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Ultraschallgesteuerter transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block für die perkutane Nephrolithotomie

21. März 2018 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ultraschallgesteuerter transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block für die elektive perkutane Nephrolithotomie

Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PNL) unterziehen, leiden trotz einer multimodalen Analgetikatherapie unter akuten postoperativen Schmerzen.

Wir gehen davon aus, dass der aktive (Ropivacain) transmuskuläre Quadratus lumborum (TQL)-Block den postoperativen Opioidkonsum und die Schmerzen nach einer PNL-Operation im Vergleich zum Placebo (Kochsalzlösung)-TQL-Block signifikant reduzieren wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten (USG) TQL-Blockade gleichzeitig mit einem multimodalen Analgetika-Regime im Vergleich zum multimodalen Analgetika-Regime allein (und Placebo-TQL-Block) in einem randomisierten und placebokontrollierten Design zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie (PNL) unterziehen, leiden trotz einer multimodalen Analgetikatherapie unter akuten postoperativen Schmerzen und erhalten erhebliche Mengen lang anhaltender Opioide. Für die Patienten erhöht sich dadurch das Risiko, Nebenwirkungen von Opioiden zu erleiden, erheblich.

Der ultraschallgesteuerte (USG) transmuskuläre Quadratus lumborum (TQL)-Block ist eine Einzeldosis Lokalanästhetikum (LA), die in der Ebene zwischen dem Musculus psoas major und dem Musculus quadratus lumborum verabreicht wird. LA breitet sich kranial in den paravertebralen Brustraum aus, um die somatischen ventralen Rami (Interkostalnerven) und den sympathischen Rumpf des Brustkorbs zu erreichen. Der TQL-Block kann viszerale Schmerzen und von der Bauchdecke ausgehende Schmerzen lindern und hat eine erwartete analgetische Wirksamkeitsdauer von 24 Stunden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des aktiven USG-TQL-Blocks zusammen mit dem multimodalen Analgetika-Regime zu untersuchen, um den postoperativen Opioidkonsum und die Schmerzen im Vergleich zum Placebo-USG-TQL-Block und dem multimodalen Analgetika-Regime in einem randomisierten und placebokontrollierten Design zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geplant für eine elektive PNL-Operation in Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil.

Erhielt mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Unterzeichnete die Einverständniserklärung der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klassifizierung 1-3

Ausschlusskriterien:

Kann nicht kooperieren. Spricht oder versteht kein Dänisch. Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente. Hoher täglicher Konsum von Opioiden. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, die relevanten Muskel- oder Faszienstrukturen zu visualisieren, die für die Durchführung des USG-TQL-Blocks erforderlich sind. Schwangerschaft

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain-TQL-Block
Einseitiger, ultraschallgesteuerter TQL-Block mit 30 ml Ropivacain 0,75 %
Arzneimittel: Ropivacain
Gerät: Ultraschall
Verfahren: Ropivacain-TQL-Block
Einseitiger ultraschallgesteuerter TQL-Block mit 30 ml Ropivacain 0,75 % 30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Placebo-TQL-Block
Einseitiger ultraschallgesteuerter Single-Shot-TQL-Block mit 30 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Gerät: Ultraschall
Verfahren: TQL-Block mit Kochsalzlösung
Einseitiger ultraschallgeführter TQL-Block mit 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung 30 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Morphinkonsum in den ersten 6 Stunden nach der Operation – Daten aus der PCA-Pumpe und der Krankenakte des Patienten
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. postoperativ
Daten von der PCA-Pumpe und der elektronischen Patientenakte
15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. postoperativ
Schmerzscore in Ruhe (NRS 0-10/10)
Zeitfenster: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. postoperativ
Schmerzscore NRS
15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. postoperativ
Schmerzscore im Sitzen (NRS 0-10/10)
Zeitfenster: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. postoperativ
Schmerzscore NRS
15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 18 Std., 24 Std. postoperativ
Zeit für den ersten Gang – raus aus dem Bett
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
Zeit für den ersten Gang vom Bett zum Gehen auf dem Boden
0–24 Stunden postoperativ
Opioid-Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen)
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
PONV, Anzahl der Episoden, Antiemetika
0–24 Stunden postoperativ
NRS-Score während der Anwendung des TQL-Blocks (NRS 0-10/10)
Zeitfenster: intraoperativ
Unbequemlichkeit des Eingriffs
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-004770-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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