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для чрескожной нефролитотомии
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для плановой чрескожной нефролитотомии
Пациенты, перенесшие чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ), страдают от острой послеоперационной боли, несмотря на мультимодальный режим обезболивания.
Мы предполагаем, что активная (ропивакаиновая) трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL) значительно уменьшит послеоперационное потребление опиоидов и боль после операции PNL по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) TQL.
Целью данного исследования является изучение влияния блока TQL под ультразвуковым контролем (USG) одновременно с мультимодальным обезболивающим режимом по сравнению с режимом только мультимодального обезболивания (и блоком TQL плацебо) в рандомизированном и плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ), страдают от острой послеоперационной боли, несмотря на мультимодальный режим обезболивания, и пациенты получают значительные количества опиоидов длительного действия. Для пациентов это значительно увеличивает риск побочных эффектов опиоидов.
Трансмускулярная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL) под ультразвуковым контролем (USG) представляет собой однократную дозу местного анестетика (LA), введенную в плоскости между большой поясничной мышцей и квадратной мышцей поясницы. ЛА распространяется краниально в грудное паравертебральное пространство, достигая соматических вентральных ветвей (межреберных нервов) и грудного симпатического ствола. Блок TQL может уменьшить висцеральную боль и боль, возникающую в брюшной стенке, и имеет ожидаемую продолжительность обезболивающего действия 24 часа.
Целью данного исследования является изучение эффективности активного блока TQL USG вместе с мультимодальным режимом обезболивания для снижения послеоперационного потребления опиоидов и боли по сравнению с плацебо блоком TQL USG и мультимодальным режимом обезболивания в рандомизированном и плацебо-контролируемом дизайне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Запланирована плановая операция ЧНЛ под общей анестезией пропофолом и ремифентанилом.
Получена устная и письменная информация об исследовании Подписано информированное согласие Американского общества анестезиологов (ASA) классификация 1-3
Критерий исключения:
Не может сотрудничать Не говорит или не понимает по-датски Аллергия на препараты, используемые в исследовании Большое ежедневное потребление опиоидов Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками Трудности или неспособность визуализировать соответствующие мышечные или фасциальные структуры, необходимые для выполнения блокады USG-TQL Беременность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин TQL блок
Однократная однократная блокада TQL под ультразвуковым контролем с 30 мл ропивакаина 0,75%
|
Односторонняя блокада TQL под ультразвуковым контролем с 30 мл ропивакаина 0,75% за 30 мин до операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Блок плацебо TQL
Однократная однократная блокада TQL под ультразвуковым контролем с 30 мл физиологического раствора 0,9%
|
Односторонняя блокада TQL под ультразвуковым контролем с 30 мл 0,9% физиологического раствора за 30 мин до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Потребление морфина в первые 6 часов после операции - данные помпы АКП и история болезни пациента
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после операции
|
Данные из помпы PCA и электронного файла пациента
|
15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после операции
|
|
Оценка боли в покое (NRS 0-10/10)
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после операции
|
Оценка боли NRS
|
15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после операции
|
|
Оценка боли в положении сидя (NRS 0-10/10)
Временное ограничение: 15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после операции
|
Оценка боли NRS
|
15 мин, 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после операции
|
|
Время до первой прогулки - встать с постели
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Время до первого перехода с постели на пол
|
0-24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты опиоидов (тошнота, рвота)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
ПОТР, количество эпизодов, противорвотные средства
|
0-24 часа после операции
|
|
Оценка NRS во время применения блока TQL (NRS 0-10/10)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Дискомфорт процедуры
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Нефролитиаз
- Камни в почках
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-004770-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .