Ultraääniohjattu transmuskulaarinen Quadratus lumborum -blokki perkutaaniseen nefrolitotomiaan
Ultraääniohjattu transmuskulaarinen Quadratus lumborum -blokki valinnaiseen perkutaaniseen nefrolitotomiaan
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PNL), kärsivät akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta huolimatta multimodaalisesta analgeettisesta hoidosta.
Oletamme, että aktiivinen (ropivakaiini) transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) -salpaus vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kipua PNL-leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos) TQL-salpaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun (USG) TQL-salpauksen vaikutusta samanaikaisesti multimodaalisen analgeettisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään multimodaaliseen kipulääkehoitoon (ja lumelääke-TQL-salpaukseen) satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PNL), kärsivät akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta huolimatta multimodaalisesta kipulääkehoidosta, ja potilaat saavat huomattavia määriä pitkäkestoisia opioideja. Potilaiden kohdalla tämä lisää huomattavasti riskiä kokea opioidien haittavaikutuksia.
Ultraääniohjattu (USG) transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) -salpaus on kerta-annostus paikallispuudutetta (LA), joka annetaan suuren psoas-lihaksen ja quadratus lumborum -lihaksen välisessä tasossa. LA leviää päähän rintakehän paravertebraaliseen tilaan saavuttaakseen somaattisen ventraalisen ramin (kylkiluidenväliset hermot) ja rintakehän sympaattisen rungon. TQL-salpaus voi vähentää viskeraalista kipua ja vatsan seinämästä peräisin olevaa kipua, ja sen analgeettisen tehon oletettu kesto on 24 tuntia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aktiivisen USG TQL -salpauksen tehokkuutta yhdessä multimodaalisen analgeettisen hoidon kanssa leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen ja kivun vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen USG TQL -salpaukseen ja multimodaaliseen analgeettiseen hoitoon satunnaistetussa ja lumekontrolloidussa suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu valinnaiseen PNL-leikkaukseen yleisanestesiassa propofolilla ja remifentaniililla.
Vastaanotettu suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen American Society of Anesthesiologists (ASA) luokituksen 1-3
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty yhteistyöhön Ei puhu tai ymmärrä tanskaa Allergia kokeessa käytetyille huumeille Suuri päivittäinen opioidien kulutus Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Vaikeus tai kyvyttömyys visualisoida USG-TQL-salpauksen suorittamiseen tarvittavia lihas- tai faskiosrakenteita Raskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini TQL-salpaaja
Yksipuolinen kerta-ultraääniohjattu TQL-salpaus 30 ml:lla ropivakaiinia 0,75 %
|
Yksipuolinen ultraääniohjattu TQL-salpaus 30 ml:lla 0,75 % ropivakaiinia 30 min ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TQL-esto
Yksipuolinen ultraääniohjattu yksipuolinen TQL-salpa, jossa on 30 ml suolaliuosta 0,9 %
|
Yksipuolinen ultraääniohjattu TQL-salpaus 30 ml:lla 0,9 % suolaliuosta 30 min ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutus ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen - tiedot PCA-pumpusta ja potilaan sairauskertomuksesta
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tiedot PCA-pumpusta ja potilaan sähköisestä tiedostosta
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa (NRS 0-10/10)
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet istuma-asennossa (NRS 0-10/10)
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet NRS
|
15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn - nouse sängystä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn sängystä lattialla kävelemiseen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV, jaksojen lukumäärä, antiemeetit
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-pisteet TQL-lohkon käytön aikana (NRS 0-10/10)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Menettelyn epämukavuus
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hansen CK, Dam M, Bendtsen TF, Borglum J. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Blocks: Definition of the Clinical Relevant Endpoint of Injection and the Safest Approach. A A Case Rep. 2016 Jan 15;6(2):39. doi: 10.1213/XAA.0000000000000270. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Borglum J, Chan V, Bendtsen TF. A transverse oblique approach to the transmuscular Quadratus Lumborum block. Anaesthesia. 2016 May;71(5):603-4. doi: 10.1111/anae.13453. No abstract available.
- Dam M, Hansen CK, Poulsen TD, Azawi NH, Wolmarans M, Chan V, Laier GH, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for percutaneous nephrolithotomy reduces opioid consumption and speeds ambulation and discharge from hospital: a single centre randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 Aug;123(2):e350-e358. doi: 10.1016/j.bja.2019.04.054. Epub 2019 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivitauti
- Munuaiskivi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-004770-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .