Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco lombare quadrato transmuscolare ecoguidato per nefrolitotomia percutanea

21 marzo 2018 aggiornato da: Zealand University Hospital

Blocco lombare quadrato transmuscolare ecoguidato per nefrolitotomia percutanea elettiva

I pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL) soffrono di dolore postoperatorio acuto, nonostante un regime analgesico multimodale.

Ipotizziamo che il blocco attivo (ropivacaina) del quadrato transmuscolare dei lombi (TQL) ridurrà significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi e il dolore dopo l'operazione PNL rispetto al blocco TQL placebo (soluzione salina).

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del blocco TQL guidato da ultrasuoni (USG) in concomitanza con un regime analgesico multimodale rispetto al solo regime analgesico multimodale (e blocco TQL placebo) in un disegno randomizzato e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PNL) soffrono di dolore postoperatorio acuto, nonostante un regime analgesico multimodale, e i pazienti ricevono quantità considerevoli di oppioidi di lunga durata. Per i pazienti questo aumenta notevolmente il rischio di sperimentare gli effetti avversi degli oppioidi.

Il blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL) ecoguidato (USG) è un singolo dosaggio di anestetico locale (LA) somministrato nel piano tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi. LA si diffonde cefalica nello spazio paravertebrale toracico per raggiungere i rami ventrali somatici (nervi intercostali) e il tronco simpatico toracico. Il blocco TQL può ridurre il dolore viscerale e il dolore originato dalla parete addominale e ha una durata prevista di efficacia analgesica di 24 ore.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia del blocco USG TQL attivo insieme al regime analgesico multimodale per ridurre il consumo e il dolore postoperatorio di oppioidi rispetto al blocco TQL USG placebo e al regime analgesico multimodale in un disegno randomizzato e controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Programmato per operazione elettiva di PNL in anestesia generale con propofol e remifentanil.

Ricevute informazioni orali e scritte sullo studio Firmato il consenso informato Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

Non è in grado di collaborare Non parla o non comprende il danese Allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione Elevato consumo giornaliero di oppioidi Abuso noto di alcol o droghe Difficoltà o incapacità di visualizzare le strutture muscolari o fasciali rilevanti necessarie per eseguire il blocco USG-TQL Gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TQL della ropivacaina
Blocco TQL monolaterale ecoguidato con 30 ml di ropivacaina 0,75%
Droga: Ropivacaina
Dispositivo: Ultrasuoni
Procedura: Blocco TQL della ropivacaina
Blocco TQL unilaterale ecoguidato con 30 mL di ropivacaina 0,75% 30 min prima della procedura chirurgica
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore placebo: Blocco TQL placebo
Blocco TQL monolaterale ecoguidato con 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Salino
Dispositivo: Ultrasuoni
Procedura: Blocco TQL salino
Blocco TQL ecoguidato unilaterale con 30 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% 30 min prima della procedura chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina nelle prime 6 ore dopo l'intervento - dati dalla pompa PCA e cartella clinica del paziente
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 ore dopo l'intervento
Dati dalla pompa PCA e file elettronico del paziente
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo (NRS 0-10/10)
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore NRS
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore in posizione seduta (NRS 0-10/10)
Lasso di tempo: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore NRS
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 ore dopo l'intervento
È ora della prima deambulazione: alzati dal letto
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima deambulazione dal letto per camminare sul pavimento
0-24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali degli oppioidi (nausea, vomito)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
PONV, numero di episodi, antiemetici
0-24 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS durante l'applicazione del blocco TQL (NRS 0-10/10)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Procedura disagio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-004770-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Prove cliniche su Ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi