超声引导经皮肾镜取石术经腰方肌阻滞
超声引导经皮腰方肌阻滞用于择期经皮肾镜取石术
尽管采用了多模式镇痛方案，但接受经皮肾镜取石术 (PNL) 的患者仍会出现急性术后疼痛。
我们假设与安慰剂（生理盐水）TQL 阻滞相比，活性（罗哌卡因）经腰方肌 (TQL) 阻滞将显着减少 PNL 手术后阿片类药物的消耗和疼痛。
本研究的目的是在随机和安慰剂对照设计中研究超声引导 (USG) TQL 阻滞联合多模式镇痛方案与单独多模式镇痛方案（和安慰剂 TQL 阻滞）相比的效果。
研究概览
详细说明
接受经皮肾镜取石术 (PNL) 的患者尽管采用多模式镇痛方案，但仍会遭受急性术后疼痛，并且患者会接受大量长效阿片类药物。 对于患者来说，这大大增加了经历阿片类药物副作用的风险。
超声引导 (USG) 经腰方肌 (TQL) 阻滞是在腰大肌和腰方肌之间的平面内输送单剂量局部麻醉剂 (LA)。 LA 向头侧扩散到胸椎旁间隙，到达躯体腹侧支（肋间神经）和胸交感神经干。 TQL阻滞可减轻内脏痛和起源于腹壁的疼痛，预计镇痛效果持续时间为24小时。
本研究的目的是在随机和安慰剂对照设计中，与安慰剂 USG TQL 阻滞和多模式镇痛方案相比，研究活性 USG TQL 阻滞联合多模式镇痛方案在减少术后阿片类药物消耗和疼痛方面的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
计划在异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉下进行择期 PNL 手术。
收到有关试验的口头和书面信息 签署知情同意书 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 1-3
排除标准：
不能合作 不会说或听不懂丹麦语 对试验中使用的药物过敏 每天大量服用阿片类药物 已知酗酒或滥用药物 难以或无法看到执行 USG-TQL 阻滞所需的相关肌肉或筋膜结构 怀孕
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：罗哌卡因 TQL 阻滞
使用 30 毫升 0.75% 罗哌卡因的单侧单次超声引导 TQL 阻滞
|
手术前 30 分钟使用 30 mL 0.75% 罗哌卡因进行单侧超声引导 TQL 阻滞
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 TQL 区组
单侧单次超声引导 TQL 阻滞 30 毫升 0.9% 生理盐水
|
手术前 30 分钟使用 30 mL 0.9% 生理盐水进行单侧超声引导 TQL 阻滞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡总消耗量
大体时间：术后6小时
|
术后前 6 小时吗啡用量 - 来自 PCA 泵和患者病历的数据
|
术后6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡总消耗量
大体时间：术后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
|
来自 PCA 泵和患者电子文件的数据
|
术后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
|
|
休息时疼痛评分 (NRS 0-10/10)
大体时间：术后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
|
疼痛评分 NRS
|
术后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
|
|
坐姿疼痛评分 (NRS 0-10/10)
大体时间：术后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
|
疼痛评分 NRS
|
术后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、18小时、24小时
|
|
第一次下床的时间 - 起床
大体时间：术后0-24小时
|
第一次下床到在地板上行走的时间
|
术后0-24小时
|
|
阿片类药物的副作用（恶心、呕吐）
大体时间：术后0-24小时
|
PONV、发作次数、止吐药
|
术后0-24小时
|
|
应用 TQL 块期间的 NRS 分数 (NRS 0-10/10)
大体时间：术中
|
手术不适
|
术中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mette Dam, MD, PhD Fellow、Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.