Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblok voor percutane nefrolithotomie

21 maart 2018 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Echogeleide transmusculaire quadratus lumborumblok voor electieve percutane nefrolithotomie

Patiënten die percutane nefrolithotomie (PNL) ondergaan, lijden aan acute postoperatieve pijn, ondanks een multimodaal analgetisch regime.

Onze hypothese is dat een actieve (ropivacaïne) transmusculaire quadratus lumborum (TQL)-blokkade het postoperatieve opioïdenverbruik en de pijn na een PNL-operatie significant zal verminderen in vergelijking met een placebo (zoutoplossing) TQL-blokkade.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een echogeleide (USG) TQL-blok gelijktijdig met een multimodaal analgetisch regime in vergelijking met het multimodale analgetische regime alleen (en placebo TQL-blok) in een gerandomiseerde en placebogecontroleerde opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die percutane nefrolithotomie (PNL) ondergaan, lijden aan acute postoperatieve pijn, ondanks een multimodaal analgetisch regime, en de patiënten krijgen aanzienlijke hoeveelheden langdurige opioïden. Voor de patiënten verhoogt dit het risico op het ervaren van de nadelige effecten van opioïden aanzienlijk.

Het ultrasone geleide (USG) transmusculaire quadratus lumborum (TQL) blok is een enkele dosis lokaal anestheticum (LA) die wordt toegediend in het vlak tussen de m. psoas major en de m. quadratus lumborum. LA verspreidt cephalad in de thoracale paravertebrale ruimte om de somatische ventrale rami (intercostale zenuwen) en de thoracale sympathische romp te bereiken. Het TQL-blok kan viscerale pijn en pijn afkomstig van de buikwand verminderen en heeft een verwachte duur van analgetische werkzaamheid van 24 uur.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het actieve USG TQL-blok samen met het multimodale analgetische regime om postoperatieve opioïdenconsumptie en pijn te verminderen in vergelijking met placebo USG TQL-blok en het multimodale analgetische regime in een gerandomiseerde en placebogecontroleerde opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gepland voor electieve PNL-operatie onder algemene anesthesie met propofol en remifentanil.

Mondelinge en schriftelijke informatie ontvangen over het onderzoek Ondertekende geïnformeerde toestemming Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA)

Uitsluitingscriteria:

Kan niet meewerken Spreekt of verstaat geen Deens Allergie voor drugs die in het onderzoek worden gebruikt Grote dagelijkse consumptie van opioïden Bekend alcohol- of drugsmisbruik Moeite of onvermogen om de relevante spier- of fasciale structuren te visualiseren die nodig zijn om de USG-TQL-blokkade uit te voeren Zwangerschap

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne TQL-blok
Eenzijdig enkelvoudig echogeleid TQL-blok met 30 ml ropivacaïne 0,75%
Geneesmiddel: Ropivacaine
Apparaat: Echografie
Procedure: Ropivacaïne TQL-blok
Eenzijdig echogeleid TQL-blok met 30 ml ropivacaïne 0,75% 30 min voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: Placebo TQL-blok
Eenzijdig enkelvoudig echogeleid TQL-blok met 30 ml zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Apparaat: Echografie
Procedure: Zout TQL-blok
Eenzijdig echogeleid TQL-blok met 30 ml zoutoplossing 0,9% 30 min voorafgaand aan de chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Morfineverbruik in de eerste 6 uur na de operatie - gegevens van PCA-pomp en medisch patiëntendossier
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
Gegevens van PCA-pomp en elektronisch patiëntendossier
15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
Pijnscore in rust (NRS 0-10/10)
Tijdsspanne: 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
Pijnscore NRS
15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
Pijnscore in zittende houding (NRS 0-10/10)
Tijdsspanne: 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
Pijnscore NRS
15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
Tijd voor de eerste wandeling - ga uit bed
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Tijd om voor het eerst uit bed te komen om over de vloer te lopen
0-24 uur postoperatief
Bijwerkingen van opioïden (misselijkheid, braken)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
PONV, aantal afleveringen, anti-emetica
0-24 uur postoperatief
NRS-score tijdens toepassing van het TQL-blok (NRS 0-10/10)
Tijdsspanne: intraoperatief
Procedure ongemak
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette Dam, MD, PhD Fellow, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-004770-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren